Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Webbaserad intervention för att minska alkoholanvändningen hos veteraner med hepatit C

13 mars 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Många människor som är smittade av hepatit C missbrukar alkohol, vilket är ännu farligare för dem än för en icke-infekterad person. I denna VA-studie kommer sådana individer att screenas och ges feedback om deras dricka med ett internetbaserat program som har visat sig minska drickningen i andra populationer. Forskningsteamet kommer att utvärdera om programmet hjälper veteraner att dricka mindre över tiden och därmed förbättra deras hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Så många som 80% av veteraner med hepatit C -viruset (HCV) deltar i skadligt drickande. Detta är en viktig hälsoutmaning med tanke på att även lätt och måttlig alkoholkonsumtion kan förvärra kursen och konsekvenserna av HCV och kan vara en hinder för att få antiviral terapi. Som svar har VA Uniform Mental Health Services-paketet gjort det till en prioritering att HCV och andra ambulerande kliniker tillhandahåller evidensbaserade mentalvårdstjänster till alla veteraner som bedriver skadligt drickande inom två veckor (men helst samma dag som klinikbesöket). Utredarens Create Partners, VA Office of Mental Health Services, VA Operations (10N) och VA Office of Public Health, är starkt engagerade i att uppnå denna standard i hela Veterans Health Administration (VHA). Kostnaderna och organisatoriska utmaningarna för att uppfylla detta mandat i HCV-kliniker är emellertid enorma, men kan vara överraskbara genom användning av självstyrd teknik som minimerar krav på knapp personal.

Det primära målet med denna studie är att implementera och utvärdera en webbaserad kort alkoholintervention (BAI) för att behandla veteraner med HCV och söka vård vid två VA HCV -kliniker - Veterans Affairs Palo Alto Health Care System (VAPAHCS) och San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC). Denna studie kommer att ha tre mål: Först (AIM 1) planerar utredarna att bedöma patient-, leverantörs- och systemfaktorer som kan påverka det första antagandet av detta ingripande i två VA HCV -kliniker. Dessa data kommer att resultera i utvecklingen av ett protokoll för den första implementeringen av den webbaserade BAI på utredarnas två studieplatser. Ett sekundärt mål kommer att innebära att få patient- och leverantörsåterkoppling på en befintlig webbaserad BAI (se www.bmi-aft.org, Endast VA Intranet) för att informera sin omdesign för användning med denna befolkning. För det andra (AIM 2) kommer utredarna att genomföra och undersöka effektiviteten hos en webbaserad BAI i två HCV-kliniker för att minska alkoholkonsumtionen hos veteraner med HCV vid tre och sex månaders efterbehandling. Tredje (AIM 3) kommer utredarna att genomföra en budgetpåverkanalys för att uppskatta de kortsiktiga kostnaderna (1-3 år) för antagande och diffusion av den webbaserade BAI och banan för hälsoutgifter för studiedeltagare.

Denna studie med blandade metoder kommer att använda kvalitativa och kvantitativa metoder för att uppnå sina tre primära mål. För att ta itu med mål 1 kommer kvalitativa intervjuer att användas för att samla in data som kommer att informera den första implementeringen och omvändningen av en webbaserad BAI för användning i två HCV-kliniker belägna vid Palo Alto och San Francisco. För att ta itu med AIM 2 kommer utredarna att använda en randomiserad, hybrid (typ 1) design med kliniska utfallsdata för patientnivå och formativa utvärderingsdata som samlas in för att undersöka effektiviteten hos den webbaserade BAI. "Hybrid" -konstruktioner integrerar också formativ utvärdering i experimentella mönster för att identifiera faktorer som påverkar effektiviteten i implementeringsinsatserna. Formativ utvärdering (t.ex. webbplatsbesök, klinikobservation och intervjuer med personal och patienter) kommer att användas för att förbättra antagandet av den webbaserade BAI på båda platserna och för att ge evidensbaserad vägledning till utredarnas skapa operativa partners för rikstäckande implementering. För att ta itu med AIM 3 kommer utredarna att genomföra en budgetpåverkanalys för att uppskatta de kortsiktiga kostnaderna (1-3 år) för antagande och diffusion av den webbaserade BAI och banan för hälsovårdsutgifter för deltagarna i studien. Utredarna planerar att samla in flera typer av användningsdata, inklusive öppenvård, inpatient och apotekutnyttjande och beräkna totala dollar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Måste vara en amerikansk militärveteran.
  • Över 17 år med leversjukdom.
  • Måste ta emot vård på en VA -leverklinik.

