Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Web-gebaseerde interventie om alcoholgebruik bij veteranen met hepatitis C te verminderen

13 maart 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Veel mensen die besmet zijn met hepatitis C-misbruik alcohol, wat nog gevaarlijker voor hen is dan voor een niet-geïnfecteerde persoon. In deze VA-studie zullen dergelijke personen worden gescreend en feedback gegeven over hun drinken met behulp van een internetprogramma waarvan is aangetoond dat het het drinken in andere populaties verminderen. Het onderzoeksteam zal evalueren of het programma veteranen helpt om in de loop van de tijd minder te drinken en daarmee hun gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Maar liefst 80% van de veteranen met het Hepatitis C -virus (HCV) houdt zich bezig met schadelijk drinken. Dit is een grote gezondheidsuitdaging, aangezien zelfs licht en matig alcoholgebruik de cursus en de gevolgen van HCV kan verslechteren en een barrière kan vormen voor het ontvangen van antivirale therapie. In reactie hierop heeft het VA-uniforme pakket voor geestelijke gezondheidszorg een prioriteit gemaakt dat HCV en andere ambulante klinieken evidence-based geestelijke gezondheidsdiensten bieden aan alle veteranen die binnen twee weken schadelijk drinken (maar bij voorkeur op dezelfde dag als het kliniekbezoek). De Create Partners van de onderzoekers, het VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) en het VA Office of Public Health, zijn sterk toegewijd om deze norm te bereiken in de Veterans Health Administration (VHA). De kosten- en organisatorische uitdagingen om dit mandaat in HCV-klinieken aan te gaan, zijn echter enorm, maar kunnen echter worden overwonnen door het gebruik van zelfgestuurde technologie die de eisen naar schaarse personeelstijd minimaliseert.

Het primaire doel van deze studie is het implementeren en evalueren van een webgebaseerde korte alcoholinterventie (BAI) voor de behandeling van veteranen met HCV en het zoeken naar zorg bij twee VA HCV -klinieken - veteranenzaken Palo Alto Health Care System (VapahCS) en San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Deze studie zal drie doelen hebben: ten eerste (AIM 1), de onderzoekers zijn van plan om de patiënt-, provider- en systeemfactoren te beoordelen die de eerste acceptatie van deze interventie in twee VA HCV -klinieken kunnen beïnvloeden. Deze gegevens zullen resulteren in de ontwikkeling van een protocol voor de eerste implementatie van de webgebaseerde BAI op de twee onderzoekssites van de onderzoekers. Een secundair doel zal het verkrijgen van feedback van patiënten en providers inhouden op een bestaande webgebaseerde BAI (zie www.bmi-aft.org, VA alleen intranet) om het herontwerp ervan te informeren voor gebruik met deze populatie. Ten tweede (AIM 2) zullen de onderzoekers de effectiviteit van een webgebaseerde BAI in twee HCV-klinieken implementeren en onderzoeken om alcoholgebruik bij veteranen met HCV te verminderen bij drie- en zes maanden na de behandeling. Ten derde (AIM 3) zullen de onderzoekers een budgetimpactanalyse uitvoeren om de kortetermijnkosten (1-3 jaar) van acceptatie en diffusie van de webgebaseerde BAI en het traject van de uitgaven voor gezondheidszorg voor deelnemers aan de gezondheidszorg voor onderzoekszorg te schatten.

Deze studie van gemengde methoden zal gebruik maken van kwalitatieve en kwantitatieve methoden om de drie primaire doelen te bereiken. Om AIM 1 aan te pakken, zullen kwalitatieve interviews worden gebruikt om gegevens te verzamelen die de initiële implementatie en herveering van een webgebaseerde BAI zullen informeren voor gebruik in twee HCV-klinieken in de Palo Alto en San Francisco. Om AIM 2 aan te pakken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerd, hybride (type 1) ontwerp gebruiken met klinische uitkomstgegevens op patiëntniveau en formatieve evaluatiegegevens die zijn verzameld om de effectiviteit van de webgebaseerde BAI te onderzoeken. "Hybride" ontwerpen integreren ook formatieve evaluatie in experimentele ontwerpen om factoren te identificeren die de effectiviteit van implementatie -inspanningen beïnvloeden. Formatieve evaluatie (bijv. Sitebezoeken, klinische observatie en interviews met personeel en patiënten) zullen worden gebruikt om de acceptatie van de webgebaseerde BAI op beide sites te verbeteren en om evidence-based richtlijnen te bieden aan de oprichting van operationele partners van de onderzoekers voor landelijke implementatie. Om AIM 3 aan te pakken, zullen de onderzoekers een budgetimpactanalyse uitvoeren om de kortetermijnkosten (1-3 jaar) van acceptatie en diffusie van de webgebaseerde BAI en het traject van de uitgaven voor gezondheidszorg voor deelnemers aan de gezondheidszorg voor onderzoekszorg te schatten. De onderzoekers zijn van plan om verschillende soorten gebruiksgegevens te verzamelen, waaronder polikliniek, intramurale en apotheekgebruik, en totale dollars te berekenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

138

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een Amerikaanse militaire veteraan zijn.
  • Over de leeftijd van 17 met leverziekte.
  • Moet zorg ontvangen in een VA -leverkliniek.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen zonder actueel of historisch gebruik van alcohol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bai -arm
Een webgebaseerde korte interventie ontvangen voor alcoholproblemen
Deelnemers melden hun alcoholgebruik en problemen online en ontvangen feedback waarin ze worden vergeleken met nationale normen.
Alle patiënten ontvangen zorg in een hepatitis C -kliniek. In sommige gevallen kunnen artsen hen adviseren over alcoholproblemen.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
In de gebruikelijke zorg zal het personeel van de kliniek van hepatitis C soms alcoholgebruik met patiënten bespreken, en dit is de ervaring van sommige controles
Alle patiënten ontvangen zorg in een hepatitis C -kliniek. In sommige gevallen kunnen artsen hen adviseren over alcoholproblemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagen van ongezond alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het aantal dagen waarop alcohol in de afgelopen 30 dagen verder werd geconsumeerd dan de aanbevolen niveaus.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in drinkdagen
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het aantal dagen waarop alcohol in de afgelopen 30 dagen op elk niveau werd geconsumeerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in drankjes per drinkdag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Het aantal standaarddranken (0,5 ounce ethanol -equivalent) verbruikt op die dagen dat een persoon de afgelopen 30 dagen dronk.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in symptomen van psychologische nood (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Symptomen van psychologische nood zullen worden gemeten met behulp van de vragenlijst voor de gezondheid van de patiënt (PHQ-9). De PHQ-9 biedt een beoordeling van de ernst van depressie. De minimumwaarde is 0 en de maximale waarde is 27. Lagere scores zijn beter. De betrouwbaarheid, validiteit en klinische nut van het PHQ-9-instrument zijn goed ingeburgerd.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering in SF-12 lichamelijke gezondheid composiet
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De korte Form-12 (SF-12) is een 12-item gezondheidsonderzoek op basis van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) die is ontworpen om twee samenvattende schalen van de gezondheidsstatus (fysieke en mentale componenten samenvattingen) in de algemene Amerikaanse bevolking te beoordelen. De SF-12 heeft een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie aangetoond en de validiteit van de constructie. Dit weerspiegelt de lichamelijke gezondheidscomponent van de SF-12. Scores variëren van 0-100 en hogere scores zijn beter.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
Verandering van aanvullende zorg
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Totale kosten in dollars van alle VA en niet-VA intramurale, poliklinische en apotheekkosten.
Basislijn en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in SF-12 Mental Health Composite
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden en 6 maanden
De korte Form-12 (SF-12) is een 12-item gezondheidsonderzoek op basis van de Medical Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) die is ontworpen om twee samenvattende schalen van de gezondheidsstatus (fysieke en mentale componenten samenvattingen) in de algemene Amerikaanse bevolking te beoordelen. De SF-12 heeft een goede betrouwbaarheid van de interne consistentie aangetoond en de validiteit van de constructie. Dit weerspiegelt de mentale gezondheidscomponent van de SF-12. Scores variëren van 0-100 en hogere scores zijn beter.
Basislijn, 3 maanden en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

15 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren