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Web-based Intervention to Reduce Alcohol Use in Veterans With Hepatitis C

2020년 5월 26일 업데이트: VA Office of Research and Development
Many people who are infected with Hepatitis C misuse alcohol, which is even more dangerous for them than it is for a non-infected person. In this VA study, such individuals will be screened and given feedback on their drinking using an Internet-based program which has been shown to reduce drinking in other populations. The research team will evaluate whether the program helps Veterans drink less over time and thereby improve their health.

연구 개요

상세 설명

As many as 80% of Veterans with the hepatitis C virus (HCV) engage in harmful drinking. This is a major health challenge given that even light and moderate alcohol consumption can worsen the course and consequences of HCV and can be a barrier to receiving antiviral therapy. In response, the VA Uniform Mental Health Services Package has made it a priority that HCV and other ambulatory clinics provide evidence-based mental health services to all Veterans engaging in harmful drinking within two week (but preferably the same day as the clinic visit). The investigators' CREATE partners, the VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N), and the VA Office of Public Health, are strongly committed to achieving this standard throughout the Veterans Health Administration (VHA). However, the cost and organizational challenges to meeting this mandate in HCV clinics are enormous, but may be surmountable through the use of self-directed technology that minimizes demands on scarce staff time.

The primary objective of this study is to implement and evaluate a web-based brief alcohol intervention (BAI) for treating Veterans with HCV and seeking care at two VA HCV clinics - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) and San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). This study will have three aims: First (Aim 1), the investigators plan to assess patient, provider, and system factors that may impact the initial adoption of this intervention in two VA HCV clinics. These data will result in the development of a protocol for the initial implementation of the web-based BAI at the investigators' two study sites. A secondary aim will involve obtaining patient and provider feedback on an existing web-based BAI (see www.bmi-aft.org, VA Intranet Only) to help inform its redesign for use with this population. Second (Aim 2), the investigators will implement and examine the effectiveness of a web-based BAI in two HCV clinics to reduce alcohol consumption in Veterans with HCV at three- and six-months post-treatment. Third (Aim 3), the investigators will conduct a budget impact analysis to estimate the short-term costs (1-3 years) of adoption and diffusion of the web-based BAI and the trajectory of health care spending for study participants.

This mixed-methods study will utilize qualitative and quantitative methods to achieve its three primary aims. To address aim 1, qualitative interviews will be used to collect data that will inform the initial implementation and re-versioning of a web-based BAI for use in two HCV clinics located at the Palo Alto and San Francisco. To address aim 2, the investigators will use a randomized, hybrid (type 1) design with patient level clinical outcome data and formative evaluation data collected to examine the effectiveness of the web-based BAI. "Hybrid" designs also integrate formative evaluation into experimental designs to identify factors that impact the effectiveness of implementation efforts. Formative evaluation (e.g., site visits, clinic observation, and interviews with staff and patients) will be used to improve the adoption of the web-based BAI at both sites and to provide evidence-based guidance to the investigators' CREATE operational partners for nationwide implementation. To address aim 3, the investigators will conduct a budget impact analysis to estimate the short-term costs (1-3 years) of adoption and diffusion of the web-based BAI and the trajectory of health care spending for study participants. The investigators plan to collect several types of utilization data, including outpatient, inpatient, and pharmacy utilization, and calculate total dollars.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Must be a US military veteran.
  • Over the age of 17 with liver disease.
  • Must be receiving care at a VA liver clinic.

Exclusion Criteria:

  • Those with no current or historical use of alcohol.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BAI Arm
Receiving a web-based brief intervention for alcohol problems
Participants report their alcohol use and problems on line and receive feedback comparing them to national norms.
All patients will be receiving care in a Hepatitis C clinic. In some cases clinicians may counsel them on alcohol problems.
활성 비교기: Usual Care
In usual care, Hepatitis C clinic staff will sometimes discuss alcohol use with patients, and this will be the experience of some of the controls
All patients will be receiving care in a Hepatitis C clinic. In some cases clinicians may counsel them on alcohol problems.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Days of Unhealthy Alcohol Consumption
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
The number of days on which alcohol was consumed beyond recommended levels in the last 30 days.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Drinking Days
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
The number of days on which alcohol was consumed at any level in the last 30 days.
Baseline, 3 months, and 6 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Drinks Per Drinking Day
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
The number of standard drinks (0.5 ounce ethanol equivalent) consumed on those days that an individual drank in the last 30 days.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Symptoms of Psychological Distress (PHQ-9)
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Symptoms of psychological distress will be measured using the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). The PHQ-9 provides an assessment of depression severity. The minimum value is 0 and the maximum value is 27. Lower scores are better. The reliability, validity, and clinical utility of the PHQ-9 instrument are well-established.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in SF-12 Physical Health Composite
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
The Short Form-12 (SF-12) is a 12-item health survey based on the Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) designed to assess two component health status summary scales (physical and mental component summaries) in the general U.S. population . The SF-12 has demonstrated good internal consistency reliability and construct validity. This reflects the physical health component of the SF-12. Scores range from 0-100 and higher scores are better.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Additional Care
기간: Baseline and 12 months
Total costs in dollars of all VA and non-VA inpatient, outpatient and pharmacy costs.
Baseline and 12 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in SF-12 Mental Health Composite
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
The Short Form-12 (SF-12) is a 12-item health survey based on the Medical Outcomes Study 36-item Short-Form Health Survey (SF-36) designed to assess two component health status summary scales (physical and mental component summaries) in the general U.S. population. The SF-12 has demonstrated good internal consistency reliability and construct validity. This reflects the mental health component of the SF-12. Scores range from 0-100 and higher scores are better.
Baseline, 3 months, and 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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