Uteslutningskriterier:

  • De utan nuvarande eller historisk användning av alkohol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bai arm
Få en webbaserad kort intervention för alkoholproblem
Deltagarna rapporterar sin alkoholanvändning och problem på nätet och får feedback som jämför dem med nationella normer.
Alla patienter kommer att få vård i en hepatit C -klinik. I vissa fall kan kliniker ge dem råd om alkoholproblem.
Aktiv komparator: Vanlig vård
I vanlig vård kommer Hepatitis C -klinikpersonal ibland att diskutera alkoholanvändning med patienter, och detta kommer att vara upplevelsen av några av kontrollerna
Alla patienter kommer att få vård i en hepatit C -klinik. I vissa fall kan kliniker ge dem råd om alkoholproblem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dagar med ohälsosam alkoholkonsumtion
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Antalet dagar på vilka alkohol konsumerades utöver rekommenderade nivåer under de senaste 30 dagarna.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i dricksdagar
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Antalet dagar på vilka alkohol konsumerades på alla nivåer under de senaste 30 dagarna.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i drycker per drickedag
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Antalet standarddrycker (0,5 uns etanolekvivalent) konsumerade på de dagar som en individ drack under de senaste 30 dagarna.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i symtom på psykologisk nöd (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Symtom på psykologisk nöd kommer att mätas med hjälp av patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9). PHQ-9 ger en bedömning av depressionens svårighetsgrad. Minsta värdet är 0 och det maximala värdet är 27. Lägre poäng är bättre. Tillförlitligheten, giltigheten och klinisk användbarhet för PHQ-9-instrumentet är väl etablerade.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i SF-12 Fysisk hälsokomposit
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Den korta formen-12 (SF-12) är en 12-artikels hälsoundersökning baserad på de medicinska resultatstudien 36-artiklar Kortformad hälsoundersökning (SF-36) utformad för att bedöma två komponentens sammanfattningsskalor (fysiska och mentala komponentsammanfattningar) i den allmänna amerikanska befolkningen. SF-12 har visat god intern konsistens tillförlitlighet och konstruktionsgiltighet. Detta återspeglar den fysiska hälsokomponenten i SF-12. Poängen sträcker sig från 0-100 och högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader och 6 månader
Förändring i extra vård
Tidsram: Baslinjen och 12 månader
Totala kostnader i dollar för alla VA- och icke-VA-inpatient-, polikliniska och apotekskostnader.
Baslinjen och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i SF-12 Mental Health Composite
Tidsram: Baslinje, 3 månader och 6 månader
Den korta formen-12 (SF-12) är en 12-artikels hälsoundersökning baserad på de medicinska resultatstudien 36-artiklar Kortformad hälsoundersökning (SF-36) utformad för att bedöma två komponentens sammanfattningsskalor (fysiska och mentala komponentsammanfattningar) i den allmänna amerikanska befolkningen. SF-12 har visat god intern konsistens tillförlitlighet och konstruktionsgiltighet. Detta återspeglar den mentala hälsokomponenten i SF-12. Poängen sträcker sig från 0-100 och högre poäng är bättre.
Baslinje, 3 månader och 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keith N. Humphreys, PhD MA, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
  • Huvudutredare: Michael A Cucciare, PhD, Central Arkansas Veterans Healthcare System Eugene J. Towbin Healthcare Center, Little Rock, AR

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2012

Första postat (Beräknad)

15 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera