Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Webbaseret intervention til at reducere alkoholbrug hos veteraner med hepatitis C

13. marts 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Mange mennesker, der er inficeret med hepatitis C, misbruger alkohol, hvilket er endnu farligere for dem end det er for en ikke-inficeret person. I denne VA-undersøgelse vises sådanne individer og får feedback om deres drikke ved hjælp af et internetbaseret program, der har vist sig at reducere drikke i andre populationer. Forskningsteamet vil evaluere, om programmet hjælper veteraner med at drikke mindre over tid og derved forbedre deres helbred.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Så mange som 80% af veteraner med hepatitis C -virus (HCV) engagerer sig i skadelig drikke. Dette er en stor sundhedsudfordring i betragtning af, at selv let og moderat alkoholforbrug kan forværre kurset og konsekvenserne af HCV og kan være en barriere for at modtage antiviral terapi. Som svar har den VA Uniform Mental Health Services-pakke gjort det til en prioritet, at HCV og andre ambulante klinikker leverer evidensbaserede mentale sundhedsydelser til alle veteraner, der deltager i skadelig drikke inden for to uger (men fortrinsvis den samme dag som klinikbesøg). Undersøgere 'Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) og VA Office of Public Health, er stærkt forpligtet til at opnå denne standard gennem Veterans Health Administration (VHA). Imidlertid er omkostningerne og organisatoriske udfordringer ved at imødekomme dette mandat i HCV-klinikker enorme, men kan være overvældende ved hjælp af selvstyret teknologi, der minimerer krav på knappe personale tid.

Det primære mål med denne undersøgelse er at implementere og evaluere en webbaseret kort alkoholintervention (BAI) til behandling af veteraner med HCV og søge pleje på to VA HCV Clinics - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) og San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Denne undersøgelse vil have tre mål: først (mål 1) planlægger efterforskerne at vurdere patient, udbyder og systemfaktorer, der kan påvirke den oprindelige vedtagelse af denne intervention i to VA HCV -klinikker. Disse data vil resultere i udviklingen af ​​en protokol til den indledende implementering af den webbaserede BAI på efterforskernes to undersøgelsessteder. Et sekundært mål vil involvere at få feedback til patient og udbyder på en eksisterende webbaseret BAI (se www.bmi-aft.org, Kun VA -intranet) for at hjælpe med at informere sin redesign til brug med denne population. For det andet (AIM 2) vil efterforskerne implementere og undersøge effektiviteten af ​​en webbaseret BAI i to HCV-klinikker for at reducere alkoholforbruget hos veteraner med HCV på tre og seks måneder efter behandling. For det tredje (AIM 3) vil efterforskerne gennemføre en budgetpåvirkningsanalyse for at estimere de kortsigtede omkostninger (1-3 år) af vedtagelse og diffusion af den webbaserede BAI og banen for sundhedsvæsenets udgifter til undersøgelsesdeltagere.

Denne undersøgelse af blandede metoder vil anvende kvalitative og kvantitative metoder til at nå sine tre primære mål. For at adressere AIM 1 vil kvalitative interviews blive brugt til at indsamle data, der vil informere den indledende implementering og genversion af en webbaseret BAI til brug i to HCV-klinikker beliggende på Palo Alto og San Francisco. For at adressere AIM 2 vil efterforskerne bruge et randomiseret, hybrid (type 1) design med kliniske resultatdata på patientniveau og formative evalueringsdata indsamlet for at undersøge effektiviteten af ​​den webbaserede BAI. "Hybrid" -design integrerer også formativ evaluering i eksperimentelle design for at identificere faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​implementeringsindsatsen. Formativ evaluering (f.eks. Site-besøg, klinikobservation og interviews med personale og patienter) vil blive brugt til at forbedre vedtagelsen af ​​den webbaserede BAI på begge steder og til at give evidensbaseret vejledning til efterforskernes oprettelse af operationelle partnere til landsdækkende implementering. For at imødegå AIM 3 vil efterforskerne foretage en budgetpåvirkningsanalyse for at estimere de kortsigtede omkostninger (1-3 år) af vedtagelse og diffusion af den webbaserede BAI og banen for sundhedsydelser for studiedeltagere. Undersøgere planlægger at indsamle flere typer udnyttelsesdata, herunder ambulant, indpatient og apotekudnyttelse og beregne samlede dollars.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skal være en amerikansk militærveteran.
  • Over 17 år med leversygdom.
  • Skal modtage pleje på en VA Liver Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Dem uden nuværende eller historisk brug af alkohol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bai arm
Modtagelse af en webbaseret kort indgriben for alkoholproblemer
Deltagerne rapporterer deres alkoholbrug og problemer på linje og modtager feedback, der sammenligner dem med nationale normer.
Alle patienter får pleje i en hepatitis C -klinik. I nogle tilfælde kan klinikere rådgive dem om alkoholproblemer.
Aktiv komparator: Almindelig pleje
I sædvanlig pleje vil hepatitis C klinikpersonale undertiden diskutere alkoholbrug med patienter, og dette vil være oplevelsen af ​​nogle af kontrollerne
Alle patienter får pleje i en hepatitis C -klinik. I nogle tilfælde kan klinikere rådgive dem om alkoholproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dage med usundt alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antallet af dage, hvor alkohol blev konsumeret ud over anbefalede niveauer i de sidste 30 dage.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i drikkedage
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antallet af dage, hvor alkohol blev konsumeret på ethvert niveau i de sidste 30 dage.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i drikkevarer pr. Drikkedag
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Antallet af standarddrikke (0,5 ounce ethanolækvivalent) forbruges på de dage, som en individ drak i de sidste 30 dage.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i symptomer på psykologisk nød (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Symptomer på psykologisk nød måles ved hjælp af Patient Health-spørgeskemaet (PHQ-9). PHQ-9 tilvejebringer en vurdering af depressionens sværhedsgrad. Minimumsværdien er 0, og den maksimale værdi er 27. Lavere score er bedre. Pålideligheden, gyldigheden og klinisk anvendelighed af PHQ-9-instrumentet er veletablerede.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i SF-12 fysisk sundhedskomposit
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den korte form-12 (SF-12) er en 12-punkts sundhedsundersøgelse baseret på de medicinske resultater undersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36) designet til at vurdere to komponents sundhedsstatusoversigtsskalaer (fysiske og mentale komponentoversigter) i den generelle amerikanske befolkning. SF-12 har vist god intern konsistens pålidelighed og konstruktionsgyldighed. Dette afspejler den fysiske sundhedskomponent i SF-12. Resultater varierer fra 0-100 og højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Ændring i yderligere pleje
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
De samlede omkostninger i dollars af alle VA og ikke-VA-inpatient, ambulante og apotekomkostninger.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i SF-12 Mental Health Composite
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
Den korte form-12 (SF-12) er en 12-punkts sundhedsundersøgelse baseret på de medicinske resultater undersøgelse 36-varer kortformet sundhedsundersøgelse (SF-36) designet til at vurdere to komponents sundhedsstatusoversigtsskalaer (fysiske og mentale komponentoversigter) i den generelle amerikanske befolkning. SF-12 har vist god intern konsistens pålidelighed og konstruktionsgyldighed. Dette afspejler den mentale sundhedskomponent i SF-12. Resultater varierer fra 0-100 og højere score er bedre.
Baseline, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Ledende efterforsker: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

15. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med Webbaseret kort alkoholintervention

Abonner