Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интернет-вмешательство по сокращению употребления алкоголя у ветеранов с гепатитом С

13 марта 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Многие люди, которые заражены гепатитом С, злоупотребляют алкоголем, что еще более опасно для них, чем для неинфицированного человека. В этом исследовании VA такие люди будут проверены и дадут отзывы об их употреблении алкоголя с использованием интернет-программы, которая, как было показано, уменьшает употребление алкоголя в других популяциях. Исследовательская группа будет оценивать, помогает ли программа ветераны меньше со временем выпить и тем самым улучшить их здоровье.

Обзор исследования

Подробное описание

80% ветеранов с вирусом гепатита С (ВГС) участвуют в вредном употреблении. Это серьезная проблема со здоровьем, учитывая, что даже легкое и умеренное потребление алкоголя может ухудшить курс и последствия ВГС и может быть препятствием для получения антивирусной терапии. В ответ на единый пакет услуг по психическому здоровью VA сделал приоритет, что HCV и другие амбулаторные клиники предоставляют услуги по психическому здоровью, основанные на фактических данных, всем ветеранам, занимающимся вредным употреблением алкоголя в течение двух недель (но предпочтительно в тот же день, что и посещение клиники). Следователи создают партнеров, Управление по охране психического здоровья VA, операции VA (10N) и Управление общественного здравоохранения VA решительно стремятся к достижению этого стандарта во всем управлении здравоохранения ветеранов (VHA). Тем не менее, затраты и организационные проблемы для выполнения этого мандата в клиниках ВГС огромны, но могут быть преодолены благодаря использованию самостоятельной технологии, которая сводит к минимуму потребности в скудном сотруднике.

Основной целью этого исследования является реализация и оценка веб -краткого алкогольного вмешательства (BAI) для лечения ветеранов с помощью ВГС и поиска медицинской помощи в двух клиниках VA HCV - Система здравоохранения Пало -Альто (VAPAHCS) и Сан -Франциско по делам ветеранов ветеранов (SFVAMC). Это исследование будет иметь три цели: первая (AIM 1), исследователи планируют оценить пациента, поставщики и системных факторов, которые могут повлиять на начальное принятие этого вмешательства в двух клиниках ВСС. Эти данные приведут к разработке протокола для первоначальной реализации веб-BAI на двух местах исследования исследователей. Вторичная цель будет включать в себя получение обратной связи с пациентом и поставщиком о существующем веб-байе (см. Www.bmi-aft.org, VA Intrantet), чтобы помочь информировать его редизайн для использования с этой группой населения. Второе (AIM 2), исследователи будут реализовать и изучать эффективность веб-бай-бай в двух клиниках ВГС для снижения потребления алкоголя у ветеранов с ВГС на трех- и шестимесячных после лечения. В-третьих (AIM 3), следователи проведут анализ воздействия бюджета, чтобы оценить краткосрочные затраты (1-3 года) принятие и распространение веб-бай-бай и траектории расходов на здравоохранение для участников исследования.

Это исследование смешанных методов будет использовать качественные и количественные методы для достижения трех основных целей. Чтобы рассмотреть AIM 1, качественные интервью будут использоваться для сбора данных, которые будут информировать первоначальную реализацию и повторную достоверность веб-BAI для использования в двух клиниках HCV, расположенных в Пало-Альто и Сан-Франциско. Чтобы решить AIM 2, исследователи будут использовать рандомизированную гибридную конструкцию (тип 1) с данными клинического результата на уровне пациента и данные о формирующих оценках, собранные для изучения эффективности веб-байса. «Гибридные» проекты также интегрируют формирующую оценку в экспериментальные проекты для выявления факторов, которые влияют на эффективность усилий по реализации. Формирующая оценка (например, посещение сайтов, наблюдение за клиникой и интервью с персоналом и пациентами) будет использоваться для улучшения принятия веб-бай-бай на обоих сайтах и ​​для предоставления основанных на фактических данных руководства для создания оперативных партнеров следователей для общенациональной реализации. Чтобы рассмотреть AIM 3, следователи проведут анализ воздействия бюджета для оценки краткосрочных затрат (1-3 года) принятия и распространения веб-базированного байса и траектории расходов на здравоохранение для участников исследования. Исследователи планируют собирать несколько типов данных об использовании, включая амбулаторное, стационарное использование и использование аптек, и рассчитывать общие доллары.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть военный ветеран США.
  • Более 17 лет с заболеванием печени.
  • Должен быть получение медицинской помощи в клинике печени VA.

Критерии исключения:

  • Те, у кого нет нынешнего или исторического употребления алкоголя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Байская рука
Получение веб-краткого вмешательства для проблем с алкоголем
Участники сообщают об употреблении алкоголя и проблемах в режиме онлайн и получают отзывы, сравнивая их с национальными нормами.
Все пациенты будут получать уход в клинике гепатита С. В некоторых случаях клиницисты могут консультировать их по проблемам с алкоголем.
Активный компаратор: Обычная забота
При обычном уходе сотрудники клиники гепатита С иногда обсуждают употребление алкоголя с пациентами, и это будет опыт некоторых контрольных групп.
Все пациенты будут получать уход в клинике гепатита С. В некоторых случаях клиницисты могут консультировать их по проблемам с алкоголем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в дни нездорового потребления алкоголя
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Количество дней, в которые алкоголь употреблялся за пределами рекомендуемых уровней за последние 30 дней.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение в дни питья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Количество дней, в которые алкоголь употреблялся на любом уровне за последние 30 дней.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение напитков в день питья
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Количество стандартных напитков (в те дни, потребляемого этанолом 0,5 унции), потребляемых в те дни, которые человек пил за последние 30 дней.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение симптомов психологического дистресса (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Симптомы психологического дистресса будут измерены с использованием анкеты для здоровья пациента (PHQ-9). PHQ-9 обеспечивает оценку тяжести депрессии. Минимальное значение составляет 0, а максимальное значение составляет 27. Более низкие результаты лучше. Надежность, достоверность и клиническая полезность инструмента PHQ-9 хорошо известны.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение в композите физического здоровья SF-12
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Короткая форма-12 (SF-12) представляет собой обследование здоровья в 12 пунктов, основанное на исследовании медицинских результатов в области 36-элементных кратковременных исследований здоровья (SF-36), предназначенной для оценки двух составных составов состояния здоровья (физические и умственные компоненты) в общей популяции США. SF-12 продемонстрировал хорошую надежность внутренней согласованности и достоверность конструкции. Это отражает компонент физического здоровья SF-12. Оценки варьируются от 0-100, а более высокие оценки лучше.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Изменение дополнительного ухода
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев
Общие затраты на доллары всех стационарных, амбулаторных и аптечных затрат, не являющихся ВА.
Базовая линия и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в композите психического здоровья SF-12
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев
Короткая форма-12 (SF-12) представляет собой обследование здоровья в 12 пунктов, основанное на исследовании медицинских результатов в области 36-элементных кратковременных исследований здоровья (SF-36), предназначенной для оценки двух составных составов состояния здоровья (физические и умственные компоненты) в общей популяции США. SF-12 продемонстрировал хорошую надежность внутренней согласованности и достоверность конструкции. Это отражает компонент психического здоровья SF-12. Оценки варьируются от 0-100, а более высокие оценки лучше.
Базовая линия, 3 месяца и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Главный следователь: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться