- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01707030
Intervention sur le Web pour réduire la consommation d'alcool chez les anciens combattants atteints d'hépatite C
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 80% des anciens combattants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) s'engagent dans une consommation nocive. Il s'agit d'un défi de santé majeur étant donné que même la consommation légère et modérée d'alcool peut aggraver le cours et les conséquences du VHC et peut être un obstacle à la réception de la thérapie antivirale. En réponse, le forfait VA Uniform Mental Health Services a fait de la priorité que le VHC et d'autres cliniques ambulatoires fournissent des services de santé mentale fondés sur des preuves à tous les anciens combattants se livrant à une consommation nocive dans les deux semaines (mais de préférence le même jour que la visite de la clinique). Les enquêteurs créent des partenaires, le Bureau VA des services de santé mentale, les opérations VA (10N) et le Bureau de la santé publique VA, sont fortement déterminés à atteindre cette norme tout au long de la Veterans Health Administration (VHA). Cependant, le coût et les défis organisationnels pour relever ce mandat dans les cliniques du VHC sont énormes, mais peuvent être surmontables grâce à l'utilisation de technologies autodirigées qui minimisent les demandes de temps rare.
L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une brève intervention sur le Web d'alcool (BAI) pour le traitement des anciens combattants avec le VHC et la recherche de soins dans deux cliniques VA HCV - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHC) et San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Cette étude aura trois objectifs: Premièrement (AIM 1), les enquêteurs prévoient d'évaluer les facteurs du patient, du fournisseur et du système qui peuvent avoir un impact sur l'adoption initiale de cette intervention dans deux cliniques VA HCV. Ces données entraîneront le développement d'un protocole pour la mise en œuvre initiale du BAI basé sur le Web sur les deux sites d'étude des chercheurs. Un objectif secondaire impliquera d'obtenir des commentaires sur les patients et les fournisseurs sur un BAI sur le Web existant (voir www.bmi-af.org, VA intranet uniquement) pour aider à éclairer sa refonte pour une utilisation avec cette population. Deuxièmement (AIM 2), les enquêteurs mettront en œuvre et examineront l'efficacité d'un BAI basé sur le Web dans deux cliniques du VHC pour réduire la consommation d'alcool chez les anciens combattants atteints du VHC à trois et six mois après le traitement. Troisièmement (AIM 3), les enquêteurs effectueront une analyse d'impact budgétaire pour estimer les coûts à court terme (1 à 3 ans) d'adoption et de diffusion du BAI basé sur le Web et la trajectoire des dépenses de soins de santé pour les participants à l'étude.
Cette étude à méthodes mixtes utilisera des méthodes qualitatives et quantitatives pour atteindre ses trois principaux objectifs. Pour aborder AIM 1, des entretiens qualitatifs seront utilisés pour collecter des données qui éclaireront la mise en œuvre et le réinversion initiales d'un BAI basé sur le Web pour une utilisation dans deux cliniques de VHC situées au Palo Alto et à San Francisco. Pour aborder AIM 2, les enquêteurs utiliseront une conception hybride randomisée (type 1) avec des données sur les résultats cliniques au niveau du patient et des données d'évaluation formatrices collectées pour examiner l'efficacité du BAI basé sur le Web. Les conceptions "hybrides" intègrent également une évaluation formative dans les conceptions expérimentales pour identifier les facteurs qui ont un impact sur l'efficacité des efforts de mise en œuvre. L'évaluation formative (par exemple, les visites sur le site, l'observation de la clinique et les entretiens avec le personnel et les patients) seront utilisées pour améliorer l'adoption du BAI basé sur le Web sur les deux sites et pour fournir des conseils fondés sur des preuves aux enquêteurs qui créent des partenaires opérationnels pour la mise en œuvre à l'échelle nationale. Pour aborder AIM 3, les enquêteurs effectueront une analyse d'impact budgétaire pour estimer les coûts à court terme (1 à 3 ans) d'adoption et de diffusion du BAI basé sur le Web et la trajectoire des dépenses de soins de santé pour les participants à l'étude. Les enquêteurs prévoient de collecter plusieurs types de données d'utilisation, y compris l'utilisation ambulatoire, d'hospitalisation et de pharmacie, et de calculer le total des dollars.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Doit être un vétéran militaire américain.
- Plus de 17 ans atteints d'une maladie du foie.
- Doit recevoir des soins dans une clinique VA Liver.
Critères d'exclusion:
- Ceux qui n'ont aucune consommation actuelle ou historique d'alcool.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras bai
Recevoir une brève intervention sur le Web pour les problèmes d'alcool
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Les participants signalent leur consommation d'alcool et leurs problèmes en ligne et reçoivent des commentaires en les comparant aux normes nationales.
Tous les patients recevront des soins dans une clinique de l'hépatite C.
Dans certains cas, les cliniciens peuvent les conseiller sur des problèmes d'alcool.
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Comparateur actif: Soins habituels
Dans les soins habituels, le personnel de la clinique de l'hépatite C discutera parfois de la consommation d'alcool avec les patients, et ce sera l'expérience de certains témoins
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Tous les patients recevront des soins dans une clinique de l'hépatite C.
Dans certains cas, les cliniciens peuvent les conseiller sur des problèmes d'alcool.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement en jours de consommation malsaine d'alcool
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le nombre de jours sur lesquels l'alcool était consommé au-delà des niveaux recommandés au cours des 30 derniers jours.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Changement dans les jours de consommation
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le nombre de jours sur lesquels l'alcool a été consommé à n'importe quel niveau au cours des 30 derniers jours.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de boissons par jour de consommation
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le nombre de boissons standard (0,5 once d'équivalent d'éthanol) a consommé ces jours-là qu'un individu a bu au cours des 30 derniers jours.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Changement des symptômes de détresse psychologique (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Les symptômes de détresse psychologique seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
Le PHQ-9 fournit une évaluation de la gravité de la dépression.
La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 27.
Les scores inférieurs sont meilleurs.
La fiabilité, la validité et l'utilité clinique de l'instrument PHQ-9 sont bien établies.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Changement dans le composite de santé physique SF-12
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le formulaire court-12 (SF-12) est une enquête sur la santé en 12 éléments basée sur l'étude des résultats médicaux à 36 éléments de la santé abrégée (SF-36) conçue pour évaluer deux échelles de résumé de l'état de santé des composants (résumés de composants physiques et mentaux) dans la population générale des États-Unis.
Le SF-12 a démontré une bonne fiabilité de cohérence interne et une validité de construction.
Cela reflète la composante de santé physique du SF-12.
Les scores varient de 0 à 100 et les scores supérieurs sont meilleurs.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Changement de soins supplémentaires
Délai: Ligne de base et 12 mois
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Coûts totaux en dollars de tous les coûts de VA et non VA, ambulatoire et en ambulatoire et en pharmacie.
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Ligne de base et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le composite de santé mentale SF-12
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Le formulaire court-12 (SF-12) est une enquête sur la santé en 12 éléments basée sur l'étude des résultats médicaux à 36 éléments de la santé abrégée (SF-36) conçue pour évaluer deux échelles de résumé de l'état de santé des composants (résumés de composants physiques et mentaux) dans la population générale des États-Unis.
Le SF-12 a démontré une bonne fiabilité de cohérence interne et une validité de construction.
Cela reflète la composante de santé mentale du SF-12.
Les scores varient de 0 à 100 et les scores supérieurs sont meilleurs.
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Ligne de base, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Chercheur principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publications et liens utiles
Publications générales
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Les troubles mentaux
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Maladies transmissibles
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à l'alcool
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite A
- Hépatite
- Alcoolisme
- Hépatite C
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 12-009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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