健康なボランティアにおける二相性インスリン アスパルト 30 の薬物動態と薬力学
2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
健康なボランティアにおけるヒトインスリン30/70プレミックスと比較したインスリンX14 30/70プレミックスの薬物動態および薬力学を調査するための無作為化二重盲検2ウェイクロスオーバー試験
この試験はヨーロッパで実施されています。
この試験の目的は、健康なボランティアを対象に、インスリン X14 30/70 PreMix とヒト インスリン 30/70 PreMix の薬物動態および薬力学を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 非喫煙者
- BMI（体格指数）最大27kg/m^2
- HbA1c (糖化ヘモグロビン A1c): 3.4-6.1%
- FBG（空腹時血糖）最大6.0mmol/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療期間1
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各治験薬を 4 ～ 10 日間隔で 1 回、ランダムな順序で皮下 (皮下、皮下) に注射します。
各治験薬を 4 ～ 10 日間隔で 1 回、ランダムな順序で皮下 (皮下、皮下) に注射します。
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ACTIVE_COMPARATOR：治療期間2
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各治験薬を 4 ～ 10 日間隔で 1 回、ランダムな順序で皮下 (皮下、皮下) に注射します。
各治験薬を 4 ～ 10 日間隔で 1 回、ランダムな順序で皮下 (皮下、皮下) に注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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曲線下面積
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二次結果の測定
結果測定 |
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有害事象
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最大インスリン濃度 (Cmax)
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インスリン濃度が最大になるまでの時間 (tmax)
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最小グルコース濃度 (Cmin(glu))
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最小グルコース濃度までの時間 (tmin(glu))
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1995年11月1日
一次修了 (実際)
1995年12月1日
研究の完了 (実際)
1995年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月3日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ANA/DCD/031
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。