- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01707030
Verkkopohjainen interventio alkoholin käytön vähentämiseksi hepatiitti-veteraaneilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jopa 80% hepatiitti C -viruksen (HCV) veteraaneista harjoittaa haitallista juomista. Tämä on merkittävä terveyshaaste, kun otetaan huomioon, että jopa kevyt ja kohtalainen alkoholin kulutus voi pahentaa HCV: n kurssia ja seurauksia ja se voi olla este virusterapian vastaanottamiselle. Vastauksena VA-yhtenäinen mielenterveyspalveluiden paketti on asettanut etusijalle, että HCV ja muut ambulatoriset klinikat tarjoavat todisteisiin perustuvia mielenterveyspalveluita kaikille haitallista juomista harjoittaville veteraaneille kahden viikon kuluessa (mutta mieluiten samana päivänä kuin klinikkavierailu). Tutkijoiden luovat kumppanit, VA: n mielenterveyspalveluiden, VA -operaatioiden (10N) ja VA: n kansanterveyden toimisto, ovat voimakkaasti sitoutuneet saavuttamaan tämä standardi koko veteraanien terveyshallinnossa (VHA). HCV-klinikoilla tämän toimeksiannon kustannukset ja organisaatiohaasteet ovat kuitenkin valtavia, mutta ne voivat olla ylittäviä käyttämällä itseohjattua tekniikkaa, joka minimoi vaatimukset niukkaa henkilöstölle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on toteuttaa ja arvioida verkkopohjaista lyhyt alkoholin interventio (BAI) veteraanien hoitamiseksi HCV: llä ja etsimään hoitoa kahdella VA HCV -klinikalla - veteraaniasiat Palo Alton terveydenhuoltojärjestelmällä (VAPAHCS) ja San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Tällä tutkimuksella on kolme tavoitetta: ensin (AIM 1), tutkijat suunnittelevat arvioimaan potilaan, palveluntarjoajan ja järjestelmän tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa tämän intervention alkuperäiseen käyttöönottoon kahdessa VA HCV -klinikassa. Nämä tiedot johtavat protokollan kehittämiseen verkkopohjaisen BAI: n alkuperäiseen toteuttamiseen tutkijoiden kahdella tutkimuspaikalla. Toissijainen tavoite sisältää potilaan ja palveluntarjoajan palautteen saamisen olemassa olevasta verkkopohjaisesta BAI: stä (katso www.bmi-aft.org, VA -intranet) vain auttaakseen tiedottamaan sen uudelleensuunnittelua käytettäväksi tämän populaation kanssa. Toiseksi (AIM 2), tutkijat toteuttavat ja tutkivat verkkopohjaisen BAI: n tehokkuutta kahdessa HCV-klinikassa vähentämään alkoholin kulutusta HCV: n veteraaneilla kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua hoidosta. Kolmanneksi (AIM 3), tutkijat suorittavat budjettivaikutusanalyysin Web-pohjaisen BAI: n hyväksymisen ja leviämisen lyhytaikaisten kustannusten (1-3 vuotta) arvioimiseksi sekä tutkimuksen osallistujien terveydenhuollon menojen etenemissuunta.
Tässä sekoitettujen menetelmien tutkimuksessa käytetään laadullisia ja kvantitatiivisia menetelmiä sen kolmen päätavoitteen saavuttamiseksi. AIM 1: n ratkaisemiseksi laadullisia haastatteluja käytetään tietojen keräämiseen, jotka ilmoittavat verkkopohjaisen BAI: n alkuperäisestä toteutuksesta ja uudelleenversiosta kahdessa Palo Altossa ja San Franciscossa sijaitsevassa HCV-klinikassa. AIM 2: n ratkaisemiseksi tutkijat käyttävät satunnaistettua, hybridi (tyyppi 1) -suunnittelua potilaan tason kliinisen lopputulostiedon kanssa ja kerättyjä muodollisia arviointitietoja verkkopohjaisen BAI: n tehokkuuden tutkimiseksi. "Hybridi" -mallit integroivat myös formatiivisen arvioinnin kokeellisiin malleihin tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat toteutustoimien tehokkuuteen. Muodollista arviointia (esim. Sivustovierailuja, klinikan tarkkailu ja haastattelut henkilöstön ja potilaiden kanssa) käytetään parantamaan verkkopohjaisen BAI: n käyttöönottoa molemmissa sivustoissa ja tarjoamaan näyttöön perustuvia ohjeita tutkijoiden luomiseen operatiivisiin kumppaneihin valtakunnallista toteutusta varten. AIM 3: n ratkaisemiseksi tutkijat suorittavat budjettivaikutusanalyysin Web-pohjaisen BAI: n hyväksymisen ja leviämisen lyhytaikaisten kustannusten (1-3 vuotta) arvioimiseksi sekä tutkimuksen osallistujien terveydenhuollon menojen etenemissuunta. Tutkijat suunnittelevat keräävänsä monentyyppisiä käyttötietoja, mukaan lukien avohoito-, sairaalahoidon ja apteekkien hyödyntäminen ja laskemaan kokonaisdollarit.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava Yhdysvaltain armeijan veteraani.
- Yli 17 -vuotias maksasairaus.
- On oltava hoitoa VA -maksaklinikalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla ei ole alkoholin nykyistä tai historiallista käyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bai -käsivarsi
Verkkopohjaisen lyhyen intervention vastaanottaminen alkoholiongelmista
|
Osallistujat ilmoittavat alkoholin käytön ja ongelmiensa verkossa ja saavat palautetta vertaamalla niitä kansallisiin normeihin.
Kaikki potilaat saavat hoitoa hepatiitti C -klinikalla.
Joissakin tapauksissa lääkärit voivat neuvoa heitä alkoholiongelmista.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Tavanomaisessa hoidossa hepatiitti C -klinikan henkilökunta keskustelee joskus alkoholin käytöstä potilaiden kanssa, ja tämä on joidenkin kontrollien kokemus
|
Kaikki potilaat saavat hoitoa hepatiitti C -klinikalla.
Joissakin tapauksissa lääkärit voivat neuvoa heitä alkoholiongelmista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäterveellisen alkoholin kulutuksen muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin alkoholia kulutettiin suositellun tason yli viimeisen 30 päivän aikana.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Juomapäivien muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Päivien lukumäärä, jolloin alkoholia kulutettiin millä tahansa tasolla viimeisen 30 päivän aikana.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomien muutos juomapäivää kohti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Noina päivinä kulutettiin vakiojuomien (0,5 unssin etanoliekvivalentin) lukumäärä, joita henkilö joi viimeisen 30 päivän aikana.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Psykologisen tuskan oireiden muutos (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Psykologisen tuskan oireet mitataan potilaan terveyskyselyllä (PHQ-9).
PHQ-9 tarjoaa arvioinnin masennuksen vakavuudesta.
Minimiarvo on 0 ja maksimiarvo on 27.
Pienet pisteet ovat parempia.
PHQ-9-instrumentin luotettavuus, pätevyys ja kliininen hyödyllisyys ovat vakiintuneita.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
SF-12-fyysisen terveyden yhdistelmän muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12) on 12-osainen terveystutkimus, joka perustuu lääketieteellisten tulosten tutkimukseen 36-kappaleen lyhytmuotoiseen terveystutkimukseen (SF-36), jonka tarkoituksena on arvioida kahden komponentin terveydentilan yhteenveto-asteikko (fyysiset ja henkiset komponentit) Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
SF-12 on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden ja rakenteen pätevyyden.
Tämä heijastaa SF-12: n fyysistä terveyskomponenttia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Lisähoidon muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Kaikkien VA: n ja muiden kuin VA-sairaalahoidon, avohoidon ja apteekkikustannusten kokonaiskustannukset.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos SF-12-mielenterveyskomposiitissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Lyhyt lomake-12 (SF-12) on 12-osainen terveystutkimus, joka perustuu lääketieteellisten tulosten tutkimukseen 36-kappaleen lyhytmuotoiseen terveystutkimukseen (SF-36), jonka tarkoituksena on arvioida kahden komponentin terveydentilan yhteenveto-asteikko (fyysiset ja henkiset komponentit) Yhdysvaltain yleisessä väestössä.
SF-12 on osoittanut hyvän sisäisen johdonmukaisuuden luotettavuuden ja rakenteen pätevyyden.
Tämä heijastaa SF-12: n mielenterveyskomponenttia.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-100 ja korkeammat pisteet ovat parempia.
|
Lähtötaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Päätutkija: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Mielenterveyshäiriöt
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Tartuntataudit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti A
- Hepatiitti
- Alkoholismi
- C-hepatiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRE 12-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .