Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af to supplerende behandlinger i artroskopisk manchetreparation

16. september 2020 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

En sammenligning af to supplerende behandlinger i artroskopisk manchetreparation: blødt væv eller knogletrefination, en prospektiv kohorteundersøgelse

Dette kliniske forsøg udføres for at studere to supplerende behandlinger til reparation af rotator cuff; blødt væv og knogletrefination. "Trephination" er en procedure, der involverer at lave små perforationer enten i den afrevne sene nær dens kant eller i den knogle, som senen repareres til. Rotatormanchetten repareres ved at sy senen ned til knoglen i skulderen. Trephination er en ny teknik, der bruges som supplement til standardmetoden til reparation af rotator cuff-senen.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at afgøre, om denne teknik forbedrer helingshastigheden, styrken og genoprivningshastigheden af ​​reparationen. Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har en revne i rotatormanchetten, som kræver kirurgisk behandling. I alt 90 deltagere vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

176

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fejlet standard ikke-kirurgisk behandling af deres rotator cuff-rivning, og som ville have gavn af en kirurgisk reparation af manchetten.
  • Mislykket medicinsk behandling vil blive defineret som vedvarende smerte og invaliditet på trods af tilstrækkelig standard ikke-operativ behandling i 6 måneder.

Medicinsk ledelse vil blive defineret som:

  • Brugen af ​​lægemidler, herunder analgetika og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • Fysioterapi bestående af udstrækning, styrkelse og lokale modaliteter (ultralyd, kryoterapi osv.)
  • Aktivitetsændring
  • Billeddiagnostik og intraoperative fund, der bekræfter en revne i fuld tykkelse af rotatormanchetten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Karakteristika ved manchettenrivning, der gør manchetten uoprettelig: fedtinfiltration i musklerne grad III (50%) eller større; overlegen subluksation af humerushovedet; tilbagetrækning af manchetten til niveauet af glenoidranden.
  2. Manchetten i delvis tykkelse.
  3. Betydelige skulderkomorbiditeter f.eks. Bankart læsion, slidgigt
  4. Tidligere operation på ramt skulder f.eks. Tidligere rotator cuff reparation.
  5. Patienter med aktiv arbejdsskadeerstatning
  6. Aktiv led- eller systemisk infektion
  7. Betydelig muskellammelse
  8. Rotator cuff rive artropati
  9. Charcots artropati
  10. Betydelig medicinsk komorbiditet, der kan ændre effektiviteten af ​​det kirurgiske indgreb (f. Cervikal radikulopati, polymyalgia rheumatica)
  11. Større medicinsk sygdom (forventet levetid mindre end 1 år eller uacceptabel høj operationsrisiko)
  12. Kan ikke tale eller læse engelsk/fransk
  13. Psykiatrisk sygdom, der udelukker informeret samtykke
  14. Vil ikke følges i 1 år
  15. Avanceret fysiologisk alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Trefination af blødt væv
Ti dage før standardrotatorcuff-reparationen vil der blive udført en trefinationsprocedure. Trefinationsproceduren vil tage cirka 30 minutter at gennemføre og vil blive udført under lokalbedøvelse. En nål vil blive sat gennem huden over skulderen og enten ind i knoglen eller ind i kanten af ​​manchetsenen, afhængigt af om du er tildelt grupperne "knogletrefination" eller "blødtvævstrefination". Nålen skal bruges til at lave 6 små huller i enten knogle eller senen i skulderen i det område, hvor manchetten skal repareres.
Procedure: Trefination af blødt væv
Aktiv komparator: Knogletrefination
Ti dage før standardrotatorcuff-reparationen vil der blive udført en trefinationsprocedure. Trefinationsproceduren vil tage cirka 30 minutter at gennemføre og vil blive udført under lokalbedøvelse. En nål vil blive sat gennem huden over skulderen og enten ind i knoglen eller ind i kanten af ​​manchetsenen, afhængigt af om du er tildelt grupperne "knogletrefination" eller "blødtvævstrefination". Nålen skal bruges til at lave 6 små huller i enten knogle eller senen i skulderen i det område, hvor manchetten skal repareres.
Procedure: Knogletrefination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario Rotator Cuff Index
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) er en sygdomsspecifik evaluering, der har vist sig at være en nøjagtig og valid vurdering af funktion efter skulderudskiftning. WORC er en patientrapporteret undersøgelse med 19 spørgsmål. Hvert spørgsmål måles ved hjælp af en visuel analog skala vurderet fra 0-100, hvor højere score betyder bedre resultat. Disse scores kombineres og oversættes til en procentdel ud af 100. En højere samlet score indikerer et bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albue Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form (ASES) score
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
ASES er en skulderspecifik vurdering opdelt i to sektioner: smerte og daglige aktiviteter (ADL). Smerter registreres på en visuel analog skala (0-10), lavere score indikerer bedre resultater. Der er 10 dagligdagsspørgsmål, som hver er registreret på en likert-skala med 4 niveauer (0-3), hvilket en højere score indikerer et bedre resultat. Den samlede score er lige stor vægt af de to sektioner og giver en score ud af 100. Jo højere score, jo bedre resultat.
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Den konstante score
Tidsramme: Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Constant Score afspejler en samlet klinisk funktionsvurdering. Dette instrument er baseret på et 100-points scoringssystem. Subjektive fund (smerte, dagligdags aktiviteter og arbejde i forskellige stillinger) udgør i alt 35 point. Objektive målinger udgør de resterende 65 point. Testen er opdelt i fire underkategorier: (1) smerte måles ved hjælp af 4 likert niveauer (15 point maksimum), hvor en højere score indikerer et bedre resultat; dagligdagens aktiviteter måles ved hjælp af en likert-skala, hvor et højere tal indikerer bedre resultater (maksimalt 20 point); mobilitet måles af en bedømmer og vurderes ved hjælp af en likert-skala, hvor en højere score indikerer bedre resultater (maks. 40 point); endelig måles styrke af en bedømmer, hvor der gives 1 point pr. 0,5 kg kraft (maksimalt 25 point), en højere score indikerer bedre resultater. Alle kategorier lægges sammen, og der gives en samlet score ud af 100 (højere score indikerer bedre resultat).
Fra baseline til op til 24 måneder efter operationen
Healing rater
Tidsramme: Fra operation til op til 24 måneder efter operationen
Billeddiagnostiske parametre vil blive undersøgt ved hjælp af ultralyd og magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Disse billeder vil blive analyseret for at bestemme helingsstatus for vævene postoperativt. Billeddannelse vil afgøre, om vævet er helet, delvist revet eller helt revet efter operationen. Højere forekomst af rivning vil blive sammenlignet mellem grupperne. En højere forekomst af rivning indikerer værre resultater.
Fra operation til op til 24 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

University of Ottawa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
  • Ledende efterforsker: Guy Trudel, MD, University of Ottawa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009042-01H

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rivning af rotatormanchet

Kliniske forsøg med Trefination af blødt væv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner