Pharmacocinétique et pharmacodynamique de l'insuline asparte biphasique 30 chez des volontaires sains
3 janvier 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Un essai croisé randomisé en double aveugle à 2 voies pour étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du prémélange d'insuline X14 30/70 par rapport au prémélange d'insuline humaine 30/70 chez des volontaires sains
Cet essai est mené en Europe.
Le but de cet essai est d'étudier la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'insuline X14 30/70 PreMix par rapport à l'insuline humaine 30/70 PreMix chez des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leeds, Royaume-Uni, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Non-fumeurs
- IMC (indice de masse corporelle) maximum 27 kg/m^2
- HbA1c (hémoglobine glycosylée A1c) : 3,4-6,1 %
- FBG (glycémie à jeun) maximum 6,0 mmol/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Période de traitement 1
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Une dose unique de chaque médicament à l'essai séparée de 4 à 10 jours injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) dans un ordre aléatoire
Une dose unique de chaque médicament à l'essai séparée de 4 à 10 jours injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) dans un ordre aléatoire
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ACTIVE_COMPARATOR: Période de traitement 2
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Une dose unique de chaque médicament à l'essai séparée de 4 à 10 jours injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) dans un ordre aléatoire
Une dose unique de chaque médicament à l'essai séparée de 4 à 10 jours injectée par voie sous-cutanée (s.c, sous la peau) dans un ordre aléatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Aire sous la courbe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Événements indésirables
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Concentration maximale d'insuline (Cmax)
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Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline (tmax)
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Concentration minimale de glucose (Cmin(glu))
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Temps jusqu'à la concentration minimale de glucose (tmin(glu))
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 1995
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 1995
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 1995
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2012
Première publication (ESTIMATION)
16 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
4 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANA/DCD/031
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