Kaksivaiheisen aspart 30 -insuliinin farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu 2-suuntainen crossover-tutkimus Insuliini X14 30/70 -premixin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten verrattuna ihmisinsuliini 30/70 -esisekoitukseen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä koe suoritetaan Euroopassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia X14 30/70 PreMixin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa verrattuna ihmisinsuliini 30/70 PreMix -insuliiniin terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimattomat
- BMI (painoindeksi) enintään 27 kg/m^2
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini A1c): 3,4-6,1 %
- FBG (paastoverenglukoosi) maksimi 6,0 mmol/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoitojakso 1
|
Yksi kerta-annos kutakin lääkettä 4-10 päivän välein injektoituna ihon alle (s.c, ihon alle) satunnaisessa järjestyksessä
Yksi kerta-annos kutakin lääkettä 4-10 päivän välein injektoituna ihon alle (s.c, ihon alle) satunnaisessa järjestyksessä
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoitojakso 2
|
Yksi kerta-annos kutakin lääkettä 4-10 päivän välein injektoituna ihon alle (s.c, ihon alle) satunnaisessa järjestyksessä
Yksi kerta-annos kutakin lääkettä 4-10 päivän välein injektoituna ihon alle (s.c, ihon alle) satunnaisessa järjestyksessä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Käyrän alla oleva alue
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Suurin insuliinipitoisuus (Cmax)
|
|
Aika insuliinin maksimipitoisuuteen (tmax)
|
|
Pienin glukoosipitoisuus (Cmin(glu))
|
|
Aika vähimmäisglukoosipitoisuuteen (tmin(glu))
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 1995
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 1995
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 1995
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ANA/DCD/031
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .