- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01707030
Webbasierte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Veteranen mit Hepatitis C.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 80% der Veteranen mit dem Hepatitis -C -Virus (HCV) führen schädlich zu trinken. Dies ist eine große Herausforderung für die Gesundheit, da selbst ein leichter und mäßiger Alkoholkonsum den Verlauf und die Folgen von HCV verschlechtern können und ein Hindernis für eine antivirale Therapie sein kann. Als Reaktion darauf hat das Paket VA Uniform Mental Health Services eine Priorität gemacht, dass HCV und andere ambulante Kliniken allen Veteranen, die innerhalb von zwei Wochen schädlich trinken, evidenzbasierte psychiatrische Dienste anbieten (aber vorzugsweise am selben Tag wie der Besuch der Klinik). Die Ermittlers -Partner, das VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) und das VA Office of Public Health sind nachdrücklich dafür verpflichtet, diesen Standard in der gesamten Veterans Health Administration (VHA) zu erreichen. Die Kosten und die organisatorischen Herausforderungen bei der Beantwortung dieses Mandats in HCV-Kliniken sind jedoch enorm, können jedoch durch die Verwendung selbstgesteuerter Technologie überwunden werden, die die Anforderungen an knappe Zeit der Mitarbeiter minimiert.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine webbasierte kurze Alkoholintervention (BAI) zur Behandlung von Veteranen mit HCV und die Suche nach Betreuung in zwei VA HCV -Kliniken - Veteranenangelegenheiten Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) und San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC) (SFVAMC) zu implementieren und zu bewerten. Diese Studie wird drei Ziele haben: Erste (AIM 1) planen die Forscher, Patienten, Anbieter und Systemfaktoren zu bewerten, die sich auf die anfängliche Einführung dieser Intervention in zwei VA -HCV -Kliniken auswirken können. Diese Daten werden zur Entwicklung eines Protokolls für die erste Implementierung des webbasierten BAI an den beiden Studienorten der Ermittler führen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Feedback für Patienten und Anbieter zu einem vorhandenen webbasierten BAI zu erhalten (siehe www.bmi-taft.org, Nur VA -Intranet), um das Redesign für die Verwendung mit dieser Bevölkerung zu informieren. Zweitens (AIM 2), werden die Ermittler die Wirksamkeit eines webbasierten BAI in zwei HCV-Kliniken umsetzen und untersuchen, um den Alkoholkonsum bei Veteranen mit HCV bei drei und sechs Monaten nach der Behandlung zu verringern. Drittens (AIM 3) werden die Ermittler eine Budget-Impact-Analyse durchführen, um die kurzfristigen Kosten (1-3 Jahre) der Adoption und Verbreitung des webbasierten BAI und den Verlauf der Gesundheitsausgaben für Studienteilnehmer abzuschätzen.
In dieser Studie mit gemischten Methoden werden qualitative und quantitative Methoden verwendet, um ihre drei Hauptziele zu erreichen. Um AIM 1 zu beheben, werden qualitative Interviews verwendet, um Daten zu sammeln, die die erste Implementierung und Überprüfung eines webbasierten BAI zur Verwendung in zwei HCV-Kliniken im Palo Alto und in San Francisco informieren. Um AIM 2 zu beheben, verwenden die Forscher ein randomisiertes Hybrid-Design (Typ 1) mit klinischen Ergebnisdaten auf Patientenebene und formative Bewertungsdaten, die gesammelt wurden, um die Wirksamkeit des webbasierten BAI zu untersuchen. "Hybrid" -Desende integrieren auch die formative Bewertung in experimentelle Konstruktionen, um Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Wirksamkeit der Implementierungsbemühungen auswirken. Formative Evaluierung (z. B. Besuche vor Ort, Beobachtung der Klinik und Interviews mit Mitarbeitern und Patienten) werden verwendet, um die Einführung des webbasierten BAI an beiden Standorten zu verbessern und den Ermittlern die Erstellung von Operational Partners für die landesweite Umsetzung zu erstellen. Um AIM 3 zu berücksichtigen, werden die Ermittler eine Budget-Impact-Analyse durchführen, um die kurzfristigen Kosten (1-3 Jahre) der Adoption und die Verbreitung des webbasierten BAI und den Verlauf der Gesundheitsausgaben für Studienteilnehmer abzuschätzen. Die Ermittler planen, verschiedene Arten von Nutzungsdaten zu sammeln, einschließlich ambulanter, stationärer und Apothekenauslastung und die Gesamtdollar.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss ein US -Militärveteran sein.
- Über 17 Jahre mit Lebererkrankungen.
- Muss in einer VA -Leberklinik versorgt werden.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen ohne aktuelle oder historische Verwendung von Alkohol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bai Arm
Erhalt einer webbasierten kurzen Intervention für Alkoholprobleme
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Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum und ihre Probleme online und erhalten Feedback, um sie mit nationalen Normen zu vergleichen.
Alle Patienten werden in einer Hepatitis -C -Klinik versorgt.
In einigen Fällen können Kliniker sie zu Alkoholproblemen beraten.
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Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
In der üblichen Versorgung diskutiert das Personal der Hepatitis -C -Klinik manchmal den Alkoholkonsum bei Patienten, und dies ist die Erfahrung einiger Kontrollpersonen
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Alle Patienten werden in einer Hepatitis -C -Klinik versorgt.
In einigen Fällen können Kliniker sie zu Alkoholproblemen beraten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung in Tagen des ungesunden Alkoholkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Die Anzahl der Tage, an denen Alkohol in den letzten 30 Tagen über den empfohlenen Niveau konsumiert wurde.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Veränderung der Trinktage
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Anzahl der Tage, an denen Alkohol in den letzten 30 Tagen auf jedem Niveau konsumiert wurde.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Getränke pro Tag des Trinkens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Die Anzahl der Standardgetränke (0,5 Unze Ethanoläquivalent) wurde an jenen Tagen konsumiert, an denen eine Person in den letzten 30 Tagen getrunken wurde.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
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Veränderung der Symptome von psychischer Belastung (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Die Symptome von psychischer Belastung werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen.
Der PHQ-9 liefert eine Bewertung des Schweregrads der Depression.
Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 27.
Niedrigere Ergebnisse sind besser.
Die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und der klinische Nutzen des PHQ-9-Instruments sind gut etabliert.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der sf-12-körperlichen Gesundheit Composite
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
|
Die Kurzform-12 (SF-12) ist eine 12-Punkte-Gesundheitsumfrage, die auf der Studie der medizinischen Ergebnisse basiert.
Der SF-12 hat eine gute Zuverlässigkeit der internen Konsistenz gezeigt und die Gültigkeit konstruiert.
Dies spiegelt die körperliche Gesundheitskomponente des SF-12 wider.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen sind besser.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Änderung der zusätzlichen Pflege
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
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Gesamtkosten in Dollar aller VA- und Nicht-VA-stationären, ambulanten und Apothekenkosten.
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Grundlinie und 12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des SF-12-Verbundwerkstoffs für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Die Kurzform-12 (SF-12) ist eine 12-Punkte-Gesundheitsumfrage, die auf der Studie der medizinischen Ergebnisse basiert.
Der SF-12 hat eine gute Zuverlässigkeit der internen Konsistenz gezeigt und die Gültigkeit konstruiert.
Dies spiegelt die psychische Gesundheitskomponente des SF-12 wider.
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen sind besser.
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Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hauptermittler: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Leberkrankheiten
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- Picornaviridae-Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Substanzbezogene Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Alkoholbedingte Störungen
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Alkoholismus
- Hepatitis C
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 12-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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