- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01707030
Intervención basada en la web para reducir el consumo de alcohol en veteranos con hepatitis C
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta el 80% de los veteranos con el virus de la hepatitis C (VHC) se dedican a beber dañino. Este es un desafío de salud importante dado que incluso el consumo de alcohol ligero y moderado puede empeorar el curso y las consecuencias del VHC y puede ser una barrera para recibir la terapia antiviral. En respuesta, el paquete de servicios de salud mental uniforme de VA ha hecho una prioridad que el VHC y otras clínicas ambulatorias brindan servicios de salud mental basados en evidencia a todos los veteranos que participan en el consumo perjudicial de la bebida dentro de las dos semanas (pero preferiblemente el mismo día que la visita a la clínica). Los investigadores crean socios, la Oficina de Servicios de Salud Mental de VA, las operaciones de VA (10N) y la Oficina de Salud Pública de VA, están fuertemente comprometidas a lograr este estándar en toda la Administración de Salud de Veteranos (VHA). Sin embargo, los desafíos de costo y organización para cumplir con este mandato en las clínicas de VHC son enormes, pero pueden ser superables mediante el uso de tecnología autodirigida que minimiza las demandas en el escaso tiempo del personal.
El objetivo principal de este estudio es implementar y evaluar una intervención breve de alcohol (BAI) basada en la web para tratar a los veteranos con el VHC y buscar atención en dos clínicas VA VAC - Sistema de Atención Médica Palo Alto de los Veteranos (Vapahcs) y el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco (SFVAMC). Este estudio tendrá tres objetivos: primero (objetivo 1), los investigadores planean evaluar los factores de pacientes, proveedores y sistemas que pueden afectar la adopción inicial de esta intervención en dos clínicas VA VCV. Estos datos darán como resultado el desarrollo de un protocolo para la implementación inicial del BAI basado en la web en los dos sitios de estudio de los investigadores. Un objetivo secundario implicará obtener comentarios de pacientes y proveedores sobre un BAI basado en la web existente (ver www.bmi-aft.org, VA Intranet solamente) para ayudar a informar su rediseño para su uso con esta población. En segundo (AIM 2), los investigadores implementarán y examinarán la efectividad de un BAI basado en la web en dos clínicas de VHC para reducir el consumo de alcohol en veteranos con VHC en el tratamiento posterior a los tres y seis meses. Tercero (AIM 3), los investigadores realizarán un análisis de impacto presupuestario para estimar los costos a corto plazo (1-3 años) de adopción y difusión del BAI basado en la web y la trayectoria de los gastos de atención médica para los participantes del estudio.
Este estudio de métodos mixtos utilizará métodos cualitativos y cuantitativos para lograr sus tres objetivos principales. Para abordar el AIM 1, se utilizarán entrevistas cualitativas para recopilar datos que informarán la implementación inicial y la reversión de un BAI basado en la web para su uso en dos clínicas de VHC ubicadas en Palo Alto y San Francisco. Para abordar el AIM 2, los investigadores utilizarán un diseño aleatorizado, híbrido (tipo 1) con datos de resultados clínicos a nivel de paciente y datos de evaluación formativa recopilados para examinar la efectividad del BAI basado en la web. Los diseños "híbridos" también integran la evaluación formativa en diseños experimentales para identificar factores que afectan la efectividad de los esfuerzos de implementación. La evaluación formativa (por ejemplo, visitas al sitio, observación clínica y entrevistas con personal y pacientes) se utilizará para mejorar la adopción del BAI basado en la web en ambos sitios y para proporcionar orientación basada en evidencia a los investigadores creando socios operativos para la implementación nacional. Para abordar el AIM 3, los investigadores realizarán un análisis de impacto presupuestario para estimar los costos a corto plazo (1-3 años) de adopción y difusión del BAI basado en la web y la trayectoria de los gastos de atención médica para los participantes del estudio. Los investigadores planean recopilar varios tipos de datos de utilización, incluidos la utilización ambulatoria, hospitalaria y farmacia, y calcular dólares totales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser un veterano militar estadounidense.
- Más de los 17 años con enfermedad hepática.
- Debe recibir atención en una clínica de hígado de VA.
Criterios de exclusión:
- Aquellos sin uso actual o histórico de alcohol.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo
Recibir una breve intervención basada en la web para problemas de alcohol
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Los participantes informan su consumo de alcohol y problemas en línea y reciben comentarios comparándolos con las normas nacionales.
Todos los pacientes recibirán atención en una clínica de hepatitis C.
En algunos casos, los médicos pueden aconsejarlos sobre problemas de alcohol.
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Comparador activo: Cuidado habitual
En la atención habitual, el personal de la clínica de hepatitis C a veces discutirá el consumo de alcohol con los pacientes, y esta será la experiencia de algunos de los controles.
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Todos los pacientes recibirán atención en una clínica de hepatitis C.
En algunos casos, los médicos pueden aconsejarlos sobre problemas de alcohol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en días de consumo de alcohol no saludable
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El número de días en los que se consumió el alcohol más allá de los niveles recomendados en los últimos 30 días.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los días de beber
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El número de días en los que se consumió el alcohol en cualquier nivel en los últimos 30 días.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las bebidas por día de beber
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El número de bebidas estándar (0,5 onzas de etanol equivalente) consumida en aquellos días que un individuo bebió en los últimos 30 días.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en los síntomas de angustia psicológica (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Los síntomas de angustia psicológica se medirán utilizando el cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
El PHQ-9 proporciona una evaluación de la gravedad de la depresión.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 27.
Los puntajes más bajos son mejores.
La fiabilidad, la validez y la utilidad clínica del instrumento PHQ-9 están bien establecidos.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en el compuesto de salud física SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El Formulario Corto-12 (SF-12) es una encuesta de salud de 12 ítems basada en el estudio de resultados médicos de 36 ítems Survey Health Survey (SF-36) diseñada para evaluar las escalas de resumen del estado de salud de dos componentes (resúmenes de componentes físicos y mentales) en la población general de los EE. UU.
El SF-12 ha demostrado una buena confiabilidad de consistencia interna y validez de construcción.
Esto refleja el componente de salud física del SF-12.
Los puntajes varían de 0 a 100 y puntajes más altos son mejores.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Cambio en la atención adicional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses
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Costos totales en dólares de todos los costos de pacientes hospitalizados, pacientes ambulatorios y farmacéuticos de VA y no VA.
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Línea de base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el compuesto de salud mental SF-12
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El Formulario Corto-12 (SF-12) es una encuesta de salud de 12 ítems basada en el estudio de resultados médicos de 36 ítems Survey Health Survey (SF-36) diseñada para evaluar las escalas de resumen del estado de salud de dos componentes (resúmenes de componentes físicos y mentales) en la población general de los EE. UU.
El SF-12 ha demostrado una buena confiabilidad de consistencia interna y validez de construcción.
Esto refleja el componente de salud mental del SF-12.
Los puntajes varían de 0 a 100 y puntajes más altos son mejores.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Desordenes mentales
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades contagiosas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Alcoholismo
- Hepatitis C
Otros números de identificación del estudio
- CRE 12-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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