Farmakokinetika a farmakodynamika bifázového inzulinu Aspart 30 u zdravých dobrovolníků
3. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Randomizovaná, dvojitě zaslepená dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu X14 30/70 PreMix ve srovnání s lidským inzulínem 30/70 PreMix u zdravých dobrovolníků
Tento test se provádí v Evropě.
Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku inzulínu X14 30/70 PreMix ve srovnání s lidským inzulínem 30/70 PreMix u zdravých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci
- BMI (body mass index) maximálně 27 kg/m^2
- HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c): 3,4-6,1 %
- FBG (glykémie nalačno) maximálně 6,0 mmol/l
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 1
|
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Doba léčby 2
|
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Oblast pod křivkou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nežádoucí události
|
|
Maximální koncentrace inzulínu (Cmax)
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu (tmax)
|
|
Minimální koncentrace glukózy (Cmin(glu))
|
|
Doba do dosažení minimální koncentrace glukózy (tmin(glu))
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1995
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 1995
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 1995
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. října 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANA/DCD/031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .