- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01707030
Interwencja internetowa w celu zmniejszenia spożywania alkoholu u weteranów z wirusem zapalenia wątroby typu C
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aż 80% weteranów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) angażuje się w szkodliwe picie. Jest to poważne wyzwanie zdrowotne, biorąc pod uwagę, że nawet lekkie i umiarkowane spożycie alkoholu może pogorszyć kurs i konsekwencje HCV i może stanowić barierę dla otrzymywania terapii przeciwwirusowej. W odpowiedzi pakiet VA Uniform Mental Health Services stał się priorytetem, że HCV i inne kliniki ambulatoryjne dostarczają oparte na dowodach usługi zdrowia psychicznego wszystkim weteranom zaangażowanym w szkodliwe picie w ciągu dwóch tygodni (ale najlepiej tego samego dnia, co wizyta kliniczna). Śledczy „Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) i VA Office of Public Health, są zdecydowanie zaangażowani w osiągnięcie tego standardu w całym Veterans Health Administration (VHA). Jednak koszty i wyzwania organizacyjne dotyczące spełnienia tego mandatu w klinikach HCV są ogromne, ale mogą być pokonane dzięki zastosowaniu samokierowanej technologii, która minimalizuje wymagania dotyczące niewielkiego czasu personelu.
Głównym celem tego badania jest wdrożenie i ocena internetowej krótkiej interwencji alkoholowej (BAI) w leczeniu weteranów z HCV i poszukiwania opieki w dwóch klinikach VA HCV - weteranów Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) i San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Badanie to będzie miało trzy cele: po pierwsze (AIM 1), badacze planują ocenić czynniki pacjenta, dostawcy i systemu, które mogą wpływać na wstępne przyjęcie tej interwencji w dwóch klinikach VA HCV. Dane te spowodują opracowanie protokołu wstępnego wdrożenia internetowego BAI w dwóch stronach badań. Drugi cel będzie obejmował uzyskanie informacji zwrotnej pacjenta i dostawcy na temat istniejącego internetowego BAI (patrz www.bmi-aft.org, Tylko intranet VA), aby pomóc w opracowaniu jej przeprojektowania do użytku z tą populacją. Po drugie (AIM 2), badacze wdroży i zbadają skuteczność internetowej BAI w dwóch klinikach HCV w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u weteranów z HCV po trzech i sześciu miesiącach po leczeniu. Po trzecie (AIM 3), badacze przeprowadzą analizę wpływu na budżet w celu oszacowania kosztów krótkoterminowych (1-3 lat) przyjęcia i rozpowszechniania internetowego BAI i trajektorii wydatków na opiekę zdrowotną dla uczestników badania.
To badanie mieszanych metod będzie wykorzystywać metody jakościowe i ilościowe w celu osiągnięcia trzech głównych celów. Aby zająć się AIM 1, wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do gromadzenia danych, które będą poinformować o początkowej wdrożeniu i ponownej wersji BAI internetowej do stosowania w dwóch klinikach HCV zlokalizowanych w Palo Alto i San Francisco. Aby zająć się AIM 2, badacze będą korzystać z randomizowanego, hybrydowego (typu 1) z danymi o wynikach klinicznych na poziomie pacjenta i danych oceny formatywnej zebranych w celu zbadania skuteczności BAI internetowej. Projekty „hybrydowe” integrują również ocenę formacyjną z projektami eksperymentalnymi w celu zidentyfikowania czynników wpływających na skuteczność wysiłków wdrażania. Ocena kształtująca (np. Wizyty na miejscu, obserwacja kliniki i wywiady z personelem i pacjentami) zostaną wykorzystane do poprawy przyjęcia internetowego BAI w obu stronach i do dostarczenia wskazówek opartych na dowodach dla partnerów operacyjnych dla badaczy do wdrożenia ogólnokrajowego. Aby zaradzić AIM 3, badacze przeprowadzą analizę wpływu na budżet w celu oszacowania kosztów krótkoterminowych (1-3 lat) przyjęcia i rozpowszechniania internetowego BAI i trajektorii wydatków na opiekę zdrowotną dla uczestników badania. Badacze planują zebrać kilka rodzajów danych wykorzystania, w tym ambulatoryjne, szpitalne i apteki, i obliczają łączne dolary.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Musi być weteranem wojskowym USA.
- Ponad 17 lat z chorobą wątroby.
- Musi otrzymywać opiekę w klinice wątroby VA.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby bez obecnego lub historycznego użytkowania alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bai Arm
Otrzymanie krótkiej interwencji internetowej w zakresie problemów z alkoholem
|
Uczestnicy zgłaszają spożywanie alkoholu i problemy w Internecie i otrzymują informacje zwrotne porównujące ich z normami krajowymi.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać opiekę w klinice zapalenia wątroby typu C.
W niektórych przypadkach klinicyści mogą im doradzić w sprawie problemów z alkoholem.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pod zwykłą opieką personel kliniki zapalenia wątroby typu C czasami omawia spożywanie alkoholu z pacjentami, a będzie to doświadczenie niektórych kontroli
|
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać opiekę w klinice zapalenia wątroby typu C.
W niektórych przypadkach klinicyści mogą im doradzić w sprawie problemów z alkoholem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dni niezdrowego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba dni, w których alkohol był spożywany poza zalecanym poziomem w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana dni picia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba dni, w których alkohol został spożywany na dowolnym poziomie w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Liczba standardowych napojów (równoważnik etanolu 0,5 uncji) spożywała w tamtych czasach, że osoba piła w ciągu ostatnich 30 dni.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana objawów stresu psychicznego (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Objawy stresu psychicznego zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
PHQ-9 zapewnia ocenę nasilenia depresji.
Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 27.
Niższe wyniki są lepsze.
Wiarygodność, ważność i użyteczność kliniczna instrumentu PHQ-9 są dobrze ustalone.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana w kompozie zdrowia fizycznego SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Krótka forma-12 (SF-12) to 12-elementowa ankieta zdrowotna oparta na badaniu medycznym 36-elementowe badanie zdrowotne (SF-36) zaprojektowane w celu oceny dwóch składowych skali streszczenia stanu zdrowia (podsumowania komponentów fizycznych i umysłowych) w ogólnej populacji USA.
SF-12 wykazał dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej i ważność konstruktu.
Odzwierciedla to element zdrowia fizycznego SF-12.
Wyniki wahają się od 0-100 i wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zmiana dodatkowej opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Całkowite koszty w dolarach wszystkich kosztów szpitalnych VA i nie-pacjentów, ambulatoryjnych i apteki.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w SF-12 Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Krótka forma-12 (SF-12) to 12-elementowa ankieta zdrowotna oparta na badaniu medycznym 36-elementowe badanie zdrowotne (SF-36) zaprojektowane w celu oceny sesji podsumowujących dwa składniki (podsumowania komponentów fizycznych i umysłowych) w ogólnej populacji USA.
SF-12 wykazał dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej i ważność konstruktu.
Odzwierciedla to składnik zdrowia psychicznego SF-12.
Wyniki wahają się od 0-100 i wyższe wyniki są lepsze.
|
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Główny śledczy: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Infekcje enterowirusowe
- Infekcje Picornaviridae
- Choroby zakaźne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Infekcje Flaviviridae
- Wirusowe Zapalenie Wątroby typu A
- Zapalenie wątroby
- Alkoholizm
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 12-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .