- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01707160
Farmacokinetiek en farmacodynamiek van bifasische insuline Aspart 30 bij gezonde vrijwilligers
3 januari 2017 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde 2-weg cross-over-studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van insuline X14 30/70 PreMix te onderzoeken in vergelijking met menselijke insuline 30/70 PreMix bij gezonde vrijwilligers
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van insuline X14 30/70 PreMix te onderzoeken in vergelijking met humane insuline 30/70 PreMix bij gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-rokers
- BMI (body mass index) maximaal 27 kg/m^2
- HbA1c (geglycosyleerd hemoglobine A1c): 3,4-6,1%
- FBG (nuchtere bloedglucose) maximaal 6,0 mmol/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Behandelperiode 1
|
Eén enkele dosis van elk proefgeneesmiddel, gescheiden door 4-10 dagen, subcutaan (s.c. onder de huid) geïnjecteerd in willekeurige volgorde
Eén enkele dosis van elk proefgeneesmiddel, gescheiden door 4-10 dagen, subcutaan (s.c. onder de huid) geïnjecteerd in willekeurige volgorde
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandelperiode 2
|
Eén enkele dosis van elk proefgeneesmiddel, gescheiden door 4-10 dagen, subcutaan (s.c. onder de huid) geïnjecteerd in willekeurige volgorde
Eén enkele dosis van elk proefgeneesmiddel, gescheiden door 4-10 dagen, subcutaan (s.c. onder de huid) geïnjecteerd in willekeurige volgorde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gebied onder de curve
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Bijwerkingen
|
Maximale insulineconcentratie (Cmax)
|
Tijd tot maximale insulineconcentratie (tmax)
|
Minimale glucoseconcentratie (Cmin(glu))
|
Tijd tot minimale glucoseconcentratie (tmin(glu))
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 1995
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 1995
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 1995
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 oktober 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ANA/DCD/031
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op bifasische insuline aspart 30
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | LeveringssystemenIndonesië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Korea, republiek van
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteNoorwegen, Zweden
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTunesië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Roemenië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVoormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Voormalig Servië en Montenegro
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteSaoedi-Arabië, China, Indië, Iran, Islamitische Republiek, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Japan, Italië, Canada, Griekenland
-
Novo Nordisk A/SVoltooid