Farmacocinética y farmacodinamia de la insulina aspart 30 bifásica en voluntarios sanos
3 de enero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Un ensayo aleatorizado, doble ciego cruzado de 2 vías para investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de la premezcla de insulina X14 30/70 en comparación con la premezcla de insulina humana 30/70 en voluntarios sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la farmacocinética y la farmacodinámica de la insulina X14 30/70 PreMix en comparación con la insulina humana 30/70 PreMix en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores
- IMC (índice de masa corporal) máximo 27 kg/m^2
- HbA1c (hemoglobina glicosilada A1c): 3.4-6.1%
- FBG (glucosa en sangre en ayunas) máximo 6,0 mmol/L
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Período de tratamiento 1
|
Una dosis única de cada fármaco del ensayo separada por 4 a 10 días inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en orden aleatorio
Una dosis única de cada fármaco del ensayo separada por 4 a 10 días inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en orden aleatorio
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Período de tratamiento 2
|
Una dosis única de cada fármaco del ensayo separada por 4 a 10 días inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en orden aleatorio
Una dosis única de cada fármaco del ensayo separada por 4 a 10 días inyectada por vía subcutánea (s.c., debajo de la piel) en orden aleatorio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Área bajo la curva
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
|
|
Concentración máxima de insulina (Cmax)
|
|
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina (tmax)
|
|
Concentración mínima de glucosa (Cmin(glu))
|
|
Tiempo hasta la concentración mínima de glucosa (tmin(glu))
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1995
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 1995
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 1995
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANA/DCD/031
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .