关节镜下袖带修复两种辅助治疗的比较
2020年9月16日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
关节镜袖口修复中两种辅助治疗的比较：软组织或骨环钻术，一项前瞻性队列研究
正在进行该临床试验以研究肩袖修复的两种辅助治疗；软组织和骨环钻术。 “钻孔术”是一种涉及在靠近其边缘的撕裂肌腱或修复肌腱的骨骼中进行小穿孔的手术。 通过将肌腱向下缝合到肩部的骨头来修复肩袖。 环钻术是一种新技术，除了修复肩袖肌腱的标准方法外还使用。
这项研究将有助于确定这种技术是否提高了修复的愈合速度、强度和再撕裂率。 您被要求参加这项研究是因为您的肩袖撕裂需要手术治疗。 共有 90 名参与者将参与这项研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Ontario
-
Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 肩袖撕裂的标准非手术治疗失败的患者，以及将从袖带手术修复中受益的患者。
- 失败的医疗管理将被定义为尽管有足够的标准非手术管理 6 个月，但仍持续存在疼痛和残疾。
医疗管理将被定义为：
- 使用包括镇痛药和非甾体抗炎药在内的药物
- 物理疗法包括拉伸、强化和局部疗法（超声波、冷冻疗法等）
- 活动修改
- 影像学和术中发现证实肩袖全层撕裂。
排除标准：
- 导致袖带无法修复的袖带撕裂的特征： 肌肉脂肪浸润 III 级 (50%) 或更高；肱骨头上部半脱位；将袖带缩回到关节盂边缘的水平。
- 部分厚度袖口撕裂。
- 严重的肩部合并症，例如 Bankart损伤，骨关节炎
- 以前对受影响的肩部进行过手术，例如 以前的肩袖修复。
- 有积极工人赔偿要求的患者
- 活动性关节或全身感染
- 明显的肌肉麻痹
- 肩袖撕裂关节病
- 夏科氏关节病
- 可能改变手术干预效果的重大内科合并症（例如， 颈神经根病、风湿性多肌痛）
- 重大疾病（预期寿命不到 1 年或手术风险高得无法接受）
- 不会说或读英文/法文
- 排除知情同意的精神疾病
- 不愿意被跟踪1年
- 高龄生理
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：软组织环钻术
在标准肩袖修复前十天，将进行环钻手术。
环钻手术大约需要 30 分钟才能完成，并将在局部麻醉下进行。
针头将穿过肩膀上方的皮肤进入骨骼或袖带肌腱的边缘，具体取决于您是被分配到“骨环钻术”还是“软组织环钻术”组。
针头将用于在要修复袖带的区域的肩部骨骼或肌腱上打 6 个小孔。
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有源比较器：骨环钻
在标准肩袖修复前十天，将进行环钻手术。
环钻手术大约需要 30 分钟才能完成，并将在局部麻醉下进行。
针头将穿过肩膀上方的皮肤进入骨骼或袖带肌腱的边缘，具体取决于您是被分配到“骨环钻术”还是“软组织环钻术”组。
针头将用于在要修复袖带的区域的肩部骨骼或肌腱上打 6 个小孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略肩袖指数
大体时间：从基线到术后 24 个月
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西安大略肩袖指数 (WORC) 是一种针对特定疾病的评估，已被证明是对肩关节置换术后功能的准确有效评估。
WORC 是一项由患者报告的测量，包含 19 个问题的调查。
每个问题都使用 0-100 的视觉模拟量表进行测量，分数越高意味着结果越好。
这些分数被合并并转换为满分 100 的百分比。
总分越高表示结果越好。
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从基线到术后 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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美国肩肘外科医生标准化肩部评估表 (ASES) 分数
大体时间：从基线到术后 24 个月
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ASES 是一项肩部特定评估，分为两部分：疼痛和日常生活活动 (ADL)。
疼痛记录在视觉模拟量表 (0-10) 上，较低的分数表示较好的结果。
日常生活问题有10个活动，每个活动都记录在4级李克特量表（0-3）中，分数越高表示结果越好。
总分是两个部分的同等权重，满分为 100 分。
分数越高，结果越好。
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从基线到术后 24 个月
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不变的分数
大体时间：从基线到术后 24 个月
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Constant Score 反映了整体临床功能评估。
该工具基于 100 分评分系统。
主观发现（疼痛、日常生活活动、不同体位工作）共计35分。
其余 65 分由客观测量组成。测试分为四个子类别：(1) 疼痛使用 4 个李克特水平（最多 15 分）测量，分数越高表示结果越好；日常生活活动使用李克特量表进行测量，数值越高表示结果越好（最多 20 分）；流动性由评估员进行衡量，并使用李克特量表进行评分，分数越高表示结果越好（最高 40 分）；最后，力量由评估员测量，每 0.5 千克的力得 1 分（最高 25 分），分数越高表示结果越好。
将所有类别加在一起，给出满分 100 分的总分（分数越高表示结果越好）。
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从基线到术后 24 个月
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治愈率
大体时间：从手术到术后 24 个月
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将使用超声和磁共振成像 (MRI) 检查成像参数。
将分析这些图像以确定术后组织的愈合状态。
成像将确定手术后组织是愈合、部分撕裂还是完全撕裂。
将比较组间较高的撕裂发生率。
更高的流泪发生率表明更差的结果。
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从手术到术后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter Lapner, MD、The Ottawa Hospital
- 首席研究员：Guy Trudel, MD、University of Ottawa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月24日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月16日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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