- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01707030
Интернет-вмешательство по сокращению употребления алкоголя у ветеранов с гепатитом С
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
80% ветеранов с вирусом гепатита С (ВГС) участвуют в вредном употреблении. Это серьезная проблема со здоровьем, учитывая, что даже легкое и умеренное потребление алкоголя может ухудшить курс и последствия ВГС и может быть препятствием для получения антивирусной терапии. В ответ на единый пакет услуг по психическому здоровью VA сделал приоритет, что HCV и другие амбулаторные клиники предоставляют услуги по психическому здоровью, основанные на фактических данных, всем ветеранам, занимающимся вредным употреблением алкоголя в течение двух недель (но предпочтительно в тот же день, что и посещение клиники). Следователи создают партнеров, Управление по охране психического здоровья VA, операции VA (10N) и Управление общественного здравоохранения VA решительно стремятся к достижению этого стандарта во всем управлении здравоохранения ветеранов (VHA). Тем не менее, затраты и организационные проблемы для выполнения этого мандата в клиниках ВГС огромны, но могут быть преодолены благодаря использованию самостоятельной технологии, которая сводит к минимуму потребности в скудном сотруднике.
Основной целью этого исследования является реализация и оценка веб -краткого алкогольного вмешательства (BAI) для лечения ветеранов с помощью ВГС и поиска медицинской помощи в двух клиниках VA HCV - Система здравоохранения Пало -Альто (VAPAHCS) и Сан -Франциско по делам ветеранов ветеранов (SFVAMC). Это исследование будет иметь три цели: первая (AIM 1), исследователи планируют оценить пациента, поставщики и системных факторов, которые могут повлиять на начальное принятие этого вмешательства в двух клиниках ВСС. Эти данные приведут к разработке протокола для первоначальной реализации веб-BAI на двух местах исследования исследователей. Вторичная цель будет включать в себя получение обратной связи с пациентом и поставщиком о существующем веб-байе (см. Www.bmi-aft.org, VA Intrantet), чтобы помочь информировать его редизайн для использования с этой группой населения. Второе (AIM 2), исследователи будут реализовать и изучать эффективность веб-бай-бай в двух клиниках ВГС для снижения потребления алкоголя у ветеранов с ВГС на трех- и шестимесячных после лечения. В-третьих (AIM 3), следователи проведут анализ воздействия бюджета, чтобы оценить краткосрочные затраты (1-3 года) принятие и распространение веб-бай-бай и траектории расходов на здравоохранение для участников исследования.
Это исследование смешанных методов будет использовать качественные и количественные методы для достижения трех основных целей. Чтобы рассмотреть AIM 1, качественные интервью будут использоваться для сбора данных, которые будут информировать первоначальную реализацию и повторную достоверность веб-BAI для использования в двух клиниках HCV, расположенных в Пало-Альто и Сан-Франциско. Чтобы решить AIM 2, исследователи будут использовать рандомизированную гибридную конструкцию (тип 1) с данными клинического результата на уровне пациента и данные о формирующих оценках, собранные для изучения эффективности веб-байса. «Гибридные» проекты также интегрируют формирующую оценку в экспериментальные проекты для выявления факторов, которые влияют на эффективность усилий по реализации. Формирующая оценка (например, посещение сайтов, наблюдение за клиникой и интервью с персоналом и пациентами) будет использоваться для улучшения принятия веб-бай-бай на обоих сайтах и для предоставления основанных на фактических данных руководства для создания оперативных партнеров следователей для общенациональной реализации. Чтобы рассмотреть AIM 3, следователи проведут анализ воздействия бюджета для оценки краткосрочных затрат (1-3 года) принятия и распространения веб-базированного байса и траектории расходов на здравоохранение для участников исследования. Исследователи планируют собирать несколько типов данных об использовании, включая амбулаторное, стационарное использование и использование аптек, и рассчитывать общие доллары.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Должен быть военный ветеран США.
- Более 17 лет с заболеванием печени.
- Должен быть получение медицинской помощи в клинике печени VA.
Критерии исключения:
- Те, у кого нет нынешнего или исторического употребления алкоголя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Байская рука
Получение веб-краткого вмешательства для проблем с алкоголем
|
Участники сообщают об употреблении алкоголя и проблемах в режиме онлайн и получают отзывы, сравнивая их с национальными нормами.
Все пациенты будут получать уход в клинике гепатита С.
В некоторых случаях клиницисты могут консультировать их по проблемам с алкоголем.
|
|
Активный компаратор: Обычная забота
При обычном уходе сотрудники клиники гепатита С иногда обсуждают употребление алкоголя с пациентами, и это будет опыт некоторых контрольных групп.
|
Все пациенты будут получать уход в клинике гепатита С.
В некоторых случаях клиницисты могут консультировать их по проблемам с алкоголем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в дни нездорового потребления алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество дней, в которые алкоголь употреблялся за пределами рекомендуемых уровней за последние 30 дней.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение в дни питья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество дней, в которые алкоголь употреблялся на любом уровне за последние 30 дней.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение напитков в день питья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Количество стандартных напитков (в те дни, потребляемого этанолом 0,5 унции), потребляемых в те дни, которые человек пил за последние 30 дней.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение симптомов психологического дистресса (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Симптомы психологического дистресса будут измерены с использованием анкеты для здоровья пациента (PHQ-9).
PHQ-9 обеспечивает оценку тяжести депрессии.
Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 27.
Более низкие результаты лучше.
Надежность, достоверность и клиническая полезность инструмента PHQ-9 хорошо известны.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение в композите физического здоровья SF-12
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Короткая форма-12 (SF-12) представляет собой обследование здоровья в 12 пунктов, основанное на исследовании медицинских результатов в области 36-элементных кратковременных исследований здоровья (SF-36), предназначенной для оценки двух составных составов состояния здоровья (физические и умственные компоненты) в общей популяции США.
SF-12 продемонстрировал хорошую надежность внутренней согласованности и достоверность конструкции.
Это отражает компонент физического здоровья SF-12.
Оценки варьируются от 0-100, а более высокие оценки лучше.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Изменение дополнительного ухода
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
|
Общие затраты на доллары всех стационарных, амбулаторных и аптечных затрат, не являющихся ВА.
|
Базовая линия и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в композите психического здоровья SF-12
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Короткая форма-12 (SF-12) представляет собой обследование здоровья в 12 пунктов, основанное на исследовании медицинских результатов в области 36-элементных кратковременных исследований здоровья (SF-36), предназначенной для оценки двух составных составов состояния здоровья (физические и умственные компоненты) в общей популяции США.
SF-12 продемонстрировал хорошую надежность внутренней согласованности и достоверность конструкции.
Это отражает компонент психического здоровья SF-12.
Оценки варьируются от 0-100, а более высокие оценки лучше.
|
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Главный следователь: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Психические расстройства
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Передающиеся заболевания
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит А
- Гепатит
- Алкоголизм
- Гепатит С
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 12-009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .