- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01707030
Intervenção baseada na Web para reduzir o uso de álcool em veteranos com hepatite C
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 80% dos veteranos com o vírus da hepatite C (HCV) se envolvem em consumo prejudicial. Este é um grande desafio à saúde, uma vez que mesmo o consumo leve e moderado de álcool pode piorar o curso e as consequências do HCV e pode ser uma barreira para receber terapia antiviral. Em resposta, o pacote de serviços de saúde mental uniforme da VA priorizou que o HCV e outras clínicas ambulatoriais forneçam serviços de saúde mental baseados em evidências a todos os veteranos que se envolvem em bebida prejudicial em duas semanas (mas de preferência no mesmo dia que a visita clínica). Os pesquisadores criam parceiros, o Escritório de Serviços de Saúde Mental da VA, as operações da VA (10N) e o Escritório de Saúde Pública da VA, estão fortemente comprometidos em alcançar esse padrão em toda a Administração de Saúde dos Veteranos (VHA). No entanto, os desafios de custo e organização para atender a esse mandato nas clínicas do HCV são enormes, mas podem ser superáveis através do uso de tecnologia autodirigida que minimiza as demandas do tempo escasso da equipe.
O objetivo principal deste estudo é implementar e avaliar uma breve intervenção em álcool baseada na Web (BAI) para tratar veteranos com HCV e buscar cuidados em duas clínicas de VA HCV - Sistema de Assistência Médica de Assuntos de Veteranos Palo Alto (VAPAHCS) e São Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Este estudo terá três objetivos: primeiro (Objetivo 1), os pesquisadores planejam avaliar fatores de paciente, provedor e sistema que podem afetar a adoção inicial dessa intervenção em duas clínicas de VA HCV. Esses dados resultarão no desenvolvimento de um protocolo para a implementação inicial do BAI baseado na Web nos dois locais de estudo dos investigadores. Um objetivo secundário envolverá a obtenção de feedback do paciente e do provedor sobre um BAI baseado na Web existente (consulte www.bmi-aft.org, Somente intranet VA) para ajudar a informar seu redesenho para uso com essa população. Segundo (AIM 2), os pesquisadores implementarão e examinarão a eficácia de um BAI baseado na Web em duas clínicas do HCV para reduzir o consumo de álcool em veteranos com HCV em três e seis meses após o tratamento. Terceiro (Objetivo 3), os pesquisadores conduzirão uma análise de impacto orçamentário para estimar os custos de curto prazo (1-3 anos) de adoção e difusão do BAI baseado na Web e a trajetória de gastos com assistência médica para os participantes do estudo.
Este estudo de métodos mistos utilizará métodos qualitativos e quantitativos para atingir seus três objetivos principais. Para abordar o AIM 1, entrevistas qualitativas serão usadas para coletar dados que informarão a implementação e a verificação inicial de um BAI baseado na Web para uso em duas clínicas do HCV localizadas no Palo Alto e em São Francisco. Para abordar o AIM 2, os pesquisadores usarão um projeto randomizado e híbrido (tipo 1) com dados de resultados clínicos no nível do paciente e dados de avaliação formativa coletados para examinar a eficácia do BAI baseado na Web. Os projetos "híbridos" também integram a avaliação formativa em projetos experimentais para identificar fatores que afetam a eficácia dos esforços de implementação. Avaliação formativa (por exemplo, visitas ao local, observação clínica e entrevistas com funcionários e pacientes) será usada para melhorar a adoção do BAI baseado na Web em ambos os sites e fornecer orientações baseadas em evidências aos parceiros operacionais dos pesquisadores para implementação nacional. Para abordar o objetivo 3, os pesquisadores conduzirão uma análise de impacto orçamentário para estimar os custos de curto prazo (1-3 anos) de adoção e difusão do BAI baseado na Web e a trajetória dos gastos com assistência médica para os participantes do estudo. Os investigadores planejam coletar vários tipos de dados de utilização, incluindo utilização ambulatorial, hospitalar e farmácia, e calcular o total de dólares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Deve ser um veterano militar dos EUA.
- Mais de 17 anos com doença hepática.
- Deve estar recebendo atendimento em uma clínica de fígado de VA.
Critérios de exclusão:
- Aqueles sem uso atual ou histórico de álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço bai
Recebendo uma breve intervenção baseada na Web para problemas de álcool
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Os participantes relatam seu uso de álcool e problemas on -line e recebem feedbacks comparando -os às normas nacionais.
Todos os pacientes receberão atendimento em uma clínica de hepatite C.
Em alguns casos, os médicos podem aconselhá -los sobre problemas de álcool.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Nos cuidados usuais, a equipe da clínica da hepatite C às vezes discutem o uso de álcool com os pacientes, e essa será a experiência de alguns dos controles
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Todos os pacientes receberão atendimento em uma clínica de hepatite C.
Em alguns casos, os médicos podem aconselhá -los sobre problemas de álcool.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos dias de consumo não saudável de álcool
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O número de dias em que o álcool foi consumido além dos níveis recomendados nos últimos 30 dias.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos dias de bebida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O número de dias em que o álcool foi consumido em qualquer nível nos últimos 30 dias.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de bebidas por dia de bebida
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O número de bebidas padrão (equivalente a etanol de 0,5 onças) consumiu naqueles dias em que um indivíduo bebeu nos últimos 30 dias.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança nos sintomas de sofrimento psicológico (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os sintomas do sofrimento psicológico serão medidos usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
O PHQ-9 fornece uma avaliação da gravidade da depressão.
O valor mínimo é 0 e o valor máximo é 27.
Pontuações mais baixas são melhores.
A confiabilidade, validade e utilidade clínica do instrumento PHQ-9 estão bem estabelecidas.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no composto de saúde física do SF-12
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O curto Formulário-12 (SF-12) é uma pesquisa de saúde de 12 itens com base no Estudo de Resultados Médicos, Pesquisa de Saúde de Item de 36 itens (SF-36) projetada para avaliar as escalas de resumo do estado de saúde de dois componentes (resumos de componentes físicos e mentais) na população geral dos EUA.
O SF-12 demonstrou boa confiabilidade de consistência interna e validade de construção.
Isso reflete o componente de saúde física do SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Mudança no atendimento adicional
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Custos totais em dólares de todos os custos de VA e não visual de pacientes internados, ambulatoriais e de farmácias.
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Linha de base e 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no composto de saúde mental SF-12
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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O curto Formulário-12 (SF-12) é uma pesquisa de saúde de 12 itens com base no Estudo de Resultados Médicos, Pesquisa de Saúde de Item de 36 itens (SF-36) projetada para avaliar as escalas de resumo do estado de saúde de dois componentes (resumos de componentes físicos e mentais) na população geral dos EUA.
O SF-12 demonstrou boa confiabilidade de consistência interna e validade de construção.
Isso reflete o componente de saúde mental do SF-12.
As pontuações variam de 0 a 100 e as pontuações mais altas são melhores.
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Investigador principal: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Transmissíveis
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite A
- Hepatite
- Alcoolismo
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
- CRE 12-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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