Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja internetowa w celu zmniejszenia spożywania alkoholu u weteranów z wirusem zapalenia wątroby typu C

13 marca 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Wiele osób zarażonych zapaleniem wątroby typu C nadużywa alkoholu, co jest dla nich jeszcze bardziej niebezpieczne niż dla osoby nie zainfekowanej. W niniejszym badaniu VA takie osoby będą badane i otrzymają informacje zwrotne na temat ich picia za pomocą programu internetowego, który wykazał, że zmniejsza picie w innych populacjach. Zespół badawczy oceni, czy program pomaga weteranom piić mniej w czasie, a tym samym poprawić ich zdrowie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aż 80% weteranów z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) angażuje się w szkodliwe picie. Jest to poważne wyzwanie zdrowotne, biorąc pod uwagę, że nawet lekkie i umiarkowane spożycie alkoholu może pogorszyć kurs i konsekwencje HCV i może stanowić barierę dla otrzymywania terapii przeciwwirusowej. W odpowiedzi pakiet VA Uniform Mental Health Services stał się priorytetem, że HCV i inne kliniki ambulatoryjne dostarczają oparte na dowodach usługi zdrowia psychicznego wszystkim weteranom zaangażowanym w szkodliwe picie w ciągu dwóch tygodni (ale najlepiej tego samego dnia, co wizyta kliniczna). Śledczy „Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) i VA Office of Public Health, są zdecydowanie zaangażowani w osiągnięcie tego standardu w całym Veterans Health Administration (VHA). Jednak koszty i wyzwania organizacyjne dotyczące spełnienia tego mandatu w klinikach HCV są ogromne, ale mogą być pokonane dzięki zastosowaniu samokierowanej technologii, która minimalizuje wymagania dotyczące niewielkiego czasu personelu.

Głównym celem tego badania jest wdrożenie i ocena internetowej krótkiej interwencji alkoholowej (BAI) w leczeniu weteranów z HCV i poszukiwania opieki w dwóch klinikach VA HCV - weteranów Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) i San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Badanie to będzie miało trzy cele: po pierwsze (AIM 1), badacze planują ocenić czynniki pacjenta, dostawcy i systemu, które mogą wpływać na wstępne przyjęcie tej interwencji w dwóch klinikach VA HCV. Dane te spowodują opracowanie protokołu wstępnego wdrożenia internetowego BAI w dwóch stronach badań. Drugi cel będzie obejmował uzyskanie informacji zwrotnej pacjenta i dostawcy na temat istniejącego internetowego BAI (patrz www.bmi-aft.org, Tylko intranet VA), aby pomóc w opracowaniu jej przeprojektowania do użytku z tą populacją. Po drugie (AIM 2), badacze wdroży i zbadają skuteczność internetowej BAI w dwóch klinikach HCV w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u weteranów z HCV po trzech i sześciu miesiącach po leczeniu. Po trzecie (AIM 3), badacze przeprowadzą analizę wpływu na budżet w celu oszacowania kosztów krótkoterminowych (1-3 lat) przyjęcia i rozpowszechniania internetowego BAI i trajektorii wydatków na opiekę zdrowotną dla uczestników badania.

