- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01707030
Webová intervence ke snížení užívání alkoholu u veteránů s hepatitidou C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 80% veteránů s virem hepatitidy C (HCV) se zapojuje do škodlivého pití. Toto je hlavní zdravotní výzva vzhledem k tomu, že i lehká a mírná konzumace alkoholu může zhoršit průběh a důsledky HCV a může být překážkou při přijímání antivirové terapie. V reakci na to, že balíček VA Uniform Mental Health Services byl prioritou, že HCV a další ambulantní kliniky poskytují služby duševního zdraví založené na důkazech všem veteránům zapojeným do škodlivého pití do dvou týdnů (nejlépe ve stejný den jako návštěva kliniky). Vyšetřovatelé vytvářejí partnery, VA Úřad pro služby duševního zdraví, VA Operations (10N) a VA Office of Public Health, jsou silně odhodláni dosáhnout tohoto standardu v celé správě veteránů (VHA). Náklady a organizační výzvy při plnění tohoto mandátu na klinikách HCV jsou však obrovské, ale mohou být překonatelné pomocí samostatné technologie, která minimalizuje požadavky na vzácný čas zaměstnanců.
Primárním cílem této studie je implementovat a vyhodnotit webový krátký alkoholový zásah (BAI) pro léčbu veteránů s HCV a hledání péče na dvou klinikách VA HCV - záležitosti veteránů Palo Alto Health Care System (VAPAHC) a San Francisco Veterans Affairs Medical Center). Tato studie bude mít tři cíle: první (AIM 1), vyšetřovatelé plánují posoudit pacienta, poskytovatele a systémové faktory, které mohou ovlivnit počáteční přijetí této intervence na dvou klinikách VA HCV. Tato data povedou k vývoji protokolu pro počáteční implementaci webového BAI na dvou studijních místech vyšetřovatelů. Sekundární cíl bude zahrnovat získání zpětné vazby pro pacienta a poskytovatele na stávající webové BAI (viz www.bmi-aft.org, Pouze intranet VA), aby pomohl informovat jeho redesign pro použití s touto populací. Druhý (cíl 2), vyšetřovatelé implementují a prozkoumají účinnost webového BAI na dvou klinikách HCV, aby se snížila konzumace alkoholu u veteránů s HCV při třech a šesti měsících po léčbě. Třetí (cíl 3), vyšetřovatelé provedou analýzu dopadů na rozpočet, aby odhadli krátkodobé náklady (1-3 roky) přijetí a šíření webové BAI a trajektorie výdajů na zdravotní péči pro účastníky studie.
Tato studie smíšených metod využije kvalitativní a kvantitativní metody k dosažení svých tří primárních cílů. Pro řešení AIM 1 budou kvalitativní rozhovory použity ke sběru dat, která budou informovat o počáteční implementaci a přepracování webového BAI pro použití na dvou klinikách HCV se sídlem v Palo Alto a San Francisco. Pro řešení AIM 2 budou vyšetřovatelé používat randomizovaný hybridní (typ 1) návrh s údaji o klinickém výsledku na úrovni pacienta a údaji o formativním hodnocení shromážděných pro zkoumání účinnosti webového BAI. „Hybridní“ návrhy také integrují formativní hodnocení do experimentálních návrhů, aby identifikovaly faktory, které ovlivňují účinnost implementačního úsilí. Formativní hodnocení (např. Návštěvy na místě, pozorování kliniky a rozhovory se zaměstnanci a pacienty) bude použito ke zlepšení přijetí webové BAI na obou stránkách a k poskytnutí pokynů založených na důkazech pro vyšetřovatele vytvářejí operační partnery pro celostátní implementaci. Aby se řešil AIM 3, provedou vyšetřovatelé analýzu dopadů na rozpočet, aby odhadli krátkodobé náklady (1-3 roky) přijetí a šíření webové BAI a trajektorie výdajů na zdravotní péči pro účastníky studie. Vyšetřovatelé plánují shromažďovat několik typů údajů o využití, včetně ambulantních, lůžkových a lékáren a vypočítat celkové dolary.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být americký vojenský veterán.
- Nad 17 let s onemocněním jater.
- Musí být péče na jaterní klinice VA.
Kritéria pro vyloučení:
- Ti, kteří nemají žádný současný nebo historický užívání alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bai paže
Přijímání webového krátkého zásahu pro problémy s alkoholem
|
Účastníci nahlásí svůj alkohol a problémy online a dostávají zpětnou vazbu, která je porovnává s národními normami.
Všichni pacienti budou péče na kliniku hepatitidy C.
V některých případech je lékaři mohou poradit s problémy s alkoholem.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
V obvyklé péči budou zaměstnanci kliniky hepatitidy C někdy diskutovat o užívání alkoholu s pacienty, a to bude zkušenost s některými kontrolami
|
Všichni pacienti budou péče na kliniku hepatitidy C.
V některých případech je lékaři mohou poradit s problémy s alkoholem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve dnech nezdravé konzumace alkoholu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet dní, kdy byl alkohol konzumován nad rámec doporučených úrovní za posledních 30 dní.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna dnů pití
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet dní, kdy byl alkohol konzumován na jakékoli úrovni za posledních 30 dní.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nápojů za den pití
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Počet standardních nápojů (0,5 unce ethanolu ethanolu) se spotřeboval v těchto dnech, které jednotlivec pil za posledních 30 dní.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna příznaků psychologické tísně (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Příznaky psychologické potíže budou měřeny pomocí dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-9).
PHQ-9 poskytuje hodnocení závažnosti deprese.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 27.
Nižší skóre jsou lepší.
Spolehlivost, platnost a klinická užitečnost přístroje PHQ-9 jsou dobře zavedeny.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna ve složení fyzického zdraví SF-12
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Krátký formulář-12 (SF-12) je 12-bodový průzkum zdraví založený na studii lékařských výsledků 36-bodového průzkumu pro zdraví (SF-36) navržený k posouzení dvou složek souhrnného stavu zdravotního stavu (shrnutí fyzických a mentálních složek) v obecné americké populaci.
SF-12 prokázal dobrou spolehlivost vnitřní konzistence a konstrukční platnost.
To odráží složku fyzického zdraví SF-12.
Skóre se pohybuje od 0-100 a vyšší skóre je lepší.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Změna další péče
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců
|
Celkové náklady v dolarech všech nákladů na ústavní, ambulantní a farmaceutické náklady mimo VA.
|
Základní linie a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompozitu duševního zdraví SF-12
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Krátký formulář-12 (SF-12) je 12-bodový průzkum zdraví založený na studii lékařských výsledků 36-bodového průzkumu pro zdraví (SF-36) navržený k posouzení dvou složek souhrnného stavu zdravotního stavu (shrnutí fyzických a mentálních složek) v obecné americké populaci.
SF-12 prokázal dobrou spolehlivost vnitřní konzistence a konstrukční platnost.
To odráží složku duševního zdraví SF-12.
Skóre se pohybuje od 0-100 a vyšší skóre je lepší.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Duševní poruchy
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Přenosné nemoci
- Poruchy související s látkami
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s alkoholem
- Infekce Flaviviridae
- Žloutenka typu A
- Hepatitida
- Alkoholismus
- Hepatitida C
Další identifikační čísla studie
- CRE 12-009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
InQpharm GroupDokončenoRegulace chuti k jídlu | Příjem energie | Potlačení chuti k jídluNěmecko
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoPřipravenost k vybitíSpojené státy
Klinické studie na Stručný zásah alkoholu na webu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNáborOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko