- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01707030
Webbaseret intervention til at reducere alkoholbrug hos veteraner med hepatitis C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Så mange som 80% af veteraner med hepatitis C -virus (HCV) engagerer sig i skadelig drikke. Dette er en stor sundhedsudfordring i betragtning af, at selv let og moderat alkoholforbrug kan forværre kurset og konsekvenserne af HCV og kan være en barriere for at modtage antiviral terapi. Som svar har den VA Uniform Mental Health Services-pakke gjort det til en prioritet, at HCV og andre ambulante klinikker leverer evidensbaserede mentale sundhedsydelser til alle veteraner, der deltager i skadelig drikke inden for to uger (men fortrinsvis den samme dag som klinikbesøg). Undersøgere 'Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) og VA Office of Public Health, er stærkt forpligtet til at opnå denne standard gennem Veterans Health Administration (VHA). Imidlertid er omkostningerne og organisatoriske udfordringer ved at imødekomme dette mandat i HCV-klinikker enorme, men kan være overvældende ved hjælp af selvstyret teknologi, der minimerer krav på knappe personale tid.
Det primære mål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en webbaseret kort alkoholintervention (BAI) til behandling af veteraner med HCV og søge pleje på to VA HCV Clinics - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) og San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Denne undersøgelse vil have tre mål: først (mål 1) planlægger efterforskerne at vurdere patient, udbyder og systemfaktorer, der kan påvirke den oprindelige vedtagelse af denne intervention i to VA HCV -klinikker. Disse data vil resultere i udviklingen af en protokol til den indledende implementering af den webbaserede BAI på efterforskernes to undersøgelsessteder. Et sekundært mål vil involvere at få feedback til patient og udbyder på en eksisterende webbaseret BAI (se www.bmi-aft.org, Kun VA -intranet) for at hjælpe med at informere sin redesign til brug med denne population. For det andet (AIM 2) vil efterforskerne implementere og undersøge effektiviteten af en webbaseret BAI i to HCV-klinikker for at reducere alkoholforbruget hos veteraner med HCV på tre og seks måneder efter behandling. For det tredje (AIM 3) vil efterforskerne gennemføre en budgetpåvirkningsanalyse for at estimere de kortsigtede omkostninger (1-3 år) af vedtagelse og diffusion af den webbaserede BAI og banen for sundhedsvæsenets udgifter til undersøgelsesdeltagere.
Denne undersøgelse af blandede metoder vil anvende kvalitative og kvantitative metoder til at nå sine tre primære mål. For at adressere AIM 1 vil kvalitative interviews blive brugt til at indsamle data, der vil informere den indledende implementering og genversion af en webbaseret BAI til brug i to HCV-klinikker beliggende på Palo Alto og San Francisco. For at adressere AIM 2 vil efterforskerne bruge et randomiseret, hybrid (type 1) design med kliniske resultatdata på patientniveau og formative evalueringsdata indsamlet for at undersøge effektiviteten af den webbaserede BAI. "Hybrid" -design integrerer også formativ evaluering i eksperimentelle design for at identificere faktorer, der påvirker effektiviteten af implementeringsindsatsen. Formativ evaluering (f.eks. Site-besøg, klinikobservation og interviews med personale og patienter) vil blive brugt til at forbedre vedtagelsen af den webbaserede BAI på begge steder og til at give evidensbaseret vejledning til efterforskernes oprettelse af operationelle partnere til landsdækkende implementering. For at imødegå AIM 3 vil efterforskerne foretage en budgetpåvirkningsanalyse for at estimere de kortsigtede omkostninger (1-3 år) af vedtagelse og diffusion af den webbaserede BAI og banen for sundhedsydelser for studiedeltagere. Undersøgere planlægger at indsamle flere typer udnyttelsesdata, herunder ambulant, indpatient og apotekudnyttelse og beregne samlede dollars.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skal være en amerikansk militærveteran.
- Over 17 år med leversygdom.
- Skal modtage pleje på en VA Liver Clinic.
Ekskluderingskriterier:
- Dem uden nuværende eller historisk brug af alkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bai arm
Modtagelse af en webbaseret kort indgriben for alkoholproblemer
|
Deltagerne rapporterer deres alkoholbrug og problemer på linje og modtager feedback, der sammenligner dem med nationale normer.
Alle patienter får pleje i en hepatitis C -klinik.
I nogle tilfælde kan klinikere rådgive dem om alkoholproblemer.
|
|
Aktiv komparator: Almindelig pleje
I sædvanlig pleje vil hepatitis C klinikpersonale undertiden diskutere alkoholbrug med patienter, og dette vil være oplevelsen af nogle af kontrollerne
|
Alle patienter får pleje i en hepatitis C -klinik.
I nogle tilfælde kan klinikere rådgive dem om alkoholproblemer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i dage med usundt alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antallet af dage, hvor alkohol blev konsumeret ud over anbefalede niveauer i de sidste 30 dage.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i drikkedage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antallet af dage, hvor alkohol blev konsumeret på ethvert niveau i de sidste 30 dage.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i drikkevarer pr. Drikkedag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Antallet af standarddrikke (0,5 ounce ethanolækvivalent) forbruges på de dage, som en individ drak i de sidste 30 dage.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i symptomer på psykologisk nød (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Symptomer på psykologisk nød måles ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9).
PHQ-9 tilvejebringer en vurdering af depressionens sværhedsgrad.
Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 27.
Lavere score er bedre.
Pålideligheden, gyldigheden og klinisk anvendelighed af PHQ-9-instrumentet er veletablerede.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i SF-12 fysisk sundhedskomposit
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den korte form-12 (SF-12) er en 12-punkts sundhedsundersøgelse baseret på de medicinske resultater undersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36) designet til at vurdere to komponents sundhedsstatusoversigtsskalaer (fysiske og mentale komponentoversigter) i den generelle amerikanske befolkning.
SF-12 har vist god intern konsistens pålidelighed og konstruktionsgyldighed.
Dette afspejler den fysiske sundhedskomponent i SF-12.
Resultater varierer fra 0-100 og højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Ændring i yderligere pleje
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
De samlede omkostninger i dollars af alle VA og ikke-VA-inpatient, ambulante og apotekomkostninger.
|
Baseline og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SF-12 Mental Health Composite
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Den korte form-12 (SF-12) er en 12-punkts sundhedsundersøgelse baseret på de medicinske resultater undersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36) designet til at vurdere to komponents sundhedsstatusoversigtsskalaer (fysiske og mentale komponentoversigter) i den generelle amerikanske befolkning.
SF-12 har vist god intern konsistens pålidelighed og konstruktionsgyldighed.
Dette afspejler den mentale sundhedskomponent i SF-12.
Resultater varierer fra 0-100 og højere score er bedre.
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Ledende efterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Psykiske lidelser
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Enterovirus infektioner
- Picornaviridae infektioner
- Overførbare sygdomme
- Stof-relaterede lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Alkohol-relaterede lidelser
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis A
- Hepatitis
- Alkoholisme
- Hepatitis C
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE 12-009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsTrukket tilbageKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionIsrael
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHepatitis C | Hepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-infektionForenede Stater
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHepatitis C | Kronisk hepatitis C-infektion | HCV | Hepatitis C genotype 1Forenede Stater
Kliniske forsøg med Webbaseret kort alkoholintervention
-
SangathAfsluttet
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol misbrugForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infektion | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeHiv | Alkohol problemForenede Stater
-
National Healthcare Group PolyclinicsInstitute of Mental Health, Singapore; Lee Kong Chian School of Medicine... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuMentalt helbred | Trivsel/LivskvalitetSingapore
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt