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Webbasierte Intervention zur Reduzierung des Alkoholkonsums bei Veteranen mit Hepatitis C.

13. März 2025 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Viele Menschen, die mit Hepatitis-C-Alkohol infiziert sind, ist für sie noch gefährlicher als für eine nicht infizierte Person. In dieser VA-Studie werden solche Personen überprüft und Feedback zu ihrem Trinken mithilfe eines internetbasierten Programms erhalten, das nachgewiesen wurde, dass sie das Trinken in anderen Populationen verringern. Das Forschungsteam wird bewerten, ob das Programm Veteranen hilft, im Laufe der Zeit weniger zu trinken und damit ihre Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 80% der Veteranen mit dem Hepatitis -C -Virus (HCV) führen schädlich zu trinken. Dies ist eine große Herausforderung für die Gesundheit, da selbst ein leichter und mäßiger Alkoholkonsum den Verlauf und die Folgen von HCV verschlechtern können und ein Hindernis für eine antivirale Therapie sein kann. Als Reaktion darauf hat das Paket VA Uniform Mental Health Services eine Priorität gemacht, dass HCV und andere ambulante Kliniken allen Veteranen, die innerhalb von zwei Wochen schädlich trinken, evidenzbasierte psychiatrische Dienste anbieten (aber vorzugsweise am selben Tag wie der Besuch der Klinik). Die Ermittlers -Partner, das VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) und das VA Office of Public Health sind nachdrücklich dafür verpflichtet, diesen Standard in der gesamten Veterans Health Administration (VHA) zu erreichen. Die Kosten und die organisatorischen Herausforderungen bei der Beantwortung dieses Mandats in HCV-Kliniken sind jedoch enorm, können jedoch durch die Verwendung selbstgesteuerter Technologie überwunden werden, die die Anforderungen an knappe Zeit der Mitarbeiter minimiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine webbasierte kurze Alkoholintervention (BAI) zur Behandlung von Veteranen mit HCV und die Suche nach Betreuung in zwei VA HCV -Kliniken - Veteranenangelegenheiten Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) und San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC) (SFVAMC) zu implementieren und zu bewerten. Diese Studie wird drei Ziele haben: Erste (AIM 1) planen die Forscher, Patienten, Anbieter und Systemfaktoren zu bewerten, die sich auf die anfängliche Einführung dieser Intervention in zwei VA -HCV -Kliniken auswirken können. Diese Daten werden zur Entwicklung eines Protokolls für die erste Implementierung des webbasierten BAI an den beiden Studienorten der Ermittler führen. Ein sekundäres Ziel besteht darin, Feedback für Patienten und Anbieter zu einem vorhandenen webbasierten BAI zu erhalten (siehe www.bmi-taft.org, Nur VA -Intranet), um das Redesign für die Verwendung mit dieser Bevölkerung zu informieren. Zweitens (AIM 2), werden die Ermittler die Wirksamkeit eines webbasierten BAI in zwei HCV-Kliniken umsetzen und untersuchen, um den Alkoholkonsum bei Veteranen mit HCV bei drei und sechs Monaten nach der Behandlung zu verringern. Drittens (AIM 3) werden die Ermittler eine Budget-Impact-Analyse durchführen, um die kurzfristigen Kosten (1-3 Jahre) der Adoption und Verbreitung des webbasierten BAI und den Verlauf der Gesundheitsausgaben für Studienteilnehmer abzuschätzen.

