Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika bifázového inzulinu Aspart 30 u zdravých dobrovolníků

3. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená dvoucestná zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky a farmakodynamiky inzulínu X14 30/70 PreMix ve srovnání s lidským inzulínem 30/70 PreMix u zdravých dobrovolníků

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je prozkoumat farmakokinetiku a farmakodynamiku inzulínu X14 30/70 PreMix ve srovnání s lidským inzulínem 30/70 PreMix u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekuřáci
  • BMI (body mass index) maximálně 27 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylovaný hemoglobin A1c): 3,4-6,1 %
  • FBG (glykémie nalačno) maximálně 6,0 mmol/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Doba léčby 1
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí
Lék: dvoufázový lidský inzulín 30
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí
ACTIVE_COMPARATOR: Doba léčby 2
Lék: dvoufázový inzulín aspart 30
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí
Lék: dvoufázový lidský inzulín 30
Jedna jednotlivá dávka každého zkušebního léku oddělená 4–10 dny aplikovaná subkutánně (s.c, pod kůži) v náhodném pořadí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Oblast pod křivkou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Maximální koncentrace inzulínu (Cmax)
Doba do dosažení maximální koncentrace inzulínu (tmax)
Minimální koncentrace glukózy (Cmin(glu))
Doba do dosažení minimální koncentrace glukózy (tmin(glu))

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1995

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1995

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 1995

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2012

První zveřejněno (ODHAD)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANA/DCD/031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na dvoufázový inzulín aspart 30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit