Farmacocinética e Farmacodinâmica da Insulina Aspart 30 Bifásica em Voluntários Saudáveis
3 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego de 2 vias para investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica da insulina X14 30/70 PreMix em comparação com a insulina humana 30/70 PreMix em voluntários saudáveis
Este ensaio é conduzido na Europa.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacocinética e a farmacodinâmica da insulina X14 30/70 PreMix em comparação com a insulina humana 30/70 PreMix em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leeds, Reino Unido, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumantes
- IMC (índice de massa corporal) máximo 27 kg/m^2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c): 3,4-6,1%
- FBG (glicemia em jejum) máximo 6,0 mmol/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Período de tratamento 1
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Uma dose única de cada droga experimental separada por 4-10 dias injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele) em ordem aleatória
Uma dose única de cada droga experimental separada por 4-10 dias injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele) em ordem aleatória
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ACTIVE_COMPARATOR: Período de tratamento 2
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Uma dose única de cada droga experimental separada por 4-10 dias injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele) em ordem aleatória
Uma dose única de cada droga experimental separada por 4-10 dias injetada por via subcutânea (s.c, sob a pele) em ordem aleatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Área sob a curva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Eventos adversos
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Concentração máxima de insulina (Cmax)
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Tempo para a concentração máxima de insulina (tmax)
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Concentração mínima de glicose (Cmin(glu))
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Tempo para concentração mínima de glicose (tmin(glu))
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1995
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 1995
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 1995
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de outubro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANA/DCD/031
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