In dieser Studie mit gemischten Methoden werden qualitative und quantitative Methoden verwendet, um ihre drei Hauptziele zu erreichen. Um AIM 1 zu beheben, werden qualitative Interviews verwendet, um Daten zu sammeln, die die erste Implementierung und Überprüfung eines webbasierten BAI zur Verwendung in zwei HCV-Kliniken im Palo Alto und in San Francisco informieren. Um AIM 2 zu beheben, verwenden die Forscher ein randomisiertes Hybrid-Design (Typ 1) mit klinischen Ergebnisdaten auf Patientenebene und formative Bewertungsdaten, die gesammelt wurden, um die Wirksamkeit des webbasierten BAI zu untersuchen. "Hybrid" -Desende integrieren auch die formative Bewertung in experimentelle Konstruktionen, um Faktoren zu identifizieren, die sich auf die Wirksamkeit der Implementierungsbemühungen auswirken. Formative Evaluierung (z. B. Besuche vor Ort, Beobachtung der Klinik und Interviews mit Mitarbeitern und Patienten) werden verwendet, um die Einführung des webbasierten BAI an beiden Standorten zu verbessern und den Ermittlern die Erstellung von Operational Partners für die landesweite Umsetzung zu erstellen. Um AIM 3 zu berücksichtigen, werden die Ermittler eine Budget-Impact-Analyse durchführen, um die kurzfristigen Kosten (1-3 Jahre) der Adoption und die Verbreitung des webbasierten BAI und den Verlauf der Gesundheitsausgaben für Studienteilnehmer abzuschätzen. Die Ermittler planen, verschiedene Arten von Nutzungsdaten zu sammeln, einschließlich ambulanter, stationärer und Apothekenauslastung und die Gesamtdollar.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

138

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss ein US -Militärveteran sein.
  • Über 17 Jahre mit Lebererkrankungen.
  • Muss in einer VA -Leberklinik versorgt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen ohne aktuelle oder historische Verwendung von Alkohol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bai Arm
Erhalt einer webbasierten kurzen Intervention für Alkoholprobleme
Die Teilnehmer berichten über ihren Alkoholkonsum und ihre Probleme online und erhalten Feedback, um sie mit nationalen Normen zu vergleichen.
Alle Patienten werden in einer Hepatitis -C -Klinik versorgt. In einigen Fällen können Kliniker sie zu Alkoholproblemen beraten.
Aktiver Komparator: Übliche Sorgfalt
In der üblichen Versorgung diskutiert das Personal der Hepatitis -C -Klinik manchmal den Alkoholkonsum bei Patienten, und dies ist die Erfahrung einiger Kontrollpersonen
Alle Patienten werden in einer Hepatitis -C -Klinik versorgt. In einigen Fällen können Kliniker sie zu Alkoholproblemen beraten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in Tagen des ungesunden Alkoholkonsums
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Anzahl der Tage, an denen Alkohol in den letzten 30 Tagen über den empfohlenen Niveau konsumiert wurde.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Trinktage
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Anzahl der Tage, an denen Alkohol in den letzten 30 Tagen auf jedem Niveau konsumiert wurde.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Getränke pro Tag des Trinkens
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Anzahl der Standardgetränke (0,5 Unze Ethanoläquivalent) wurde an jenen Tagen konsumiert, an denen eine Person in den letzten 30 Tagen getrunken wurde.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Veränderung der Symptome von psychischer Belastung (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Symptome von psychischer Belastung werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens (PHQ-9) gemessen. Der PHQ-9 liefert eine Bewertung des Schweregrads der Depression. Der Mindestwert beträgt 0 und der Maximalwert 27. Niedrigere Ergebnisse sind besser. Die Zuverlässigkeit, Gültigkeit und der klinische Nutzen des PHQ-9-Instruments sind gut etabliert.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der sf-12-körperlichen Gesundheit Composite
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Kurzform-12 (SF-12) ist eine 12-Punkte-Gesundheitsumfrage, die auf der Studie der medizinischen Ergebnisse basiert. Der SF-12 hat eine gute Zuverlässigkeit der internen Konsistenz gezeigt und die Gültigkeit konstruiert. Dies spiegelt die körperliche Gesundheitskomponente des SF-12 wider. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen sind besser.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Änderung der zusätzlichen Pflege
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate
Gesamtkosten in Dollar aller VA- und Nicht-VA-stationären, ambulanten und Apothekenkosten.
Grundlinie und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des SF-12-Verbundwerkstoffs für psychische Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate
Die Kurzform-12 (SF-12) ist eine 12-Punkte-Gesundheitsumfrage, die auf der Studie der medizinischen Ergebnisse basiert. Der SF-12 hat eine gute Zuverlässigkeit der internen Konsistenz gezeigt und die Gültigkeit konstruiert. Dies spiegelt die psychische Gesundheitskomponente des SF-12 wider. Die Bewertungen reichen von 0 bis 100 und höhere Punktzahlen sind besser.
Grundlinie, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hauptermittler: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C

Klinische Studien zur Webbasierte kurze Alkoholintervention

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