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Intervento basato sul web per ridurre l'uso di alcol nei veterani con epatite C

13 marzo 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Molte persone che sono infettate dall'epatite C di uso improprio alcol, che è ancora più pericoloso per loro di quanto non lo sia per una persona non infetta. In questo studio VA, tali individui verranno sottoposti a screening e forniti feedback sul loro bere utilizzando un programma basato su Internet che ha dimostrato di ridurre il bere in altre popolazioni. Il team di ricerca valuterà se il programma aiuta i veterani a bere meno nel tempo e quindi a migliorare la loro salute.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Circa l'80% dei veterani con il virus dell'epatite C (HCV) si impegna nel bere dannoso. Questa è una grande sfida per la salute dato che anche il consumo di alcol leggero e moderato può peggiorare il corso e le conseguenze dell'HCV e può essere una barriera alla ricezione di terapia antivirale. In risposta, il pacchetto di servizi di salute mentale uniforme VA ha reso la priorità che l'HCV e altre cliniche ambulatoriali forniscano servizi di salute mentale basati sull'evidenza a tutti i veterani che si impegnano a bere dannosi entro due settimane (ma preferibilmente lo stesso giorno della visita della clinica). I partner di Crea degli investigatori, l'Ufficio VA dei servizi di salute mentale, le operazioni VA (10N) e l'Ufficio VA per la sanità pubblica, sono fortemente impegnati a raggiungere questo standard in tutta la Veterans Health Administration (VHA). Tuttavia, le sfide sui costi e sull'organizzazione per soddisfare questo mandato nelle cliniche HCV sono enormi, ma possono essere superabili attraverso l'uso della tecnologia auto-diretta che riduce al minimo le esigenze del tempo scarso.

L'obiettivo principale di questo studio è implementare e valutare un breve intervento alcolico (BAI) basato sul web per il trattamento dei veterani con HCV e la ricerca di cure presso due cliniche HCV VA - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) e San Francisco Veterans Affairs Center (SFVAMC). Questo studio avrà tre obiettivi: in primo luogo (AIM 1), gli investigatori prevedono di valutare i fattori di pazienti, fornitori e di sistema che possono influire sull'adozione iniziale di questo intervento in due cliniche HCV VA. Questi dati comporteranno lo sviluppo di un protocollo per l'implementazione iniziale del BAI basato sul Web nei due siti di studio degli investigatori. Un obiettivo secondario implicherà l'ottenimento del feedback dei pazienti e dei fornitori su un BAI basato sul Web esistente (vedi www.bmi-aft.org, Solo VA intranet) per aiutare a informare la sua riprogettazione per l'uso con questa popolazione. Secondo (AIM 2), gli investigatori implementeranno ed esamineranno l'efficacia di un BAI basato sul Web in due cliniche HCV per ridurre il consumo di alcol nei veterani con HCV a tre e sei mesi dopo il trattamento. Terzo (AIM 3), gli investigatori effettueranno un'analisi dell'impatto del bilancio per stimare i costi a breve termine (1-3 anni) di adozione e diffusione del BAI basato sul Web e la traiettoria della spesa sanitaria per i partecipanti allo studio.

Questo studio a metodi misti utilizzerà metodi qualitativi e quantitativi per raggiungere i suoi tre obiettivi primari. Per affrontare l'obiettivo 1, le interviste qualitative verranno utilizzate per raccogliere dati che informeranno l'implementazione e la revisione iniziale di un BAI basato sul Web da utilizzare in due cliniche HCV situate a Palo Alto e San Francisco. Per affrontare l'obiettivo 2, i ricercatori utilizzeranno un design randomizzato, ibrido (tipo 1) con i dati di esito clinico a livello di paziente e i dati di valutazione formativa raccolti per esaminare l'efficacia del BAI basato sul Web. I progetti "ibridi" integrano anche una valutazione formativa nei progetti sperimentali per identificare i fattori che incidono sull'efficacia degli sforzi di implementazione. La valutazione formativa (ad es. Visite del sito, osservazione clinica e interviste con personale e pazienti) verrà utilizzata per migliorare l'adozione del BAI basato sul Web in entrambi i siti e per fornire una guida basata sull'evidenza ai partner operativi di creazione degli investigatori per l'implementazione nazionale. Per affrontare l'obiettivo 3, gli investigatori effettueranno un'analisi dell'impatto del bilancio per stimare i costi a breve termine (1-3 anni) di adozione e diffusione del BAI basato sul Web e la traiettoria della spesa sanitaria per i partecipanti allo studio. Gli investigatori prevedono di raccogliere diversi tipi di dati di utilizzo, tra cui l'utilizzo ambulatoriale, ospedaliero e farmacia e calcolare i dollari totali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Deve essere un veterano militare americano.
  • Di età superiore ai 17 anni con malattia epatica.
  • Deve ricevere cure presso una clinica epatica VA.

Criteri di esclusione:

  • Quelli senza uso attuale o storico dell'alcol.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio bai
Ricevere un breve intervento basato sul web per problemi di alcol
I partecipanti riferiscono il loro uso di alcol e i problemi online e ricevono feedback confrontandoli con le norme nazionali.
Tutti i pazienti riceveranno cure in una clinica dell'epatite C. In alcuni casi i medici possono consigliarli sui problemi di alcol.
Comparatore attivo: Care abituale
Nelle cure abituali, il personale della clinica dell'epatite C a volte discuterà del consumo di alcol con i pazienti, e questa sarà l'esperienza di alcuni dei controlli
Tutti i pazienti riceveranno cure in una clinica dell'epatite C. In alcuni casi i medici possono consigliarli sui problemi di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in giorni di consumo di alcol malsano
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il numero di giorni in cui l'alcol è stato consumato oltre i livelli raccomandati negli ultimi 30 giorni.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nei giorni di bere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il numero di giorni in cui l'alcol è stato consumato a qualsiasi livello negli ultimi 30 giorni.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare le bevande per giorno di bere
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il numero di bevande standard (equivalente di etanolo da 0,5 once) consumò in quei giorni che un individuo ha bevuto negli ultimi 30 giorni.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento dei sintomi del disagio psicologico (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
I sintomi del disagio psicologico saranno misurati usando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9). Il PHQ-9 fornisce una valutazione della gravità della depressione. Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 27. I punteggi più bassi sono migliori. L'affidabilità, la validità e l'utilità clinica dello strumento PHQ-9 sono ben consolidate.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Cambiamento nel composito di salute fisica SF-12
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il breve Forma-12 (SF-12) è un sondaggio sanitario di 12 elementi basato sullo studio medico Studio a 36 elementi Survey Survey (SF-36) progettato per valutare le scale di riepilogo dello stato di salute a due componenti (riassunti delle componenti fisiche e mentali) nella popolazione generale degli Stati Uniti. L'SF-12 ha dimostrato una buona affidabilità della coerenza interna e validità costruttiva. Ciò riflette la componente di salute fisica dell'SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi e 6 mesi
Modifica delle cure aggiuntive
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Costi totali in dollari di tutti i costi di ospedaliero, ambulatoriale e farmacia non VA e non VA.
Basale e 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel composito di salute mentale SF-12
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi e 6 mesi
Il breve Forma-12 (SF-12) è un sondaggio sanitario di 12 elementi basato sullo studio medico Studio a 36 elementi Survey Survey (SF-36) progettato per valutare le scale di riepilogo dello stato di salute a due componenti (riassunti delle componenti fisiche e mentali) nella popolazione generale degli Stati Uniti. L'SF-12 ha dimostrato una buona affidabilità della coerenza interna e validità costruttiva. Ciò riflette la componente di salute mentale dell'SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100 e i punteggi più alti sono migliori.
Basale, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigatore principale: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stimato)

15 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Breve intervento di alcol basato sul web

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