- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01707030
Intervento basato sul web per ridurre l'uso di alcol nei veterani con epatite C
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa l'80% dei veterani con il virus dell'epatite C (HCV) si impegna nel bere dannoso. Questa è una grande sfida per la salute dato che anche il consumo di alcol leggero e moderato può peggiorare il corso e le conseguenze dell'HCV e può essere una barriera alla ricezione di terapia antivirale. In risposta, il pacchetto di servizi di salute mentale uniforme VA ha reso la priorità che l'HCV e altre cliniche ambulatoriali forniscano servizi di salute mentale basati sull'evidenza a tutti i veterani che si impegnano a bere dannosi entro due settimane (ma preferibilmente lo stesso giorno della visita della clinica). I partner di Crea degli investigatori, l'Ufficio VA dei servizi di salute mentale, le operazioni VA (10N) e l'Ufficio VA per la sanità pubblica, sono fortemente impegnati a raggiungere questo standard in tutta la Veterans Health Administration (VHA). Tuttavia, le sfide sui costi e sull'organizzazione per soddisfare questo mandato nelle cliniche HCV sono enormi, ma possono essere superabili attraverso l'uso della tecnologia auto-diretta che riduce al minimo le esigenze del tempo scarso.
L'obiettivo principale di questo studio è implementare e valutare un breve intervento alcolico (BAI) basato sul web per il trattamento dei veterani con HCV e la ricerca di cure presso due cliniche HCV VA - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) e San Francisco Veterans Affairs Center (SFVAMC). Questo studio avrà tre obiettivi: in primo luogo (AIM 1), gli investigatori prevedono di valutare i fattori di pazienti, fornitori e di sistema che possono influire sull'adozione iniziale di questo intervento in due cliniche HCV VA. Questi dati comporteranno lo sviluppo di un protocollo per l'implementazione iniziale del BAI basato sul Web nei due siti di studio degli investigatori. Un obiettivo secondario implicherà l'ottenimento del feedback dei pazienti e dei fornitori su un BAI basato sul Web esistente (vedi www.bmi-aft.org, Solo VA intranet) per aiutare a informare la sua riprogettazione per l'uso con questa popolazione. Secondo (AIM 2), gli investigatori implementeranno ed esamineranno l'efficacia di un BAI basato sul Web in due cliniche HCV per ridurre il consumo di alcol nei veterani con HCV a tre e sei mesi dopo il trattamento. Terzo (AIM 3), gli investigatori effettueranno un'analisi dell'impatto del bilancio per stimare i costi a breve termine (1-3 anni) di adozione e diffusione del BAI basato sul Web e la traiettoria della spesa sanitaria per i partecipanti allo studio.
Questo studio a metodi misti utilizzerà metodi qualitativi e quantitativi per raggiungere i suoi tre obiettivi primari. Per affrontare l'obiettivo 1, le interviste qualitative verranno utilizzate per raccogliere dati che informeranno l'implementazione e la revisione iniziale di un BAI basato sul Web da utilizzare in due cliniche HCV situate a Palo Alto e San Francisco. Per affrontare l'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno un design randomizzato, ibrido (tipo 1) con i dati di esito clinico a livello di paziente e i dati di valutazione formativa raccolti per esaminare l'efficacia del BAI basato sul Web. I progetti "ibridi" integrano anche una valutazione formativa nei progetti sperimentali per identificare i fattori che incidono sull'efficacia degli sforzi di implementazione. La valutazione formativa (ad es. Visite del sito, osservazione clinica e interviste con personale e pazienti) verrà utilizzata per migliorare l'adozione del BAI basato sul Web in entrambi i siti e per fornire una guida basata sull'evidenza ai partner operativi di creazione degli investigatori per l'implementazione nazionale. Per affrontare l'obiettivo 3, gli investigatori effettueranno un'analisi dell'impatto del bilancio per stimare i costi a breve termine (1-3 anni) di adozione e diffusione del BAI basato sul Web e la traiettoria della spesa sanitaria per i partecipanti allo studio. Gli investigatori prevedono di raccogliere diversi tipi di dati di utilizzo, tra cui l'utilizzo ambulatoriale, ospedaliero e farmacia e calcolare i dollari totali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Deve essere un veterano militare americano.
- Di età superiore ai 17 anni con malattia epatica.
- Deve ricevere cure presso una clinica epatica VA.
Criteri di esclusione:
- Quelli senza uso attuale o storico dell'alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio bai
Ricevere un breve intervento basato sul web per problemi di alcol
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I partecipanti riferiscono il loro uso di alcol e i problemi online e ricevono feedback confrontandoli con le norme nazionali.
Tutti i pazienti riceveranno cure in una clinica dell'epatite C.
In alcuni casi i medici possono consigliarli sui problemi di alcol.
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Comparatore attivo: Care abituale
Nelle cure abituali, il personale della clinica dell'epatite C a volte discuterà del consumo di alcol con i pazienti, e questa sarà l'esperienza di alcuni dei controlli
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Tutti i pazienti riceveranno cure in una clinica dell'epatite C.
In alcuni casi i medici possono consigliarli sui problemi di alcol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento in giorni di consumo di alcol malsano
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il numero di giorni in cui l'alcol è stato consumato oltre i livelli raccomandati negli ultimi 30 giorni.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nei giorni di bere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il numero di giorni in cui l'alcol è stato consumato a qualsiasi livello negli ultimi 30 giorni.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiare le bevande per giorno di bere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il numero di bevande standard (equivalente di etanolo da 0,5 once) consumò in quei giorni che un individuo ha bevuto negli ultimi 30 giorni.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi del disagio psicologico (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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I sintomi del disagio psicologico saranno misurati usando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
Il PHQ-9 fornisce una valutazione della gravità della depressione.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 27.
I punteggi più bassi sono migliori.
L'affidabilità, la validità e l'utilità clinica dello strumento PHQ-9 sono ben consolidate.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Cambiamento nel composito di salute fisica SF-12
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il breve Forma-12 (SF-12) è un sondaggio sanitario di 12 elementi basato sullo studio medico Studio a 36 elementi Survey Survey (SF-36) progettato per valutare le scale di riepilogo dello stato di salute a due componenti (riassunti delle componenti fisiche e mentali) nella popolazione generale degli Stati Uniti.
L'SF-12 ha dimostrato una buona affidabilità della coerenza interna e validità costruttiva.
Ciò riflette la componente di salute fisica dell'SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Modifica delle cure aggiuntive
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Costi totali in dollari di tutti i costi di ospedaliero, ambulatoriale e farmacia non VA e non VA.
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Basale e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel composito di salute mentale SF-12
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Il breve Forma-12 (SF-12) è un sondaggio sanitario di 12 elementi basato sullo studio medico Studio a 36 elementi Survey Survey (SF-36) progettato per valutare le scale di riepilogo dello stato di salute a due componenti (riassunti delle componenti fisiche e mentali) nella popolazione generale degli Stati Uniti.
L'SF-12 ha dimostrato una buona affidabilità della coerenza interna e validità costruttiva.
Ciò riflette la componente di salute mentale dell'SF-12.
I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti sono migliori.
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Basale, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigatore principale: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Disordini mentali
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Malattie trasmissibili
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati all'alcol
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite A
- Epatite
- Alcolismo
- Epatite C
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 12-009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Breve intervento di alcol basato sul web
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCompletatoCancro alla prostataStati Uniti
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