Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention sur le Web pour réduire la consommation d'alcool chez les anciens combattants atteints d'hépatite C

13 mars 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Beaucoup de gens qui sont infectés par l'hépatite C abusent de l'alcool, ce qui est encore plus dangereux pour eux que pour une personne non infectée. Dans cette étude VA, ces personnes seront examinées et recevront des commentaires sur leur consommation d'alcool à l'aide d'un programme Internet qui s'est avéré réduire la consommation d'alcool dans d'autres populations. L'équipe de recherche évaluera si le programme aide les anciens combattants à boire moins au fil du temps et à améliorer ainsi leur santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Jusqu'à 80% des anciens combattants atteints du virus de l'hépatite C (VHC) s'engagent dans une consommation nocive. Il s'agit d'un défi de santé majeur étant donné que même la consommation légère et modérée d'alcool peut aggraver le cours et les conséquences du VHC et peut être un obstacle à la réception de la thérapie antivirale. En réponse, le forfait VA Uniform Mental Health Services a fait de la priorité que le VHC et d'autres cliniques ambulatoires fournissent des services de santé mentale fondés sur des preuves à tous les anciens combattants se livrant à une consommation nocive dans les deux semaines (mais de préférence le même jour que la visite de la clinique). Les enquêteurs créent des partenaires, le Bureau VA des services de santé mentale, les opérations VA (10N) et le Bureau de la santé publique VA, sont fortement déterminés à atteindre cette norme tout au long de la Veterans Health Administration (VHA). Cependant, le coût et les défis organisationnels pour relever ce mandat dans les cliniques du VHC sont énormes, mais peuvent être surmontables grâce à l'utilisation de technologies autodirigées qui minimisent les demandes de temps rare.

L'objectif principal de cette étude est de mettre en œuvre et d'évaluer une brève intervention sur le Web d'alcool (BAI) pour le traitement des anciens combattants avec le VHC et la recherche de soins dans deux cliniques VA HCV - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHC) et San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Cette étude aura trois objectifs: Premièrement (AIM 1), les enquêteurs prévoient d'évaluer les facteurs du patient, du fournisseur et du système qui peuvent avoir un impact sur l'adoption initiale de cette intervention dans deux cliniques VA HCV. Ces données entraîneront le développement d'un protocole pour la mise en œuvre initiale du BAI basé sur le Web sur les deux sites d'étude des chercheurs. Un objectif secondaire impliquera d'obtenir des commentaires sur les patients et les fournisseurs sur un BAI sur le Web existant (voir www.bmi-af.org, VA intranet uniquement) pour aider à éclairer sa refonte pour une utilisation avec cette population. Deuxièmement (AIM 2), les enquêteurs mettront en œuvre et examineront l'efficacité d'un BAI basé sur le Web dans deux cliniques du VHC pour réduire la consommation d'alcool chez les anciens combattants atteints du VHC à trois et six mois après le traitement. Troisièmement (AIM 3), les enquêteurs effectueront une analyse d'impact budgétaire pour estimer les coûts à court terme (1 à 3 ans) d'adoption et de diffusion du BAI basé sur le Web et la trajectoire des dépenses de soins de santé pour les participants à l'étude.

Cette étude à méthodes mixtes utilisera des méthodes qualitatives et quantitatives pour atteindre ses trois principaux objectifs. Pour aborder AIM 1, des entretiens qualitatifs seront utilisés pour collecter des données qui éclaireront la mise en œuvre et le réinversion initiales d'un BAI basé sur le Web pour une utilisation dans deux cliniques de VHC situées au Palo Alto et à San Francisco. Pour aborder AIM 2, les enquêteurs utiliseront une conception hybride randomisée (type 1) avec des données sur les résultats cliniques au niveau du patient et des données d'évaluation formatrices collectées pour examiner l'efficacité du BAI basé sur le Web. Les conceptions "hybrides" intègrent également une évaluation formative dans les conceptions expérimentales pour identifier les facteurs qui ont un impact sur l'efficacité des efforts de mise en œuvre. L'évaluation formative (par exemple, les visites sur le site, l'observation de la clinique et les entretiens avec le personnel et les patients) seront utilisées pour améliorer l'adoption du BAI basé sur le Web sur les deux sites et pour fournir des conseils fondés sur des preuves aux enquêteurs qui créent des partenaires opérationnels pour la mise en œuvre à l'échelle nationale. Pour aborder AIM 3, les enquêteurs effectueront une analyse d'impact budgétaire pour estimer les coûts à court terme (1 à 3 ans) d'adoption et de diffusion du BAI basé sur le Web et la trajectoire des dépenses de soins de santé pour les participants à l'étude. Les enquêteurs prévoient de collecter plusieurs types de données d'utilisation, y compris l'utilisation ambulatoire, d'hospitalisation et de pharmacie, et de calculer le total des dollars.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit être un vétéran militaire américain.
  • Plus de 17 ans atteints d'une maladie du foie.
  • Doit recevoir des soins dans une clinique VA Liver.

