Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webová intervence ke snížení užívání alkoholu u veteránů s hepatitidou C

13. března 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Mnoho lidí, kteří jsou infikováni zneužíváním alkoholu hepatitidy C, což je pro ně ještě nebezpečnější než pro neinfikovanou osobu. V této studii VA budou tito jednotlivci prověřeni a poskytnuty zpětné vazby o jejich pití pomocí internetového programu, o kterém se ukázalo, že snižuje pití v jiných populacích. Výzkumný tým vyhodnotí, zda program pomáhá veteránům pít méně v průběhu času a tím zlepšit jejich zdraví.

Přehled studie

Detailní popis

Až 80% veteránů s virem hepatitidy C (HCV) se zapojuje do škodlivého pití. Toto je hlavní zdravotní výzva vzhledem k tomu, že i lehká a mírná konzumace alkoholu může zhoršit průběh a důsledky HCV a může být překážkou při přijímání antivirové terapie. V reakci na to, že balíček VA Uniform Mental Health Services byl prioritou, že HCV a další ambulantní kliniky poskytují služby duševního zdraví založené na důkazech všem veteránům zapojeným do škodlivého pití do dvou týdnů (nejlépe ve stejný den jako návštěva kliniky). Vyšetřovatelé vytvářejí partnery, VA Úřad pro služby duševního zdraví, VA Operations (10N) a VA Office of Public Health, jsou silně odhodláni dosáhnout tohoto standardu v celé správě veteránů (VHA). Náklady a organizační výzvy při plnění tohoto mandátu na klinikách HCV jsou však obrovské, ale mohou být překonatelné pomocí samostatné technologie, která minimalizuje požadavky na vzácný čas zaměstnanců.

Primárním cílem této studie je implementovat a vyhodnotit webový krátký alkoholový zásah (BAI) pro léčbu veteránů s HCV a hledání péče na dvou klinikách VA HCV - záležitosti veteránů Palo Alto Health Care System (VAPAHC) a San Francisco Veterans Affairs Medical Center). Tato studie bude mít tři cíle: první (AIM 1), vyšetřovatelé plánují posoudit pacienta, poskytovatele a systémové faktory, které mohou ovlivnit počáteční přijetí této intervence na dvou klinikách VA HCV. Tato data povedou k vývoji protokolu pro počáteční implementaci webového BAI na dvou studijních místech vyšetřovatelů. Sekundární cíl bude zahrnovat získání zpětné vazby pro pacienta a poskytovatele na stávající webové BAI (viz www.bmi-aft.org, Pouze intranet VA), aby pomohl informovat jeho redesign pro použití s ​​touto populací. Druhý (cíl 2), vyšetřovatelé implementují a prozkoumají účinnost webového BAI na dvou klinikách HCV, aby se snížila konzumace alkoholu u veteránů s HCV při třech a šesti měsících po léčbě. Třetí (cíl 3), vyšetřovatelé provedou analýzu dopadů na rozpočet, aby odhadli krátkodobé náklady (1-3 roky) přijetí a šíření webové BAI a trajektorie výdajů na zdravotní péči pro účastníky studie.

Tato studie smíšených metod využije kvalitativní a kvantitativní metody k dosažení svých tří primárních cílů. Pro řešení AIM 1 budou kvalitativní rozhovory použity ke sběru dat, která budou informovat o počáteční implementaci a přepracování webového BAI pro použití na dvou klinikách HCV se sídlem v Palo Alto a San Francisco. Pro řešení AIM 2 budou vyšetřovatelé používat randomizovaný hybridní (typ 1) návrh s údaji o klinickém výsledku na úrovni pacienta a údaji o formativním hodnocení shromážděných pro zkoumání účinnosti webového BAI. „Hybridní“ návrhy také integrují formativní hodnocení do experimentálních návrhů, aby identifikovaly faktory, které ovlivňují účinnost implementačního úsilí. Formativní hodnocení (např. Návštěvy na místě, pozorování kliniky a rozhovory se zaměstnanci a pacienty) bude použito ke zlepšení přijetí webové BAI na obou stránkách a k poskytnutí pokynů založených na důkazech pro vyšetřovatele vytvářejí operační partnery pro celostátní implementaci. Aby se řešil AIM 3, provedou vyšetřovatelé analýzu dopadů na rozpočet, aby odhadli krátkodobé náklady (1-3 roky) přijetí a šíření webové BAI a trajektorie výdajů na zdravotní péči pro účastníky studie. Vyšetřovatelé plánují shromažďovat několik typů údajů o využití, včetně ambulantních, lůžkových a lékáren a vypočítat celkové dolary.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být americký vojenský veterán.
  • Nad 17 let s onemocněním jater.
  • Musí být péče na jaterní klinice VA.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří nemají žádný současný nebo historický užívání alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bai paže
Přijímání webového krátkého zásahu pro problémy s alkoholem
Účastníci nahlásí svůj alkohol a problémy online a dostávají zpětnou vazbu, která je porovnává s národními normami.
Všichni pacienti budou péče na kliniku hepatitidy C. V některých případech je lékaři mohou poradit s problémy s alkoholem.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
V obvyklé péči budou zaměstnanci kliniky hepatitidy C někdy diskutovat o užívání alkoholu s pacienty, a to bude zkušenost s některými kontrolami
Všichni pacienti budou péče na kliniku hepatitidy C. V některých případech je lékaři mohou poradit s problémy s alkoholem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech nezdravé konzumace alkoholu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet dní, kdy byl alkohol konzumován nad rámec doporučených úrovní za posledních 30 dní.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna dnů pití
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet dní, kdy byl alkohol konzumován na jakékoli úrovni za posledních 30 dní.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nápojů za den pití
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Počet standardních nápojů (0,5 unce ethanolu ethanolu) se spotřeboval v těchto dnech, které jednotlivec pil za posledních 30 dní.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna příznaků psychologické tísně (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Příznaky psychologické potíže budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9). PHQ-9 poskytuje hodnocení závažnosti deprese. Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 27. Nižší skóre jsou lepší. Spolehlivost, platnost a klinická užitečnost přístroje PHQ-9 jsou dobře zavedeny.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna ve složení fyzického zdraví SF-12
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátký formulář-12 (SF-12) je 12-bodový průzkum zdraví založený na studii lékařských výsledků 36-bodového průzkumu pro zdraví (SF-36) navržený k posouzení dvou složek souhrnného stavu zdravotního stavu (shrnutí fyzických a mentálních složek) v obecné americké populaci. SF-12 prokázal dobrou spolehlivost vnitřní konzistence a konstrukční platnost. To odráží složku fyzického zdraví SF-12. Skóre se pohybuje od 0-100 a vyšší skóre je lepší.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna další péče
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
Celkové náklady v dolarech všech nákladů na ústavní, ambulantní a farmaceutické náklady mimo VA.
Základní linie a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kompozitu duševního zdraví SF-12
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
Krátký formulář-12 (SF-12) je 12-bodový průzkum zdraví založený na studii lékařských výsledků 36-bodového průzkumu pro zdraví (SF-36) navržený k posouzení dvou složek souhrnného stavu zdravotního stavu (shrnutí fyzických a mentálních složek) v obecné americké populaci. SF-12 prokázal dobrou spolehlivost vnitřní konzistence a konstrukční platnost. To odráží složku duševního zdraví SF-12. Skóre se pohybuje od 0-100 a vyšší skóre je lepší.
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Stručný zásah alkoholu na webu

Předplatit