Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af bifasisk insulin Aspart 30 hos raske frivillige

3. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, dobbeltblindt 2-vejs krydsforsøg for at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​Insulin X14 30/70 PreMix sammenlignet med humant insulin 30/70 PreMix hos raske frivillige

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med dette forsøg er at undersøge farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​insulin X14 30/70 PreMix sammenlignet med human insulin 30/70 PreMix hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-rygere
  • BMI (body mass index) maksimalt 27 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin A1c): 3,4-6,1 %
  • FBG (fastende blodsukker) maksimalt 6,0 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsperiode 1
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
En enkelt dosis af hvert forsøgslægemiddel adskilt af 4-10 dage injiceret subkutant (s.c. under huden) i tilfældig rækkefølge
Medicin: bifasisk human insulin 30
En enkelt dosis af hvert forsøgslægemiddel adskilt af 4-10 dage injiceret subkutant (s.c. under huden) i tilfældig rækkefølge
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlingsperiode 2
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
En enkelt dosis af hvert forsøgslægemiddel adskilt af 4-10 dage injiceret subkutant (s.c. under huden) i tilfældig rækkefølge
Medicin: bifasisk human insulin 30
En enkelt dosis af hvert forsøgslægemiddel adskilt af 4-10 dage injiceret subkutant (s.c. under huden) i tilfældig rækkefølge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Område under kurven

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Maksimal insulinkoncentration (Cmax)
Tid til maksimal insulinkoncentration (tmax)
Minimum glucosekoncentration (Cmin(glu))
Tid til minimum glucosekoncentration (tmin(glu))

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1995

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 1995

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 1995

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. oktober 2012

Først opslået (SKØN)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANA/DCD/031

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner