Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik och farmakodynamik för bifasiskt insulin Aspart 30 hos friska frivilliga

3 januari 2017 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En randomiserad, dubbelblind 2-vägs crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för Insulin X14 30/70 PreMix jämfört med humaninsulin 30/70 PreMix hos friska frivilliga

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med denna studie är att undersöka farmakokinetiken och farmakodynamiken för insulin X14 30/70 PreMix jämfört med humant insulin 30/70 PreMix hos friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Leeds, Storbritannien, LS2 9NG
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-rökare
  • BMI (body mass index) maximalt 27 kg/m^2
  • HbA1c (glykosylerat hemoglobin A1c): 3,4-6,1 %
  • FBG (fasteblodsocker) max 6,0 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsperiod 1
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
En enstaka dos av varje prövningsläkemedel åtskilda av 4-10 dagar injiceras subkutant (s.c. under huden) i slumpmässig ordning
Läkemedel: bifasiskt humaninsulin 30
En enstaka dos av varje prövningsläkemedel åtskilda av 4-10 dagar injiceras subkutant (s.c. under huden) i slumpmässig ordning
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiod 2
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
En enstaka dos av varje prövningsläkemedel åtskilda av 4-10 dagar injiceras subkutant (s.c. under huden) i slumpmässig ordning
Läkemedel: bifasiskt humaninsulin 30
En enstaka dos av varje prövningsläkemedel åtskilda av 4-10 dagar injiceras subkutant (s.c. under huden) i slumpmässig ordning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Område under kurvan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Biverkningar
Maximal insulinkoncentration (Cmax)
Tid till maximal insulinkoncentration (tmax)
Minsta glukoskoncentration (Cmin(glu))
Tid till lägsta glukoskoncentration (tmin(glu))

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 1995

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 1995

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 1995

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANA/DCD/031

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera