- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01707030
C 형 간염이있는 재향 군인의 알코올 사용을 줄이기위한 웹 기반 중재
연구 개요
상세 설명
C 형 간염 바이러스 (HCV)를 가진 재향 군인의 80%가 유해한 음주에 관여합니다. 이것은 가볍고 온화한 알코올 소비조차도 HCV의 과정과 결과를 악화시킬 수 있으며 항 바이러스 요법을받는 데 장애가 될 수 있다는 점을 감안할 때 주요 건강 문제입니다. 이에 따라 VA 통일 정신 건강 서비스 패키지는 HCV 및 기타 외래 클리닉이 2 주 이내에 유해한 음주에 참여하는 모든 재향 군인에게 증거 기반 정신 건강 서비스를 제공하는 것이 우선 순위가되었습니다 (그러나 바람직하게는 클리닉 방문과 같은 날). 조사관의 파트너, VA 정신 건강 서비스 사무소, VA 운영 (10N) 및 VA 공중 보건국은 VETERANS 보건국 (VHA) 전반에 걸쳐이 표준을 달성하기 위해 강력하게 최선을 다하고 있습니다. 그러나 HCV 클리닉 에서이 명령을 충족시키는 데 드는 비용 및 조직의 과제는 엄청나지 만 부족한 직원 시간에 대한 요구를 최소화하는 자체 지향 기술을 사용하여 극복 할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 HCV로 재향 군인을 치료하고 VAPAHCS (VAPAHCS)와 SFVAMC (San Francisco Veterans Affairs Medical Center)에서 VA HCV 클리닉 인 Palo Alto Health Care System (VAPAHCS)에서 치료를 받기위한 웹 기반 간단한 알코올 중재 (BAI)를 구현하고 평가하는 것입니다. 이 연구는 세 가지 목표를 가질 것입니다. 첫 번째 (AIM 1), 조사관은 2 개의 VA HCV 클리닉 에서이 중재의 초기 채택에 영향을 줄 수있는 환자, 제공자 및 시스템 요인을 평가할 계획입니다. 이러한 데이터는 조사자의 두 연구 사이트에서 웹 기반 BAI의 초기 구현을위한 프로토콜을 개발할 것입니다. 보조 목표에는 기존 웹 기반 BAI에 대한 환자 및 제공자 피드백을 얻는 것이 포함됩니다 (www.bmi-aft.org, 참조, VA 인트라넷 전용)이 모집단과 함께 사용하도록 재 설계를 알리는 데 도움이됩니다. 둘째 (AIM 2), 연구자들은 2 개의 HCV 클리닉에서 웹 기반 BAI의 효과를 구현하고 검사하여 치료 후 3 개월 및 6 개월 동안 HCV를 가진 재향 군인의 알코올 소비를 줄입니다. 셋째 (AIM 3), 조사관은 웹 기반 BAI의 채택 및 확산의 단기 비용 (1-3 년) 및 학습 참가자에 대한 의료 지출 궤적을 추정하기 위해 예산 영향 분석을 수행 할 것입니다.
이 혼합 방법 연구는 정 성적 및 정량적 방법을 활용하여 세 가지 주요 목표를 달성 할 것입니다. AIM 1을 해결하기 위해 질적 인터뷰는 Palo Alto와 San Francisco에 위치한 2 개의 HCV 클리닉에서 사용하기 위해 웹 기반 BAI의 초기 구현 및 재전송을 알리는 데이터를 수집하는 데 사용됩니다. AIM 2를 해결하기 위해 연구자들은 환자 수준의 임상 결과 데이터와 웹 기반 BAI의 효과를 조사하기 위해 수집 된 형성 평가 데이터를 갖춘 무작위 하이브리드 (유형 1) 설계를 사용합니다. "하이브리드"설계는 또한 형성 평가를 실험 설계에 통합하여 구현 노력의 효과에 영향을 미치는 요소를 식별합니다. 형성 평가 (예 : 현장 방문, 클리닉 관찰 및 직원 및 환자와의 인터뷰)는 두 사이트에서 웹 기반 BAI의 채택을 개선하고 조사자의 전국 구현을위한 운영 파트너에게 증거 기반 지침을 제공하는 데 사용됩니다. AIM 3을 해결하기 위해 연구자들은 웹 기반 BAI의 채택 및 확산의 단기 비용 (1-3 년) 및 학습 참가자에 대한 건강 관리 지출의 궤적을 추정하기 위해 예산 영향 분석을 수행 할 것입니다. 연구자들은 외래 환자, 입원 환자 및 약국 활용을 포함한 여러 유형의 활용 데이터를 수집하고 총 달러를 계산할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 미군 베테랑이어야합니다.
- 간 질환으로 17 세 이상.
- VA 간 클리닉에서 치료를 받아야합니다.
제외 기준 :
- 알코올의 현재 또는 역사적 사용이없는 사람들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이 팔
알코올 문제에 대한 웹 기반 간단한 개입
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참가자들은 알코올 사용과 라인에 문제를보고하고 국가 규범과 비교하는 피드백을받습니다.
모든 환자는 C 형 간염 클리닉에서 치료를받을 것입니다.
어떤 경우에는 임상의가 알코올 문제에 대해 상담 할 수 있습니다.
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활성 비교기: 평소 치료
일반적인 치료에서, C 형 간염 클리닉 직원은 때때로 환자와 알코올 사용에 대해 논의 할 것이며, 이것은 일부 대조군의 경험이 될 것입니다.
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모든 환자는 C 형 간염 클리닉에서 치료를받을 것입니다.
어떤 경우에는 임상의가 알코올 문제에 대해 상담 할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강에 해로운 알코올 소비 일의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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알코올이 지난 30 일 동안 권장 수준을 넘어 소비 된 일의 수.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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음주 날의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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알코올이 지난 30 일 동안 어느 수준에서든 소비 된 일의 수.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음주 하루에 음료 변경
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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지난 30 일 동안 개인이 마신 당시에 소비 된 표준 음료 (0.5 온스 에탄올 등가)의 수.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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심리적 고통의 증상 변화 (PHQ-9)
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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심리적 고통의 증상은 환자 건강 설문지 (PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다.
PHQ-9는 우울증 심각도 평가를 제공합니다.
최소값은 0이고 최대 값은 27입니다.
낮은 점수가 더 좋습니다.
PHQ-9 기기의 신뢰성, 유효성 및 임상 적 유용성은 잘 확립되어 있습니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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SF-12 신체 건강 복합재의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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짧은 Form-12 (SF-12)는 일반적인 미국 인구의 두 가지 구성 요소 건강 상태 요약 척도 (물리적 및 정신적 구성 요소 요약)를 평가하기 위해 설계된 의료 결과 연구 36-Item 단락 건강 조사 (SF-36)를 기반으로 한 12 개 항목 건강 조사입니다.
SF-12는 우수한 내부 일관성 신뢰성을 보여주고 유효성을 구성했습니다.
이것은 SF-12의 신체 건강 구성 요소를 반영합니다.
점수는 0-100이며 점수가 높아집니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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추가 치료의 변화
기간: 기준선 및 12 개월
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모든 VA 및 비 VA 입원 환자, 외래 환자 및 약국 비용의 총 비용.
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기준선 및 12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SF-12 정신 건강 복합재의 변화
기간: 기준선, 3 개월 및 6 개월
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짧은 Form-12 (SF-12)는 일반적인 미국 인구에서 두 가지 구성 요소 건강 상태 요약 척도 (물리적 및 정신적 구성 요소 요약)를 평가하기 위해 설계된 의료 결과 연구 36-Item 단편 건강 조사 (SF-36)를 기반으로 한 12 개 항목 건강 조사입니다.
SF-12는 우수한 내부 일관성 신뢰성을 보여주고 유효성을 구성했습니다.
이것은 SF-12의 정신 건강 요소를 반영합니다.
점수는 0-100이며 점수가 높아집니다.
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기준선, 3 개월 및 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- 수석 연구원: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CRE 12-009
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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