En jämförelse av två tilläggsbehandlingar vid reparation av artroskopisk manschett
16 september 2020 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute
En jämförelse av två tilläggsbehandlingar vid reparation av artroskopisk manschett: mjukvävnad eller bentrefinering, en prospektiv kohortstudie
Denna kliniska prövning genomförs för att studera två tilläggsbehandlingar för reparation av rotatorcuff; mjukvävnad och bentrefination. "Trephination" är en procedur som innebär att man gör små perforeringar antingen i den trasiga senan nära dess kant eller i benet som senan repareras till. Rotatorkuffen repareras genom att senan sys ner till benet i axeln. Trephination är en ny teknik som används utöver standardmetoden för att reparera rotatorcuffsenan.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra om denna teknik förbättrar läkningshastigheten, styrkan och reparationshastigheten för reparationen. Du ombeds att delta i denna studie eftersom du har en rivning av rotatorkuffen som kräver kirurgisk behandling. Totalt kommer 90 deltagare att delta i denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
176
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som har misslyckats med standard icke-kirurgisk hantering av sin rotator manschettens rivning, och som skulle dra nytta av en kirurgisk reparation av manschetten.
- Misslyckad medicinsk behandling kommer att definieras som ihållande smärta och funktionshinder trots adekvat standard icke-operativ behandling i 6 månader.
Medicinsk hantering kommer att definieras som:
- Användning av läkemedel inklusive smärtstillande medel och icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Sjukgymnastik bestående av stretching, förstärkning och lokala modaliteter (ultraljud, kryoterapi, etc)
- Aktivitetsändring
- Avbildning och intraoperativa fynd som bekräftar en reva i full tjocklek på rotatorkuffen.
Exklusions kriterier:
- Egenskaper hos manschettens rivning som gör manschetten irreparerbar: fettinfiltration i musklerna grad III (50 %) eller högre; överlägsen subluxation av humerushuvudet; indragning av manschetten till nivån av glenoidkanten.
- Manschetten med delvis tjocklek revor.
- Betydande skulderkomorbiditeter t.ex. Bankart lesion, artros
- Tidigare operation på drabbad axel t.ex. Tidigare reparation av rotatorcuff.
- Patienter med aktiva arbetsskadeersättningskrav
- Aktiv led- eller systeminfektion
- Betydande muskelförlamning
- Rotatorcuff rivartropati
- Charcots artropati
- Betydande medicinsk komorbiditet som kan förändra effektiviteten av det kirurgiska ingreppet (t. Cervikal radikulopati, polymyalgia rheumatica)
- Allvarlig medicinsk sjukdom (förväntad livslängd mindre än 1 år eller oacceptabelt hög operativ risk)
- Kan inte prata eller läsa engelska/franska
- Psykiatrisk sjukdom som utesluter informerat samtycke
- Ovillig att följas i 1 år
- Avancerad fysiologisk ålder
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trefinering av mjukvävnad
Tio dagar före standardreparationen av rotatorkuffen kommer en trefinationsprocedur att utföras.
Trefinationsproceduren tar cirka 30 minuter att slutföra och kommer att utföras under lokalbedövning.
En nål kommer att placeras genom huden över axeln och antingen in i benet eller in i kanten av manschettsenan, beroende på om du tilldelas grupperna "bentrefinering" eller "trefinering av mjukvävnad".
Nålen kommer att användas för att göra 6 små hål i antingen ben eller senan i axeln i området där manschetten ska repareras.
|
|
|
Aktiv komparator: Bentrefinering
Tio dagar före standardreparationen av rotatorkuffen kommer en trefinationsprocedur att utföras.
Trefinationsproceduren tar cirka 30 minuter att slutföra och kommer att utföras under lokalbedövning.
En nål kommer att placeras genom huden över axeln och antingen in i benet eller in i kanten av manschettsenan, beroende på om du tilldelas grupperna "bentrefinering" eller "trefinering av mjukvävnad".
Nålen kommer att användas för att göra 6 små hål i antingen ben eller senan i axeln i området där manschetten ska repareras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsram: Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) är en sjukdomsspecifik utvärdering, visat sig vara en korrekt och giltig bedömning av funktion efter axelersättning.
WORC är en patientrapporterad undersökning med 19 frågor.
Varje fråga mäts med hjälp av en visuell analog skala betygsatt från 0-100, där högre poäng betyder bättre resultat.
Dessa poäng kombineras och översätts till en procentsats av 100.
En högre totalpoäng indikerar ett bättre resultat.
|
Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) poäng
Tidsram: Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
ASES är en axelspecifik bedömning uppdelad i två sektioner: smärta och dagliga aktiviteter (ADL).
Smärta registreras på en visuell analog skala (0-10), lägre poäng indikerar bättre resultat.
Det finns 10 frågor om dagliga aktiviteter, var och en registreras på en likert-skala med 4 nivåer (0-3), vilket ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
Den totala poängen är lika stor vikt av de två avsnitten och ger en poäng av 100.
Ju högre poäng, desto bättre resultat.
|
Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
|
Den konstanta poängen
Tidsram: Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
Constant Score återspeglar en övergripande klinisk funktionsbedömning.
Detta instrument är baserat på ett poängsystem med 100 poäng.
Subjektiva fynd (smärta, dagliga aktiviteter och arbete i olika positioner) utgör totalt 35 poäng.
Objektiva mätningar utgör de återstående 65 poängen. Testet är indelat i fyra underkategorier: (1) smärta mäts med 4 likert-nivåer (max 15 poäng), där en högre poäng indikerar ett bättre resultat; aktiviteter i det dagliga livet mäts med en likert-skala, där ett högre antal indikerar bättre resultat (max 20 poäng); rörlighet mäts av en bedömare och bedöms med hjälp av en likert-skala där en högre poäng indikerar bättre resultat (max 40 poäng); slutligen mäts styrkan av en bedömare där 1 poäng ges per 0,5 kg kraft (max 25 poäng), en högre poäng indikerar bättre resultat.
Alla kategorier läggs ihop, och ett totalpoäng av 100 ges (högre poäng indikerar bättre resultat).
|
Från baslinjen till upp till 24 månader efter operation
|
|
Healing priser
Tidsram: Från operation till upp till 24 månader efter operation
|
Avbildningsparametrar kommer att undersökas med hjälp av ultraljud och magnetisk resonanstomografi (MRT).
Dessa bilder kommer att analyseras för att bestämma läkningsstatus för vävnaderna postoperativt.
Avbildning kommer att avgöra om vävnaden är läkt, delvis riven eller helt sönderriven efter operationen.
Högre incidens av rivning kommer att jämföras mellan grupper.
En högre förekomst av rivning indikerar sämre resultat.
|
Från operation till upp till 24 månader efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Huvudutredare: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009042-01H
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .