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Intervenção baseada na Web para reduzir o uso de álcool em veteranos com hepatite C

13 de março de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Muitas pessoas que estão infectadas com a hepatite C usam o álcool, o que é ainda mais perigoso para elas do que para uma pessoa não infectada. Neste estudo da VA, esses indivíduos serão examinados e receberão feedback sobre sua bebida usando um programa baseado na Internet que demonstrou reduzir a bebida em outras populações. A equipe de pesquisa avaliará se o programa ajuda os veteranos a beber menos com o tempo e, assim, melhorar sua saúde.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Cerca de 80% dos veteranos com o vírus da hepatite C (HCV) se envolvem em consumo prejudicial. Este é um grande desafio à saúde, uma vez que mesmo o consumo leve e moderado de álcool pode piorar o curso e as consequências do HCV e pode ser uma barreira para receber terapia antiviral. Em resposta, o pacote de serviços de saúde mental uniforme da VA priorizou que o HCV e outras clínicas ambulatoriais forneçam serviços de saúde mental baseados em evidências a todos os veteranos que se envolvem em bebida prejudicial em duas semanas (mas de preferência no mesmo dia que a visita clínica). Os pesquisadores criam parceiros, o Escritório de Serviços de Saúde Mental da VA, as operações da VA (10N) e o Escritório de Saúde Pública da VA, estão fortemente comprometidos em alcançar esse padrão em toda a Administração de Saúde dos Veteranos (VHA). No entanto, os desafios de custo e organização para atender a esse mandato nas clínicas do HCV são enormes, mas podem ser superáveis ​​através do uso de tecnologia autodirigida que minimiza as demandas do tempo escasso da equipe.

O objetivo principal deste estudo é implementar e avaliar uma breve intervenção em álcool baseada na Web (BAI) para tratar veteranos com HCV e buscar cuidados em duas clínicas de VA HCV - Sistema de Assistência Médica de Assuntos de Veteranos Palo Alto (VAPAHCS) e São Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Este estudo terá três objetivos: primeiro (Objetivo 1), os pesquisadores planejam avaliar fatores de paciente, provedor e sistema que podem afetar a adoção inicial dessa intervenção em duas clínicas de VA HCV. Esses dados resultarão no desenvolvimento de um protocolo para a implementação inicial do BAI baseado na Web nos dois locais de estudo dos investigadores. Um objetivo secundário envolverá a obtenção de feedback do paciente e do provedor sobre um BAI baseado na Web existente (consulte www.bmi-aft.org, Somente intranet VA) para ajudar a informar seu redesenho para uso com essa população. Segundo (AIM 2), os pesquisadores implementarão e examinarão a eficácia de um BAI baseado na Web em duas clínicas do HCV para reduzir o consumo de álcool em veteranos com HCV em três e seis meses após o tratamento. Terceiro (Objetivo 3), os pesquisadores conduzirão uma análise de impacto orçamentário para estimar os custos de curto prazo (1-3 anos) de adoção e difusão do BAI baseado na Web e a trajetória de gastos com assistência médica para os participantes do estudo.

Este estudo de métodos mistos utilizará métodos qualitativos e quantitativos para atingir seus três objetivos principais. Para abordar o AIM 1, entrevistas qualitativas serão usadas para coletar dados que informarão a implementação e a verificação inicial de um BAI baseado na Web para uso em duas clínicas do HCV localizadas no Palo Alto e em São Francisco. Para abordar o AIM 2, os pesquisadores usarão um projeto randomizado e híbrido (tipo 1) com dados de resultados clínicos no nível do paciente e dados de avaliação formativa coletados para examinar a eficácia do BAI baseado na Web. Os projetos "híbridos" também integram a avaliação formativa em projetos experimentais para identificar fatores que afetam a eficácia dos esforços de implementação. Avaliação formativa (por exemplo, visitas ao local, observação clínica e entrevistas com funcionários e pacientes) será usada para melhorar a adoção do BAI baseado na Web em ambos os sites e fornecer orientações baseadas em evidências aos parceiros operacionais dos pesquisadores para implementação nacional. Para abordar o objetivo 3, os pesquisadores conduzirão uma análise de impacto orçamentário para estimar os custos de curto prazo (1-3 anos) de adoção e difusão do BAI baseado na Web e a trajetória dos gastos com assistência médica para os participantes do estudo. Os investigadores planejam coletar vários tipos de dados de utilização, incluindo utilização ambulatorial, hospitalar e farmácia, e calcular o total de dólares.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Deve ser um veterano militar dos EUA.
  • Mais de 17 anos com doença hepática.
  • Deve estar recebendo atendimento em uma clínica de fígado de VA.

Critérios de exclusão:

  • Aqueles sem uso atual ou histórico de álcool.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço bai
Recebendo uma breve intervenção baseada na Web para problemas de álcool
Os participantes relatam seu uso de álcool e problemas on -line e recebem feedbacks comparando -os às normas nacionais.
Todos os pacientes receberão atendimento em uma clínica de hepatite C. Em alguns casos, os médicos podem aconselhá -los sobre problemas de álcool.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Nos cuidados usuais, a equipe da clínica da hepatite C às vezes discutem o uso de álcool com os pacientes, e essa será a experiência de alguns dos controles
Todos os pacientes receberão atendimento em uma clínica de hepatite C. Em alguns casos, os médicos podem aconselhá -los sobre problemas de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos dias de consumo não saudável de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O número de dias em que o álcool foi consumido além dos níveis recomendados nos últimos 30 dias.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança nos dias de bebida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O número de dias em que o álcool foi consumido em qualquer nível nos últimos 30 dias.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de bebidas por dia de bebida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O número de bebidas padrão (equivalente a etanol de 0,5 onças) consumiu naqueles dias em que um indivíduo bebeu nos últimos 30 dias.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança nos sintomas de sofrimento psicológico (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
Os sintomas do sofrimento psicológico serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 fornece uma avaliação da gravidade da depressão. O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 27. Pontuações mais baixas são melhores. A confiabilidade, validade e utilidade clínica do instrumento PHQ-9 estão bem estabelecidas.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança no composto de saúde física do SF-12
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O curto Formulário-12 (SF-12) é uma pesquisa de saúde de 12 itens com base no Estudo de Resultados Médicos, Pesquisa de Saúde de Item de 36 itens (SF-36) projetada para avaliar as escalas de resumo do estado de saúde de dois componentes (resumos de componentes físicos e mentais) na população geral dos EUA. O SF-12 demonstrou boa confiabilidade de consistência interna e validade de construção. Isso reflete o componente de saúde física do SF-12. As pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 3 meses e 6 meses
Mudança no atendimento adicional
Prazo: Linha de base e 12 meses
Custos totais em dólares de todos os custos de VA e não visual de pacientes internados, ambulatoriais e de farmácias.
Linha de base e 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no composto de saúde mental SF-12
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
O curto Formulário-12 (SF-12) é uma pesquisa de saúde de 12 itens com base no Estudo de Resultados Médicos, Pesquisa de Saúde de Item de 36 itens (SF-36) projetada para avaliar as escalas de resumo do estado de saúde de dois componentes (resumos de componentes físicos e mentais) na população geral dos EUA. O SF-12 demonstrou boa confiabilidade de consistência interna e validade de construção. Isso reflete o componente de saúde mental do SF-12. As pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas são melhores.
Linha de base, 3 meses e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Investigador principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

29 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

15 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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