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Un confronto tra due trattamenti aggiuntivi nella riparazione artroscopica della cuffia

16 settembre 2020 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Un confronto tra due trattamenti aggiuntivi nella riparazione artroscopica della cuffia: trapanazione dei tessuti molli o ossea, uno studio prospettico di coorte

Questa sperimentazione clinica è stata condotta per studiare due trattamenti aggiuntivi per la riparazione della cuffia dei rotatori; trapanazione dei tessuti molli e delle ossa. La "trapanazione" è una procedura che prevede la realizzazione di piccole perforazioni nel tendine lacerato vicino al suo bordo o nell'osso su cui viene riparato il tendine. La cuffia dei rotatori viene riparata cucendo il tendine fino all'osso della spalla. La trapanazione è una nuova tecnica che viene utilizzata in aggiunta al metodo standard di riparazione del tendine della cuffia dei rotatori.

Questo studio aiuterà a determinare se questa tecnica migliora la velocità di guarigione, la forza e il tasso di ri-lacrimazione della riparazione. Le viene chiesto di partecipare a questo studio perché ha una lacerazione della cuffia dei rotatori che richiede un trattamento chirurgico. Un totale di 90 partecipanti parteciperanno a questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno fallito la gestione non chirurgica standard della lesione della cuffia dei rotatori e che trarrebbero beneficio da una riparazione chirurgica della cuffia.
  • La gestione medica fallita sarà definita come dolore persistente e disabilità nonostante un'adeguata gestione non operativa standard per 6 mesi.

La gestione medica sarà definita come:

  • L'uso di farmaci inclusi analgesici e farmaci antinfiammatori non steroidei
  • Fisioterapia composta da stretching, rafforzamento e modalità locali (ultrasuoni, crioterapia, ecc.)
  • Modifica attività
  • Imaging e reperti intraoperatori che confermano una lesione a tutto spessore della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  1. Caratteristiche della rottura della cuffia che rendono la cuffia irreparabile: infiltrazione di grasso nei muscoli di grado III (50%) o superiore; sublussazione superiore della testa omerale; retrazione della cuffia fino al livello della rima glenoidea.
  2. Strappi del polsino a spessore parziale.
  3. Comorbilità significative della spalla, ad es. Lesione di Bankart, artrosi
  4. Precedente intervento chirurgico sulla spalla interessata, ad es. Precedente riparazione della cuffia dei rotatori.
  5. Pazienti con richieste di indennizzo del lavoratore attivo
  6. Infezione articolare o sistemica attiva
  7. Paralisi muscolare significativa
  8. Artropatia lacrimale della cuffia dei rotatori
  9. Artropatia di Charcot
  10. Significative comorbidità mediche che potrebbero alterare l'efficacia dell'intervento chirurgico (es. radicolopatia cervicale, polimialgia reumatica)
  11. Malattia medica maggiore (aspettativa di vita inferiore a 1 anno o rischio operatorio inaccettabilmente elevato)
  12. Incapace di parlare o leggere inglese/francese
  13. Malattia psichiatrica che preclude il consenso informato
  14. Non disposto a essere seguito per 1 anno
  15. Età fisiologica avanzata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapanazione dei tessuti molli
Dieci giorni prima della riparazione standard della cuffia dei rotatori, verrà eseguita una procedura di trapanazione. La procedura di trapanazione richiederà circa 30 minuti per essere completata e verrà eseguita in anestesia locale. Un ago verrà inserito attraverso la pelle sopra la spalla e nell'osso o nel bordo del tendine del polsino, a seconda che tu sia assegnato ai gruppi "trapanazione ossea" o "trapanazione dei tessuti molli". L'ago verrà utilizzato per praticare 6 piccoli fori nell'osso o nel tendine della spalla nell'area in cui deve essere riparato il bracciale.
Procedura: Trapanazione dei tessuti molli
Comparatore attivo: Trapanazione ossea
Dieci giorni prima della riparazione standard della cuffia dei rotatori, verrà eseguita una procedura di trapanazione. La procedura di trapanazione richiederà circa 30 minuti per essere completata e verrà eseguita in anestesia locale. Un ago verrà inserito attraverso la pelle sopra la spalla e nell'osso o nel bordo del tendine del polsino, a seconda che tu sia assegnato ai gruppi "trapanazione ossea" o "trapanazione dei tessuti molli". L'ago verrà utilizzato per praticare 6 piccoli fori nell'osso o nel tendine della spalla nell'area in cui deve essere riparato il bracciale.
Procedura: Trapanazione ossea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) è una valutazione specifica della malattia, che si è dimostrata una valutazione accurata e valida della funzione dopo la sostituzione della spalla. Il WORC è un sondaggio di 19 domande riportato dai pazienti. Ogni domanda viene misurata utilizzando una scala analogica visiva valutata da 0 a 100, dove punteggi più alti significano risultati migliori. Questi punteggi vengono combinati e tradotti in una percentuale su 100. Un punteggio totale più alto indica un risultato migliore.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi ASES (Standardized Shoulder Assessment Form) di American Shoulder and Elbow Surgeons
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
L'ASES è una valutazione specifica della spalla suddivisa in due sezioni: dolore e attività della vita quotidiana (ADL). Il dolore è registrato su una scala analogica visiva (0-10), i punteggi più bassi indicano risultati migliori. Ci sono 10 attività di domande sulla vita quotidiana, ciascuna registrata su una scala Likert a 4 livelli (0-3), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore. Il punteggio complessivo è un peso uguale delle due sezioni e produce un punteggio di 100. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio costante
Lasso di tempo: Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Il punteggio costante riflette una valutazione funzionale clinica complessiva. Questo strumento si basa su un sistema di punteggio a 100 punti. I risultati soggettivi (dolore, attività della vita quotidiana e lavoro in diverse posizioni) costituiscono un totale di 35 punti. Le misurazioni oggettive costituiscono i restanti 65 punti. Il test è suddiviso in quattro sottocategorie: (1) il dolore viene misurato utilizzando 4 livelli likert (massimo 15 punti), dove un punteggio più alto indica un risultato migliore; le attività della vita quotidiana sono misurate utilizzando una scala likert, dove un numero più alto indica risultati migliori (massimo 20 punti); la mobilità è misurata da un valutatore e valutata utilizzando una scala likert in cui un punteggio più alto indica risultati migliori (massimo 40 punti); infine, la forza viene misurata da un valutatore in cui viene assegnato 1 punto per 0,5 kg di forza (massimo 25 punti), un punteggio più alto indica risultati migliori. Tutte le categorie vengono sommate e viene assegnato un punteggio totale su 100 (il punteggio più alto indica un risultato migliore).
Dal basale fino a 24 mesi dopo l'intervento
Tassi di guarigione
Lasso di tempo: Dall'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento
I parametri di imaging saranno esaminati mediante ultrasuoni e risonanza magnetica (MRI). Queste immagini saranno analizzate per determinare lo stato di guarigione dei tessuti dopo l'intervento. L'imaging determinerà se il tessuto è guarito, parzialmente strappato o completamente strappato dopo l'intervento chirurgico. Una maggiore incidenza di lacrimazione sarà confrontata tra i gruppi. Una maggiore incidenza di lacrimazione indica risultati peggiori.
Dall'intervento fino a 24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

University of Ottawa

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Lapner, MD, The Ottawa Hospital
  • Investigatore principale: Guy Trudel, MD, University of Ottawa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009042-01H

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Strappo della cuffia dei rotatori

Prove cliniche su Trapanazione dei tessuti molli

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