Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nettbasert intervensjon for å redusere alkoholbruk hos veteraner med hepatitt C

13. mars 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Mange mennesker som er smittet med hepatitt C misbruker alkohol, noe som er enda farligere for dem enn det er for en ikke-infisert person. I denne VA-studien vil slike individer bli screenet og gitt tilbakemelding på drikkingen deres ved hjelp av et internettbasert program som har vist seg å redusere drikking i andre populasjoner. Forskerteamet vil evaluere om programmet hjelper veteraner med å drikke mindre over tid og derved forbedre helsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Så mange som 80% av veteranene med hepatitt C -viruset (HCV) engasjerer seg i skadelig drikking. Dette er en stor helseutfordring gitt at selv lett og moderat alkoholforbruk kan forverre løpet og konsekvensene av HCV og kan være en barriere for å motta antiviral terapi. Som svar har VA Uniform Mental Health Services-pakken gjort det til en prioritet at HCV og andre ambulerende klinikker gir evidensbaserte mentale helsetjenester til alle veteraner som driver med skadelig drikking i løpet av to uker (men helst samme dag som klinikkbesøket). Etterforskerenes Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) og VA Office of Public Health, er sterkt opptatt av å oppnå denne standarden i hele Veterans Health Administration (VHA). Kostnadene og organisatoriske utfordringene for å møte dette mandatet i HCV-klinikker er imidlertid enorme, men kan være overkommelige ved bruk av selvstyrt teknologi som minimerer kravene til knapp personaltid.

Hovedmålet med denne studien er å implementere og evaluere en nettbasert kort alkoholintervensjon (BAI) for behandling av veteraner med HCV og søke omsorg ved to VA HCV -klinikker - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) og San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Denne studien vil ha tre mål: Først (AIM 1), planlegger etterforskerne å vurdere pasient-, leverandør- og systemfaktorer som kan påvirke den første vedtakelsen av denne intervensjonen i to VA HCV -klinikker. Disse dataene vil resultere i utvikling av en protokoll for den første implementeringen av den nettbaserte BAI på etterforskernes to studiesider. Et sekundært mål vil innebære å få tilbakemelding av pasient og leverandører på en eksisterende nettbasert BAI (se www.bmi-aft.org, Kun VA -intranett) for å hjelpe til med å informere omdesignet for bruk med denne befolkningen. For det andre (AIM 2), vil etterforskerne implementere og undersøke effektiviteten til en nettbasert BAI i to HCV-klinikker for å redusere alkoholforbruket hos veteraner med HCV ved tre- og seks måneders etter behandling. For det tredje (AIM 3) vil etterforskerne foreta en budsjettpåvirkningsanalyse for å estimere de kortsiktige kostnadene (1-3 år) for adopsjon og diffusjon av den nettbaserte BAI og banen for helsevesenets utgifter til deltakere.

Denne studien med blandede metoder vil bruke kvalitative og kvantitative metoder for å oppnå sine tre primære mål. For å adressere AIM 1, vil kvalitative intervjuer bli brukt til å samle inn data som vil informere den første implementeringen og gjenoppleveringen av en nettbasert BAI for bruk i to HCV-klinikker som ligger ved Palo Alto og San Francisco. For å adressere AIM 2, vil etterforskerne bruke en randomisert, hybrid (type 1) design med kliniske utfallsdata for pasientnivå og formative evalueringsdata samlet inn for å undersøke effektiviteten til den nettbaserte BAI. "Hybrid" -design integrerer også formativ evaluering i eksperimentelle design for å identifisere faktorer som påvirker effektiviteten av implementeringsinnsatsen. Formativ evaluering (f.eks. Besøk, klinikkobservasjon og intervjuer med ansatte og pasienter) vil bli brukt til å forbedre adopsjonen av den nettbaserte BAI på begge nettsteder og for å gi evidensbasert veiledning til etterforskerenes skapende operasjonspartnere for landsomfattende implementering. For å adressere AIM 3, vil etterforskerne foreta en budsjettpåvirkningsanalyse for å estimere de kortsiktige kostnadene (1-3 år) for adopsjon og diffusjon av den nettbaserte BAI og banen for helsevesenets utgifter til deltakere. Etterforskerne planlegger å samle inn flere typer utnyttelsesdata, inkludert polikliniske, døgn og apotekutnyttelse, og beregne totale dollar.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Må være en amerikansk militærveteran.
  • Over 17 år med leversykdom.
  • Må motta omsorg på en VA leverklinikk.

Eksklusjonskriterier:

  • De uten aktuell eller historisk bruk av alkohol.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bai arm
Motta en nettbasert kort inngrep for alkoholproblemer
Deltakerne rapporterer om alkoholbruk og problemer på nettet og får tilbakemelding som sammenligner dem med nasjonale normer.
Alle pasienter får omsorg i en hepatitt C -klinikk. I noen tilfeller kan klinikere rådgi dem om alkoholproblemer.
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
I vanlig pleie vil personalet for hepatitt C -klinikk noen ganger diskutere alkoholbruk med pasienter, og dette vil være opplevelsen av noen av kontrollene
Alle pasienter får omsorg i en hepatitt C -klinikk. I noen tilfeller kan klinikere rådgi dem om alkoholproblemer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dager med usunt alkoholforbruk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall dager som alkohol ble konsumert utover anbefalte nivåer de siste 30 dagene.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i drikkedager
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall dager som alkohol ble konsumert på et hvilket som helst nivå de siste 30 dagene.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i drikke per drikkedag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antall standarddrikker (0,5 unse etanolekvivalent) konsumerte på de dagene som en person drakk de siste 30 dagene.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i symptomer på psykologisk nød (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Symptomer på psykologisk nød vil bli målt ved bruk av Patient Health Questionnaire (PHQ-9). PHQ-9 gir en vurdering av alvorlighetsgraden av depresjoner. Minimumsverdien er 0 og maksimalverdien er 27. Lavere score er bedre. Påliteligheten, gyldigheten og kliniske nytten av PHQ-9-instrumentet er veletablerte.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i SF-12 fysisk helsekompositt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den korte Form-12 (SF-12) er en 12-element helseundersøkelse basert på Medical Outcome Study 36-elementet Short-Form Health Survey (SF-36) designet for å vurdere to sammendrag av helsestatus (fysiske og mentale komponentsammendrag) i den generelle amerikanske befolkningen. SF-12 har vist god intern konsistens pålitelighet og konstruksjonsgyldighet. Dette gjenspeiler den fysiske helsekomponenten i SF-12. Poengene varierer fra 0-100 og høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Endring i ekstra omsorg
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Totale kostnader i dollar av alle VA- og ikke-VA-pasienter, polikliniske og apotekskostnader.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i SF-12 mental helse kompositt
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den korte Form-12 (SF-12) er en 12-element helseundersøkelse basert på Medical Outcome Study 36-elementet Short-Form Health Survey (SF-36) designet for å vurdere to sammendrag av helsestatus (fysiske og mentale komponentsammendrag) i den generelle amerikanske befolkningen. SF-12 har vist god intern konsistens pålitelighet og konstruksjonsgyldighet. Dette gjenspeiler den mentale helse-komponenten i SF-12. Poengene varierer fra 0-100 og høyere score er bedre.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hovedetterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

29. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2012

Først lagt ut (Antatt)

15. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere