- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01707030
Nettbasert intervensjon for å redusere alkoholbruk hos veteraner med hepatitt C
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Så mange som 80% av veteranene med hepatitt C -viruset (HCV) engasjerer seg i skadelig drikking. Dette er en stor helseutfordring gitt at selv lett og moderat alkoholforbruk kan forverre løpet og konsekvensene av HCV og kan være en barriere for å motta antiviral terapi. Som svar har VA Uniform Mental Health Services-pakken gjort det til en prioritet at HCV og andre ambulerende klinikker gir evidensbaserte mentale helsetjenester til alle veteraner som driver med skadelig drikking i løpet av to uker (men helst samme dag som klinikkbesøket). Etterforskerenes Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) og VA Office of Public Health, er sterkt opptatt av å oppnå denne standarden i hele Veterans Health Administration (VHA). Kostnadene og organisatoriske utfordringene for å møte dette mandatet i HCV-klinikker er imidlertid enorme, men kan være overkommelige ved bruk av selvstyrt teknologi som minimerer kravene til knapp personaltid.
Hovedmålet med denne studien er å implementere og evaluere en nettbasert kort alkoholintervensjon (BAI) for behandling av veteraner med HCV og søke omsorg ved to VA HCV -klinikker - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) og San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Denne studien vil ha tre mål: Først (AIM 1), planlegger etterforskerne å vurdere pasient-, leverandør- og systemfaktorer som kan påvirke den første vedtakelsen av denne intervensjonen i to VA HCV -klinikker. Disse dataene vil resultere i utvikling av en protokoll for den første implementeringen av den nettbaserte BAI på etterforskernes to studiesider. Et sekundært mål vil innebære å få tilbakemelding av pasient og leverandører på en eksisterende nettbasert BAI (se www.bmi-aft.org, Kun VA -intranett) for å hjelpe til med å informere omdesignet for bruk med denne befolkningen. For det andre (AIM 2), vil etterforskerne implementere og undersøke effektiviteten til en nettbasert BAI i to HCV-klinikker for å redusere alkoholforbruket hos veteraner med HCV ved tre- og seks måneders etter behandling. For det tredje (AIM 3) vil etterforskerne foreta en budsjettpåvirkningsanalyse for å estimere de kortsiktige kostnadene (1-3 år) for adopsjon og diffusjon av den nettbaserte BAI og banen for helsevesenets utgifter til deltakere.
Denne studien med blandede metoder vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å oppnå sine tre primære mål. For å adressere AIM 1, vil kvalitative intervjuer bli brukt til å samle inn data som vil informere den første implementeringen og gjenoppleveringen av en nettbasert BAI for bruk i to HCV-klinikker som ligger ved Palo Alto og San Francisco. For å adressere AIM 2, vil etterforskerne bruke en randomisert, hybrid (type 1) design med kliniske utfallsdata for pasientnivå og formative evalueringsdata samlet inn for å undersøke effektiviteten til den nettbaserte BAI. "Hybrid" -design integrerer også formativ evaluering i eksperimentelle design for å identifisere faktorer som påvirker effektiviteten av implementeringsinnsatsen. Formativ evaluering (f.eks. Besøk, klinikkobservasjon og intervjuer med ansatte og pasienter) vil bli brukt til å forbedre adopsjonen av den nettbaserte BAI på begge nettsteder og for å gi evidensbasert veiledning til etterforskerenes skapende operasjonspartnere for landsomfattende implementering. For å adressere AIM 3, vil etterforskerne foreta en budsjettpåvirkningsanalyse for å estimere de kortsiktige kostnadene (1-3 år) for adopsjon og diffusjon av den nettbaserte BAI og banen for helsevesenets utgifter til deltakere. Etterforskerne planlegger å samle inn flere typer utnyttelsesdata, inkludert polikliniske, døgn og apotekutnyttelse, og beregne totale dollar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Må være en amerikansk militærveteran.
- Over 17 år med leversykdom.
- Må motta omsorg på en VA leverklinikk.
Eksklusjonskriterier:
- De uten aktuell eller historisk bruk av alkohol.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bai arm
Motta en nettbasert kort inngrep for alkoholproblemer
|
Deltakerne rapporterer om alkoholbruk og problemer på nettet og får tilbakemelding som sammenligner dem med nasjonale normer.
Alle pasienter får omsorg i en hepatitt C -klinikk.
I noen tilfeller kan klinikere rådgi dem om alkoholproblemer.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
I vanlig pleie vil personalet for hepatitt C -klinikk noen ganger diskutere alkoholbruk med pasienter, og dette vil være opplevelsen av noen av kontrollene
|
Alle pasienter får omsorg i en hepatitt C -klinikk.
I noen tilfeller kan klinikere rådgi dem om alkoholproblemer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i dager med usunt alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall dager som alkohol ble konsumert utover anbefalte nivåer de siste 30 dagene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i drikkedager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall dager som alkohol ble konsumert på et hvilket som helst nivå de siste 30 dagene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i drikke per drikkedag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antall standarddrikker (0,5 unse etanolekvivalent) konsumerte på de dagene som en person drakk de siste 30 dagene.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i symptomer på psykologisk nød (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Symptomer på psykologisk nød vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
PHQ-9 gir en vurdering av alvorlighetsgraden av depresjoner.
Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 27.
Lavere score er bedre.
Påliteligheten, gyldigheten og kliniske nytten av PHQ-9-instrumentet er veletablerte.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i SF-12 fysisk helsekompositt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den korte Form-12 (SF-12) er en 12-element helseundersøkelse basert på Medical Outcome Study 36-elementet Short-Form Health Survey (SF-36) designet for å vurdere to sammendrag av helsestatus (fysiske og mentale komponentsammendrag) i den generelle amerikanske befolkningen.
SF-12 har vist god intern konsistens pålitelighet og konstruksjonsgyldighet.
Dette gjenspeiler den fysiske helsekomponenten i SF-12.
Poengene varierer fra 0-100 og høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Endring i ekstra omsorg
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Totale kostnader i dollar av alle VA- og ikke-VA-pasienter, polikliniske og apotekskostnader.
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i SF-12 mental helse kompositt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den korte Form-12 (SF-12) er en 12-element helseundersøkelse basert på Medical Outcome Study 36-elementet Short-Form Health Survey (SF-36) designet for å vurdere to sammendrag av helsestatus (fysiske og mentale komponentsammendrag) i den generelle amerikanske befolkningen.
SF-12 har vist god intern konsistens pålitelighet og konstruksjonsgyldighet.
Dette gjenspeiler den mentale helse-komponenten i SF-12.
Poengene varierer fra 0-100 og høyere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hovedetterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Psykiske lidelser
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt
- Alkoholisme
- Hepatitt C
Andre studie-ID-numre
- CRE 12-009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .