- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01707030
Web-gebaseerde interventie om alcoholgebruik bij veteranen met hepatitis C te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Maar liefst 80% van de veteranen met het Hepatitis C -virus (HCV) houdt zich bezig met schadelijk drinken. Dit is een grote gezondheidsuitdaging, aangezien zelfs licht en matig alcoholgebruik de cursus en de gevolgen van HCV kan verslechteren en een barrière kan vormen voor het ontvangen van antivirale therapie. In reactie hierop heeft het VA-uniforme pakket voor geestelijke gezondheidszorg een prioriteit gemaakt dat HCV en andere ambulante klinieken evidence-based geestelijke gezondheidsdiensten bieden aan alle veteranen die binnen twee weken schadelijk drinken (maar bij voorkeur op dezelfde dag als het kliniekbezoek). De Create Partners van de onderzoekers, het VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) en het VA Office of Public Health, zijn sterk toegewijd om deze norm te bereiken in de Veterans Health Administration (VHA). De kosten- en organisatorische uitdagingen om dit mandaat in HCV-klinieken aan te gaan, zijn echter enorm, maar kunnen echter worden overwonnen door het gebruik van zelfgestuurde technologie die de eisen naar schaarse personeelstijd minimaliseert.
Het primaire doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een webgebaseerde korte alcoholinterventie (BAI) voor de behandeling van veteranen met HCV en het zoeken naar zorg bij twee VA HCV -klinieken - veteranenzaken Palo Alto Health Care System (VapahCS) en San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Deze studie zal drie doelen hebben: ten eerste (AIM 1), de onderzoekers zijn van plan om de patiënt-, provider- en systeemfactoren te beoordelen die de eerste acceptatie van deze interventie in twee VA HCV -klinieken kunnen beïnvloeden. Deze gegevens zullen resulteren in de ontwikkeling van een protocol voor de eerste implementatie van de webgebaseerde BAI op de twee onderzoekssites van de onderzoekers. Een secundair doel zal het verkrijgen van feedback van patiënten en providers inhouden op een bestaande webgebaseerde BAI (zie www.bmi-aft.org, VA alleen intranet) om het herontwerp ervan te informeren voor gebruik met deze populatie. Ten tweede (AIM 2) zullen de onderzoekers de effectiviteit van een webgebaseerde BAI in twee HCV-klinieken implementeren en onderzoeken om alcoholgebruik bij veteranen met HCV te verminderen bij drie- en zes maanden na de behandeling. Ten derde (AIM 3) zullen de onderzoekers een budgetimpactanalyse uitvoeren om de kortetermijnkosten (1-3 jaar) van acceptatie en diffusie van de webgebaseerde BAI en het traject van de uitgaven voor gezondheidszorg voor deelnemers aan de gezondheidszorg voor onderzoekszorg te schatten.
Deze studie van gemengde methoden zal gebruik maken van kwalitatieve en kwantitatieve methoden om de drie primaire doelen te bereiken. Om AIM 1 aan te pakken, zullen kwalitatieve interviews worden gebruikt om gegevens te verzamelen die de initiële implementatie en herveering van een webgebaseerde BAI zullen informeren voor gebruik in twee HCV-klinieken in de Palo Alto en San Francisco. Om AIM 2 aan te pakken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerd, hybride (type 1) ontwerp gebruiken met klinische uitkomstgegevens op patiëntniveau en formatieve evaluatiegegevens die zijn verzameld om de effectiviteit van de webgebaseerde BAI te onderzoeken. "Hybride" ontwerpen integreren ook formatieve evaluatie in experimentele ontwerpen om factoren te identificeren die de effectiviteit van implementatie -inspanningen beïnvloeden. Formatieve evaluatie (bijv. Sitebezoeken, klinische observatie en interviews met personeel en patiënten) zullen worden gebruikt om de acceptatie van de webgebaseerde BAI op beide sites te verbeteren en om evidence-based richtlijnen te bieden aan de oprichting van operationele partners van de onderzoekers voor landelijke implementatie. Om AIM 3 aan te pakken, zullen de onderzoekers een budgetimpactanalyse uitvoeren om de kortetermijnkosten (1-3 jaar) van acceptatie en diffusie van de webgebaseerde BAI en het traject van de uitgaven voor gezondheidszorg voor deelnemers aan de gezondheidszorg voor onderzoekszorg te schatten. De onderzoekers zijn van plan om verschillende soorten gebruiksgegevens te verzamelen, waaronder polikliniek, intramurale en apotheekgebruik, en totale dollars te berekenen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een Amerikaanse militaire veteraan zijn.
- Over de leeftijd van 17 met leverziekte.
- Moet zorg ontvangen in een VA -leverkliniek.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen zonder actueel of historisch gebruik van alcohol.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bai -arm
Een webgebaseerde korte interventie ontvangen voor alcoholproblemen
|
Deelnemers melden hun alcoholgebruik en problemen online en ontvangen feedback waarin ze worden vergeleken met nationale normen.
Alle patiënten ontvangen zorg in een hepatitis C -kliniek.
In sommige gevallen kunnen artsen hen adviseren over alcoholproblemen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
In de gebruikelijke zorg zal het personeel van de kliniek van hepatitis C soms alcoholgebruik met patiënten bespreken, en dit is de ervaring van sommige controles
|
Alle patiënten ontvangen zorg in een hepatitis C -kliniek.
In sommige gevallen kunnen artsen hen adviseren over alcoholproblemen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagen van ongezond alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het aantal dagen waarop alcohol in de afgelopen 30 dagen verder werd geconsumeerd dan de aanbevolen niveaus.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in drinkdagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het aantal dagen waarop alcohol in de afgelopen 30 dagen op elk niveau werd geconsumeerd.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Het aantal standaarddranken (0,5 ounce ethanol -equivalent) verbruikt op die dagen dat een persoon de afgelopen 30 dagen dronk.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in symptomen van psychologische nood (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Symptomen van psychologische nood zullen worden gemeten met behulp van de vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9).
De PHQ-9 biedt een beoordeling van de ernst van depressie.
De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 27.
Lagere scores zijn beter.
De betrouwbaarheid, validiteit en klinische nut van het PHQ-9-instrument zijn goed ingeburgerd.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering in SF-12 lichamelijke gezondheid composiet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De korte Form-12 (SF-12) is een 12-item gezondheidsonderzoek op basis van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) die is ontworpen om twee samenvattende schalen van de gezondheidsstatus (fysieke en mentale componenten samenvattingen) in de algemene Amerikaanse bevolking te beoordelen.
De SF-12 heeft een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie aangetoond en de validiteit van de constructie.
Dit weerspiegelt de lichamelijke gezondheidscomponent van de SF-12.
Scores variëren van 0-100 en hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Verandering van aanvullende zorg
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Totale kosten in dollars van alle VA en niet-VA intramurale, poliklinische en apotheekkosten.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in SF-12 Mental Health Composite
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
De korte Form-12 (SF-12) is een 12-item gezondheidsonderzoek op basis van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) die is ontworpen om twee samenvattende schalen van de gezondheidsstatus (fysieke en mentale componenten samenvattingen) in de algemene Amerikaanse bevolking te beoordelen.
De SF-12 heeft een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie aangetoond en de validiteit van de constructie.
Dit weerspiegelt de mentale gezondheidscomponent van de SF-12.
Scores variëren van 0-100 en hogere scores zijn beter.
|
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Hoofdonderzoeker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Psychische aandoening
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Overdraagbare ziekten
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Alcoholisme
- Hepatitis C
Andere studie-ID-nummers
- CRE 12-009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .