건강한 지원자에서 Biphasic Insulin Aspart 30의 약동학 및 약력학
2017년 1월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
건강한 지원자에서 인슐린 X14 30/70 PreMix와 인간 인슐린 30/70 PreMix의 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검 2방향 교차 시험
이 시험은 유럽에서 실시됩니다.
이 시험의 목적은 건강한 지원자에서 인간 인슐린 30/70 PreMix와 비교하여 인슐린 X14 30/70 PreMix의 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leeds, 영국, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 비흡연자
- BMI(체질량 지수) 최대 27kg/m^2
- HbA1c(당화 헤모글로빈 A1c): 3.4-6.1%
- FBG(공복 혈당) 최대 6.0mmol/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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4-10일 간격으로 무작위 순서로 피하(s.c, 피하) 주사된 각 시험 약물의 단일 용량
4-10일 간격으로 무작위 순서로 피하(s.c, 피하) 주사된 각 시험 약물의 단일 용량
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ACTIVE_COMPARATOR: 치료기간 2
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4-10일 간격으로 무작위 순서로 피하(s.c, 피하) 주사된 각 시험 약물의 단일 용량
4-10일 간격으로 무작위 순서로 피하(s.c, 피하) 주사된 각 시험 약물의 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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곡선 아래 영역
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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최대 인슐린 농도(Cmax)
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최대 인슐린 농도까지의 시간(tmax)
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최소 포도당 농도(Cmin(glu))
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최소 포도당 농도까지의 시간(tmin(glu))
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1995년 11월 1일
기본 완료 (실제)
1995년 12월 1일
연구 완료 (실제)
1995년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ANA/DCD/031
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