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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von biphasischem Insulin Aspart 30 bei gesunden Freiwilligen

3. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, doppelblinde 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin X14 30/70 PreMix im Vergleich zu Humaninsulin 30/70 PreMix bei gesunden Freiwilligen

Diese Studie wird in Europa durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Insulin X14 30/70 PreMix im Vergleich zu Humaninsulin 30/70 PreMix bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtraucher
  • BMI (Body-Mass-Index) maximal 27 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin A1c): 3,4-6,1 %
  • FBG (Nüchternblutzucker) maximal 6,0 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsdauer 1
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Eine Einzeldosis jedes Studienarzneimittels im Abstand von 4-10 Tagen subkutan (s.c., unter die Haut) in zufälliger Reihenfolge injiziert
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Eine Einzeldosis jedes Studienarzneimittels im Abstand von 4-10 Tagen subkutan (s.c., unter die Haut) in zufälliger Reihenfolge injiziert
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlungsdauer 2
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Eine Einzeldosis jedes Studienarzneimittels im Abstand von 4-10 Tagen subkutan (s.c., unter die Haut) in zufälliger Reihenfolge injiziert
Arzneimittel: biphasisches Humaninsulin 30
Eine Einzeldosis jedes Studienarzneimittels im Abstand von 4-10 Tagen subkutan (s.c., unter die Haut) in zufälliger Reihenfolge injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bereich unter der Kurve

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Maximale Insulinkonzentration (Cmax)
Zeit bis zur maximalen Insulinkonzentration (tmax)
Minimale Glukosekonzentration (Cmin(glu))
Zeit bis zur minimalen Glukosekonzentration (tmin(glu))

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1995

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1995

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 1995

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANA/DCD/031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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