To badanie mieszanych metod będzie wykorzystywać metody jakościowe i ilościowe w celu osiągnięcia trzech głównych celów. Aby zająć się AIM 1, wywiady jakościowe zostaną wykorzystane do gromadzenia danych, które będą poinformować o początkowej wdrożeniu i ponownej wersji BAI internetowej do stosowania w dwóch klinikach HCV zlokalizowanych w Palo Alto i San Francisco. Aby zająć się AIM 2, badacze będą korzystać z randomizowanego, hybrydowego (typu 1) z danymi o wynikach klinicznych na poziomie pacjenta i danych oceny formatywnej zebranych w celu zbadania skuteczności BAI internetowej. Projekty „hybrydowe” integrują również ocenę formacyjną z projektami eksperymentalnymi w celu zidentyfikowania czynników wpływających na skuteczność wysiłków wdrażania. Ocena kształtująca (np. Wizyty na miejscu, obserwacja kliniki i wywiady z personelem i pacjentami) zostaną wykorzystane do poprawy przyjęcia internetowego BAI w obu stronach i do dostarczenia wskazówek opartych na dowodach dla partnerów operacyjnych dla badaczy do wdrożenia ogólnokrajowego. Aby zaradzić AIM 3, badacze przeprowadzą analizę wpływu na budżet w celu oszacowania kosztów krótkoterminowych (1-3 lat) przyjęcia i rozpowszechniania internetowego BAI i trajektorii wydatków na opiekę zdrowotną dla uczestników badania. Badacze planują zebrać kilka rodzajów danych wykorzystania, w tym ambulatoryjne, szpitalne i apteki, i obliczają łączne dolary.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być weteranem wojskowym USA.
  • Ponad 17 lat z chorobą wątroby.
  • Musi otrzymywać opiekę w klinice wątroby VA.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby bez obecnego lub historycznego użytkowania alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bai Arm
Otrzymanie krótkiej interwencji internetowej w zakresie problemów z alkoholem
Uczestnicy zgłaszają spożywanie alkoholu i problemy w Internecie i otrzymują informacje zwrotne porównujące ich z normami krajowymi.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać opiekę w klinice zapalenia wątroby typu C. W niektórych przypadkach klinicyści mogą im doradzić w sprawie problemów z alkoholem.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Pod zwykłą opieką personel kliniki zapalenia wątroby typu C czasami omawia spożywanie alkoholu z pacjentami, a będzie to doświadczenie niektórych kontroli
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać opiekę w klinice zapalenia wątroby typu C. W niektórych przypadkach klinicyści mogą im doradzić w sprawie problemów z alkoholem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dni niezdrowego spożywania alkoholu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba dni, w których alkohol był spożywany poza zalecanym poziomem w ciągu ostatnich 30 dni.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana dni picia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba dni, w których alkohol został spożywany na dowolnym poziomie w ciągu ostatnich 30 dni.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana napojów na dzień picia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba standardowych napojów (równoważnik etanolu 0,5 uncji) spożywała w tamtych czasach, że osoba piła w ciągu ostatnich 30 dni.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana objawów stresu psychicznego (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Objawy stresu psychicznego zostaną zmierzone za pomocą kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9). PHQ-9 zapewnia ocenę nasilenia depresji. Minimalna wartość wynosi 0, a maksymalna wartość to 27. Niższe wyniki są lepsze. Wiarygodność, ważność i użyteczność kliniczna instrumentu PHQ-9 są dobrze ustalone.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana w kompozie zdrowia fizycznego SF-12
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Krótka forma-12 (SF-12) to 12-elementowa ankieta zdrowotna oparta na badaniu medycznym 36-elementowe badanie zdrowotne (SF-36) zaprojektowane w celu oceny dwóch składowych skali streszczenia stanu zdrowia (podsumowania komponentów fizycznych i umysłowych) w ogólnej populacji USA. SF-12 wykazał dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej i ważność konstruktu. Odzwierciedla to element zdrowia fizycznego SF-12. Wyniki wahają się od 0-100 i wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Zmiana dodatkowej opieki
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy
Całkowite koszty w dolarach wszystkich kosztów szpitalnych VA i nie-pacjentów, ambulatoryjnych i apteki.
Linia bazowa i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w SF-12 Composite
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Krótka forma-12 (SF-12) to 12-elementowa ankieta zdrowotna oparta na badaniu medycznym 36-elementowe badanie zdrowotne (SF-36) zaprojektowane w celu oceny sesji podsumowujących dwa składniki (podsumowania komponentów fizycznych i umysłowych) w ogólnej populacji USA. SF-12 wykazał dobrą wiarygodność spójności wewnętrznej i ważność konstruktu. Odzwierciedla to składnik zdrowia psychicznego SF-12. Wyniki wahają się od 0-100 i wyższe wyniki są lepsze.
Linia bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Główny śledczy: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj