Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av bifasisk insulin Aspart 30 hos friske frivillige

3. januar 2017 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En randomisert, dobbeltblind 2-veis crossover-forsøk for å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til Insulin X14 30/70 PreMix sammenlignet med humant insulin 30/70 PreMix hos friske frivillige

Denne rettssaken er gjennomført i Europa. Målet med denne studien er å undersøke farmakokinetikken og farmakodynamikken til insulin X14 30/70 PreMix sammenlignet med humant insulin 30/70 PreMix hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leeds, Storbritannia, LS2 9NG
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-røykere
  • BMI (kroppsmasseindeks) maksimalt 27 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylert hemoglobin A1c): 3,4-6,1 %
  • FBG (fastende blodsukker) maksimalt 6,0 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsperiode 1
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Én enkeltdose av hvert utprøvde legemiddel adskilt med 4-10 dager injisert subkutant (s.c. under huden) i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: bifasisk humant insulin 30
Én enkeltdose av hvert utprøvde legemiddel adskilt med 4-10 dager injisert subkutant (s.c. under huden) i tilfeldig rekkefølge
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiode 2
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Én enkeltdose av hvert utprøvde legemiddel adskilt med 4-10 dager injisert subkutant (s.c. under huden) i tilfeldig rekkefølge
Legemiddel: bifasisk humant insulin 30
Én enkeltdose av hvert utprøvde legemiddel adskilt med 4-10 dager injisert subkutant (s.c. under huden) i tilfeldig rekkefølge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hendelser
Maksimal insulinkonsentrasjon (Cmax)
Tid til maksimal insulinkonsentrasjon (tmax)
Minimum glukosekonsentrasjon (Cmin(glu))
Tid til minimum glukosekonsentrasjon (tmin(glu))

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1995

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 1995

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 1995

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

16. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANA/DCD/031

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere