Comparaison de deux traitements d'appoint dans la réparation arthroscopique de la coiffe
16 septembre 2020 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
Une comparaison de deux traitements d'appoint dans la réparation arthroscopique de la coiffe : la trépanation des tissus mous ou des os, une étude de cohorte prospective
Cet essai clinique est mené pour étudier deux traitements d'appoint pour la réparation de la coiffe des rotateurs ; trépanation des tissus mous et des os. La "trépanation" est une procédure qui consiste à faire de petites perforations soit dans le tendon déchiré près de son bord, soit dans l'os sur lequel le tendon est réparé. La coiffe des rotateurs est réparée en cousant le tendon jusqu'à l'os de l'épaule. La trépanation est une nouvelle technique qui s'ajoute à la méthode standard de réparation du tendon de la coiffe des rotateurs.
Cette étude permettra de déterminer si cette technique améliore la vitesse de cicatrisation, la solidité et le taux de récidive de la réparation. On vous demande de participer à cette étude parce que vous avez une déchirure de la coiffe des rotateurs qui nécessite un traitement chirurgical. Au total, 90 participants participeront à cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients qui ont échoué à la prise en charge non chirurgicale standard de leur déchirure de la coiffe des rotateurs et qui bénéficieraient d'une réparation chirurgicale de la coiffe.
- L'échec de la prise en charge médicale sera défini comme une douleur persistante et une incapacité malgré une prise en charge non opératoire standard adéquate pendant 6 mois.
La prise en charge médicale sera définie comme :
- L'utilisation de médicaments, y compris les analgésiques et les anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Physiothérapie consistant en étirements, renforcements et modalités locales (échographie, cryothérapie, etc.)
- Modification d'activité
- Imagerie et résultats peropératoires confirmant une déchirure de pleine épaisseur de la coiffe des rotateurs.
Critère d'exclusion:
- Caractéristiques de la déchirure de la coiffe qui rendent la coiffe irréparable : infiltration graisseuse dans les muscles grade III (50 %) ou plus ; subluxation supérieure de la tête humérale ; rétraction de la coiffe au niveau du bord glénoïdien.
- Déchirures de manchette d'épaisseur partielle.
- Comorbidités importantes de l'épaule, par ex. Lésion de Bankart, arthrose
- Chirurgie antérieure sur l'épaule affectée, par ex. Réparation antérieure de la coiffe des rotateurs.
- Patients ayant des demandes actives d'indemnisation des accidents du travail
- Infection articulaire ou systémique active
- Paralysie musculaire importante
- Arthropathie déchirure de la coiffe des rotateurs
- Arthropathie de Charcot
- Comorbidité médicale importante pouvant altérer l'efficacité de l'intervention chirurgicale (ex. Radiculopathie cervicale, polymyalgie rhumatismale)
- Maladie médicale majeure (espérance de vie inférieure à 1 an ou risque opératoire trop élevé)
- Incapable de parler ou de lire l'anglais/le français
- Maladie psychiatrique qui empêche le consentement éclairé
- Ne veut pas être suivi pendant 1 an
- Âge physiologique avancé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Trépanation des tissus mous
Dix jours avant la réparation standard de la coiffe des rotateurs, une procédure de trépanation sera effectuée.
La procédure de trépanation prendra environ 30 minutes et sera réalisée sous anesthésie locale.
Une aiguille sera placée à travers la peau au-dessus de l'épaule et soit dans l'os, soit dans le bord du tendon de la coiffe, selon que vous êtes affecté aux groupes « trépanation osseuse » ou « trépanation des tissus mous ».
L'aiguille sera utilisée pour faire 6 petits trous dans l'os ou le tendon de l'épaule dans la zone où la coiffe doit être réparée.
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Comparateur actif: Trépanation osseuse
Dix jours avant la réparation standard de la coiffe des rotateurs, une procédure de trépanation sera effectuée.
La procédure de trépanation prendra environ 30 minutes et sera réalisée sous anesthésie locale.
Une aiguille sera placée à travers la peau au-dessus de l'épaule et soit dans l'os, soit dans le bord du tendon de la coiffe, selon que vous êtes affecté aux groupes « trépanation osseuse » ou « trépanation des tissus mous ».
L'aiguille sera utilisée pour faire 6 petits trous dans l'os ou le tendon de l'épaule dans la zone où la coiffe doit être réparée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de la coiffe des rotateurs de l'ouest de l'Ontario
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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L'indice de la coiffe des rotateurs de l'Ouest de l'Ontario (WORC) est une évaluation spécifique à une maladie, qui s'est avérée être une évaluation précise et valide de la fonction après une arthroplastie de l'épaule.
Le WORC est une mesure rapportée par les patients, une enquête de 19 questions.
Chaque question est mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique notée de 0 à 100, où des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats.
Ces scores sont combinés et traduits en pourcentage sur 100.
Un score total plus élevé indique un meilleur résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores du formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule (ASES) des chirurgiens américains de l'épaule et du coude
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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L'ASES est une évaluation spécifique de l'épaule divisée en deux sections : la douleur et les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La douleur est enregistrée sur une échelle visuelle analogique (0-10), des scores inférieurs indiquent de meilleurs résultats.
Il y a 10 questions sur les activités de la vie quotidienne, chacune étant enregistrée sur une échelle de Likert à 4 niveaux (0-3), un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le score global est un poids égal des deux sections et produit un score sur 100.
Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Le score constant
Délai: De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Le score de Constant reflète une évaluation fonctionnelle clinique globale.
Cet instrument est basé sur un système de notation en 100 points.
Les constatations subjectives (douleur, activités de la vie quotidienne et travail dans différentes positions) totalisent 35 points.
Les mesures objectives constituent les 65 points restants. Le test est divisé en quatre sous-catégories : (1) la douleur est mesurée à l'aide de 4 niveaux de Likert (15 points maximum), où un score plus élevé indique un meilleur résultat ; les activités de la vie quotidienne sont mesurées à l'aide d'une échelle de Likert, où un nombre plus élevé indique de meilleurs résultats (20 points maximum) ; la mobilité est mesurée par un évaluateur et notée à l'aide d'une échelle de Likert où un score plus élevé indique de meilleurs résultats (40 points maximum) ; enfin, la force est mesurée par un évaluateur où 1 point est donné par 0,5 kg de force (maximum 25 points), un score plus élevé indique de meilleurs résultats.
Toutes les catégories sont additionnées et un score total sur 100 est attribué (un score plus élevé indique un meilleur résultat).
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De la ligne de base jusqu'à 24 mois après l'opération
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Taux de guérison
Délai: De la chirurgie jusqu'à 24 mois après l'opération
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Les paramètres d'imagerie seront examinés à l'aide d'ultrasons et d'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Ces images seront analysées pour déterminer l'état de guérison des tissus après l'opération.
L'imagerie déterminera si le tissu est cicatrisé, partiellement déchiré ou complètement déchiré après la chirurgie.
Une incidence plus élevée de déchirure sera comparée entre les groupes.
Une incidence plus élevée de déchirure indique de moins bons résultats.
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De la chirurgie jusqu'à 24 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
- Chercheur principal: Guy Trudel, MD, University of Ottawa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2012
Première publication (Estimation)
15 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009042-01H
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .