双相门冬胰岛素 30 在健康志愿者中的药代动力学和药效学
2017年1月3日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项随机、双盲 2 路交叉试验，以研究健康志愿者中胰岛素 X14 30/70 预混剂与人胰岛素 30/70 预混剂相比的药代动力学和药效学
该试验在欧洲进行。
本试验的目的是研究与人胰岛素 30/70 PreMix 相比，胰岛素 X14 30/70 PreMix 在健康志愿者中的药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 非吸烟者
- BMI（体重指数）最大值 27 kg/m^2
- HbA1c（糖化血红蛋白 A1c）：3.4-6.1%
- FBG（空腹血糖）最大值 6.0 mmol/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗期1
|
每种试验药物一剂，间隔 4-10 天，随机顺序皮下注射（皮下注射）
每种试验药物一剂，间隔 4-10 天，随机顺序皮下注射（皮下注射）
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：治疗期 2
|
每种试验药物一剂，间隔 4-10 天，随机顺序皮下注射（皮下注射）
每种试验药物一剂，间隔 4-10 天，随机顺序皮下注射（皮下注射）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
|---|
|
曲线下面积
|
次要结果测量
结果测量 |
|---|
|
不良事件
|
|
最大胰岛素浓度 (Cmax)
|
|
达到最大胰岛素浓度的时间 (tmax)
|
|
最低葡萄糖浓度 (Cmin(glu))
|
|
达到最低葡萄糖浓度的时间 (tmin(glu))
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
1995年11月1日
初级完成 (实际的)
1995年12月1日
研究完成 (实际的)
1995年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月15日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.