Critères d'exclusion:

  • Ceux qui n'ont aucune consommation actuelle ou historique d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras bai
Recevoir une brève intervention sur le Web pour les problèmes d'alcool
Les participants signalent leur consommation d'alcool et leurs problèmes en ligne et reçoivent des commentaires en les comparant aux normes nationales.
Tous les patients recevront des soins dans une clinique de l'hépatite C. Dans certains cas, les cliniciens peuvent les conseiller sur des problèmes d'alcool.
Comparateur actif: Soins habituels
Dans les soins habituels, le personnel de la clinique de l'hépatite C discutera parfois de la consommation d'alcool avec les patients, et ce sera l'expérience de certains témoins
Tous les patients recevront des soins dans une clinique de l'hépatite C. Dans certains cas, les cliniciens peuvent les conseiller sur des problèmes d'alcool.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement en jours de consommation malsaine d'alcool
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Le nombre de jours sur lesquels l'alcool était consommé au-delà des niveaux recommandés au cours des 30 derniers jours.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Changement dans les jours de consommation
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Le nombre de jours sur lesquels l'alcool a été consommé à n'importe quel niveau au cours des 30 derniers jours.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de boissons par jour de consommation
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Le nombre de boissons standard (0,5 once d'équivalent d'éthanol) a consommé ces jours-là qu'un individu a bu au cours des 30 derniers jours.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Changement des symptômes de détresse psychologique (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Les symptômes de détresse psychologique seront mesurés à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9). Le PHQ-9 fournit une évaluation de la gravité de la dépression. La valeur minimale est de 0 et la valeur maximale est de 27. Les scores inférieurs sont meilleurs. La fiabilité, la validité et l'utilité clinique de l'instrument PHQ-9 sont bien établies.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Changement dans le composite de santé physique SF-12
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Le formulaire court-12 (SF-12) est une enquête sur la santé en 12 éléments basée sur l'étude des résultats médicaux à 36 éléments de la santé abrégée (SF-36) conçue pour évaluer deux échelles de résumé de l'état de santé des composants (résumés de composants physiques et mentaux) dans la population générale des États-Unis. Le SF-12 a démontré une bonne fiabilité de cohérence interne et une validité de construction. Cela reflète la composante de santé physique du SF-12. Les scores varient de 0 à 100 et les scores supérieurs sont meilleurs.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Changement de soins supplémentaires
Délai: Ligne de base et 12 mois
Coûts totaux en dollars de tous les coûts de VA et non VA, ambulatoire et en ambulatoire et en pharmacie.
Ligne de base et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le composite de santé mentale SF-12
Délai: Ligne de base, 3 mois et 6 mois
Le formulaire court-12 (SF-12) est une enquête sur la santé en 12 éléments basée sur l'étude des résultats médicaux à 36 éléments de la santé abrégée (SF-36) conçue pour évaluer deux échelles de résumé de l'état de santé des composants (résumés de composants physiques et mentaux) dans la population générale des États-Unis. Le SF-12 a démontré une bonne fiabilité de cohérence interne et une validité de construction. Cela reflète la composante de santé mentale du SF-12. Les scores varient de 0 à 100 et les scores supérieurs sont meilleurs.
Ligne de base, 3 mois et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Chercheur principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2012

Première publication (Estimé)

15 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner