- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01707030
Webbaserad intervention för att minska alkoholanvändningen hos veteraner med hepatit C
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Så många som 80% av veteraner med hepatit C -viruset (HCV) deltar i skadligt drickande. Detta är en viktig hälsoutmaning med tanke på att även lätt och måttlig alkoholkonsumtion kan förvärra kursen och konsekvenserna av HCV och kan vara en hinder för att få antiviral terapi. Som svar har VA Uniform Mental Health Services-paketet gjort det till en prioritering att HCV och andra ambulerande kliniker tillhandahåller evidensbaserade mentalvårdstjänster till alla veteraner som bedriver skadligt drickande inom två veckor (men helst samma dag som klinikbesöket). Utredarens Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) och VA Office of Public Health, är starkt engagerade i att uppnå denna standard i hela Veterans Health Administration (VHA). Kostnaderna och organisatoriska utmaningarna för att uppfylla detta mandat i HCV-kliniker är emellertid enorma, men kan vara överraskbara genom användning av självstyrd teknik som minimerar krav på knapp personal.
Det primära målet med denna studie är att implementera och utvärdera en webbaserad kort alkoholintervention (BAI) för att behandla veteraner med HCV och söka vård vid två VA HCV -kliniker - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) och San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Denna studie kommer att ha tre mål: Först (AIM 1) planerar utredarna att bedöma patient-, leverantörs- och systemfaktorer som kan påverka det första antagandet av detta ingripande i två VA HCV -kliniker. Dessa data kommer att resultera i utvecklingen av ett protokoll för den första implementeringen av den webbaserade BAI på utredarnas två studieplatser. Ett sekundärt mål kommer att innebära att få patient- och leverantörsåterkoppling på en befintlig webbaserad BAI (se www.bmi-aft.org, Endast VA Intranet) för att informera sin omdesign för användning med denna befolkning. För det andra (AIM 2) kommer utredarna att genomföra och undersöka effektiviteten hos en webbaserad BAI i två HCV-kliniker för att minska alkoholkonsumtionen hos veteraner med HCV vid tre och sex månaders efterbehandling. Tredje (AIM 3) kommer utredarna att genomföra en budgetpåverkanalys för att uppskatta de kortsiktiga kostnaderna (1-3 år) för antagande och diffusion av den webbaserade BAI och banan för hälsoutgifter för studiedeltagare.
Denna studie med blandade metoder kommer att använda kvalitativa och kvantitativa metoder för att uppnå sina tre primära mål. För att ta itu med mål 1 kommer kvalitativa intervjuer att användas för att samla in data som kommer att informera den första implementeringen och omvändningen av en webbaserad BAI för användning i två HCV-kliniker belägna vid Palo Alto och San Francisco. För att ta itu med AIM 2 kommer utredarna att använda en randomiserad, hybrid (typ 1) design med kliniska utfallsdata för patientnivå och formativa utvärderingsdata som samlas in för att undersöka effektiviteten hos den webbaserade BAI. "Hybrid" -konstruktioner integrerar också formativ utvärdering i experimentella mönster för att identifiera faktorer som påverkar effektiviteten i implementeringsinsatserna. Formativ utvärdering (t.ex. webbplatsbesök, klinikobservation och intervjuer med personal och patienter) kommer att användas för att förbättra antagandet av den webbaserade BAI på båda platserna och för att ge evidensbaserad vägledning till utredarnas skapa operativa partners för rikstäckande implementering. För att ta itu med AIM 3 kommer utredarna att genomföra en budgetpåverkanalys för att uppskatta de kortsiktiga kostnaderna (1-3 år) för antagande och diffusion av den webbaserade BAI och banan för hälsovårdsutgifter för deltagarna i studien. Utredarna planerar att samla in flera typer av användningsdata, inklusive öppenvård, inpatient och apotekutnyttjande och beräkna totala dollar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Måste vara en amerikansk militärveteran.
- Över 17 år med leversjukdom.
- Måste ta emot vård på en VA -leverklinik.
Uteslutningskriterier:
- De utan nuvarande eller historisk användning av alkohol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bai arm
Få en webbaserad kort intervention för alkoholproblem
|
Deltagarna rapporterar sin alkoholanvändning och problem på nätet och får feedback som jämför dem med nationella normer.
Alla patienter kommer att få vård i en hepatit C -klinik.
