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C型肝炎の退役軍人のアルコール使用を減らすためのWebベースの介入

2025年3月13日 更新者:VA Office of Research and Development
C型肝炎に感染している多くの人々は、アルコールを悪用しますが、それは感染していない人よりもさらに危険です。 このVA研究では、そのような個人はスクリーニングされ、他の集団での飲酒を減らすことが示されているインターネットベースのプログラムを使用して、飲酒に関するフィードバックが与えられます。 研究チームは、プログラムが退役軍人が時間の経過とともに少ない飲み物を支援し、それによって健康を改善するかどうかを評価します。

調査の概要

詳細な説明

C型肝炎ウイルス(HCV)の退役軍人の80%が有害な飲酒に従事しています。 これは、軽くて中程度のアルコール消費でさえ、HCVのコースと結果を悪化させ、抗ウイルス療法を受けることの障壁になる可能性があることを考えると、大きな健康上の課題です。 これに応じて、VAの統一メンタルヘルスサービスパッケージは、HCVや他の外来クリニックが2週間以内に有害な飲酒に従事するすべての退役軍人に証拠に基づいたメンタルヘルスサービスを提供することを優先しました(しかし、できればクリニック訪問と同じ日)。 調査官の創造パートナー、VAメンタルヘルスサービスオフィス、VAオペレーション(10N)、およびVA公衆衛生局は、退役軍人保健局(VHA)を通じてこの基準を達成することに強くコミットしています。 ただし、HCVクリニックでのこの任務を満たすためのコストと組織の課題は膨大ですが、希少なスタッフの時間に対する需要を最小限に抑える自主的なテクノロジーを使用することで乗り越えられる可能性があります。

この研究の主な目的は、HCVの退役軍人を治療し、2つのVA HCVクリニックでケアを求めるためのWebベースの短いアルコール介入(BAI)を実装および評価することです。 この研究には3つの目的があります。最初(AIM 1)、調査官は、2つのVA HCVクリニックでのこの介入の最初の採用に影響を与える可能性のある患者、プロバイダー、およびシステム要因を評価する計画です。 これらのデータにより、調査員の2つの研究サイトでWebベースのBAIを初期に実装するためのプロトコルが開発されます。 二次的な目的には、既存のWebベースのBAIで患者とプロバイダーのフィードバックを取得することが含まれます(www.bmi-f.orgを参照してください。 VA Intranetのみ)この母集団で使用するために再設計を通知するのに役立ちます。 2番目(目的2)、調査員は、2つのHCVクリニックでWebベースのBAIの有効性を実装および調査し、治療後3か月および6か月でHCVの退役軍人のアルコール消費を削減します。 第三(目的3)、調査員は予算の影響分析を実施して、WebベースのBAIの採用と普及の短期コスト(1〜3年)、および研究参加者の医療費の軌跡を推定します。

この混合メソッド研究は、質的および定量的な方法を利用して、3つの主要な目的を達成します。 AIM 1に対処するために、定性的インタビューを使用して、パロアルトとサンフランシスコにある2つのHCVクリニックで使用するためにWebベースのBAIの最初の実装と再バージョンを通知するデータを収集するために使用されます。 AIM 2に対処するために、研究者は、WebベースのBAIの有効性を調べるために収集された患者レベルの臨床結果データと形成的評価データを使用したランダム化されたハイブリッド(タイプ1)設計を使用します。 「ハイブリッド」設計は、形成的評価を実験設計に統合して、実装の取り組みの有効性に影響を与える要因を特定します。 形成的評価(例:サイト訪問、診療所の観察、スタッフおよび患者へのインタビュー)を使用して、両方のサイトでWebベースのBAIの採用を改善し、研究者が全国的な実装のための運用パートナーを作成するためのエビデンスに基づいたガイダンスを提供します。 AIM 3に対処するために、調査員は予算の影響分析を実施して、WebベースのBAIの採用と普及の短期コスト(1〜3年)、および研究参加者の医療費の軌跡を推定します。 調査員は、外来患者、入院患者、薬局の利用を含むいくつかのタイプの利用データを収集し、合計ドルを計算することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米軍の退役軍人でなければなりません。
  • 肝臓病で17歳以上。
  • VA肝臓クリニックでケアを受けている必要があります。

除外基準:

  • アルコールの現在または歴史的な使用がない人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイアーム
アルコールの問題に対するWebベースの短い介入を受け取る
参加者は、アルコールの使用と問題をオンラインで報告し、それらを国家規範と比較するフィードバックを受け取ります。
すべての患者は、C型肝炎クリニックでケアを受けます。 場合によっては、臨床医がアルコールの問題について彼らに助言するかもしれません。
アクティブコンパレータ:通常のケア
通常のケアでは、C型肝炎クリニックのスタッフが患者とアルコール使用について議論することがあり、これは一部のコントロールの経験になります
すべての患者は、C型肝炎クリニックでケアを受けます。 場合によっては、臨床医がアルコールの問題について彼らに助言するかもしれません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不健康なアルコール消費の日の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
過去30日間で、アルコールが推奨レベルを超えて消費された日数。
ベースライン、3か月、6か月
飲酒日の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
過去30日間であらゆるレベルでアルコールが消費された日数。
ベースライン、3か月、6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
飲酒日あたりの飲み物の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
標準的な飲み物の数(0.5オンスのエタノール相当)は、過去30日間に個人が飲んだ当時に消費しました。
ベースライン、3か月、6か月
心理的苦痛の症状の変化(PHQ-9)
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
心理的苦痛の症状は、患者の健康アンケート(PHQ-9)を使用して測定されます。 PHQ-9は、うつ病の重症度の評価を提供します。 最小値は0で、最大値は27です。 低いスコアの方が優れています。 PHQ-9機器の信頼性、妥当性、および臨床的有用性は十分に確立されています。
ベースライン、3か月、6か月
SF-12の身体的健康複合材の変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
Short Form-12(SF-12)は、米国の一般的な集団の2つのコンポーネントの健康状態の概要尺度(物理的および精神的要素の要約)を評価するように設計された、医療結果研究36項目の短編体健康調査(SF-36)に基づく12項目の健康調査です。 SF-12は、良好な内部一貫性の信頼性と構成の妥当性を実証しています。 これは、SF-12の身体的健康要素を反映しています。 スコアの範囲は0〜100以下で、スコアが高くなります。
ベースライン、3か月、6か月
追加のケアの変更
時間枠:ベースラインと12か月
すべてのVAおよび非VA入院患者、外来患者、薬局の費用の総費用。
ベースラインと12か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-12メンタルヘルスコンポジットの変化
時間枠:ベースライン、3か月、6か月
Short Form-12(SF-12)は、米国の一般的な集団の2つのコンポーネントの健康状態の概要尺度(物理的および精神的要素の要約)を評価するように設計された、医療結果研究36項目の短編体健康調査(SF-36)に基づく12項目の健康調査です。 SF-12は、良好な内部一貫性の信頼性と構成の妥当性を実証しています。 これは、SF-12のメンタルヘルスコンポーネントを反映しています。 スコアの範囲は0〜100以下で、スコアが高くなります。
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Keith N. Humphreys, PhD MA、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • 主任研究者:Michael A Cucciare, PhD、Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2018年6月29日

研究の完了 (実際)

2018年6月29日

試験登録日

最初に提出

2012年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年10月12日

最初の投稿 (推定)

2012年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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