I vissa fall kan kliniker ge dem råd om alkoholproblem.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
I vanlig vård kommer Hepatitis C -klinikpersonal ibland att diskutera alkoholanvändning med patienter, och detta kommer att vara upplevelsen av några av kontrollerna
|
Alla patienter kommer att få vård i en hepatit C -klinik.
I vissa fall kan kliniker ge dem råd om alkoholproblem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dagar med ohälsosam alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Antalet dagar på vilka alkohol konsumerades utöver rekommenderade nivåer under de senaste 30 dagarna.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Antalet dagar på vilka alkohol konsumerades på alla nivåer under de senaste 30 dagarna.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i drycker per drickedag
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Antalet standarddrycker (0,5 uns etanolekvivalent) konsumerade på de dagar som en individ drack under de senaste 30 dagarna.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i symtom på psykologisk nöd (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Symtom på psykologisk nöd kommer att mätas med hjälp av patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9).
PHQ-9 ger en bedömning av depressionens svårighetsgrad.
Minsta värdet är 0 och det maximala värdet är 27.
Lägre poäng är bättre.
Tillförlitligheten, giltigheten och klinisk användbarhet för PHQ-9-instrumentet är väl etablerade.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i SF-12 Fysisk hälsokomposit
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Den korta formen-12 (SF-12) är en 12-artikels hälsoundersökning baserad på de medicinska resultatstudien 36-artiklar Kortformad hälsoundersökning (SF-36) utformad för att bedöma två komponentens sammanfattningsskalor (fysiska och mentala komponentsammanfattningar) i den allmänna amerikanska befolkningen.
SF-12 har visat god intern konsistens tillförlitlighet och konstruktionsgiltighet.
Detta återspeglar den fysiska hälsokomponenten i SF-12.
Poängen sträcker sig från 0-100 och högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
|
Förändring i extra vård
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
|
Totala kostnader i dollar för alla VA- och icke-VA-inpatient-, polikliniska och apotekskostnader.
|
Baslinjen och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i SF-12 Mental Health Composite
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Den korta formen-12 (SF-12) är en 12-artikels hälsoundersökning baserad på de medicinska resultatstudien 36-artiklar Kortformad hälsoundersökning (SF-36) utformad för att bedöma två komponentens sammanfattningsskalor (fysiska och mentala komponentsammanfattningar) i den allmänna amerikanska befolkningen.
SF-12 har visat god intern konsistens tillförlitlighet och konstruktionsgiltighet.
Detta återspeglar den mentala hälsokomponenten i SF-12.
Poängen sträcker sig från 0-100 och högre poäng är bättre.
|
Baslinje, 3 månader och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
- Huvudutredare: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Timko C, Schultz NR, Cucciare MA, Vittorio L, Garrison-Diehn C. Retention in medication-assisted treatment for opiate dependence: A systematic review. J Addict Dis. 2016;35(1):22-35. doi: 10.1080/10550887.2016.1100960. Epub 2015 Oct 14.
- Cucciare MA, Timko C. Bridging the gap between medical settings and specialty addiction treatment. Addiction. 2015 Sep;110(9):1417-9. doi: 10.1111/add.12977. No abstract available.
- Cucciare MA, Cheung RC, Rongey C. Treating substance use disorders in patients with hepatitis C. Addiction. 2015 Jul;110(7):1057-9. doi: 10.1111/add.12893. Epub 2015 Mar 27. No abstract available.
- Timko C, Kong C, Vittorio L, Cucciare MA. Screening and brief intervention for unhealthy substance use in patients with chronic medical conditions: a systematic review. J Clin Nurs. 2016 Nov;25(21-22):3131-3143. doi: 10.1111/jocn.13244. Epub 2016 May 3.
- Cucciare MA, Jamison AL, Combs AS, Joshi G, Cheung RC, Rongey C, Huggins J, Humphreys K. Adapting a computer-delivered brief alcohol intervention for veterans with Hepatitis C. Inform Health Soc Care. 2017 Dec;42(4):378-392. doi: 10.1080/17538157.2016.1255628. Epub 2017 Jan 9.
- Cucciare MA, Combs AS, Joshi G, Han X, Humphreys K. Computer-delivered brief alcohol intervention for patients with liver disease: a randomized controlled trial. Addiction. 2021 May;116(5):1076-1087. doi: 10.1111/add.15263. Epub 2020 Oct 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Mentala störningar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Leversjukdomar
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit A
- Hepatit
- Alkoholism
- Hepatit C
Andra studie-ID-nummer
- CRE 12-009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .