Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica e farmacodinamica dell'insulina bifasica Aspart 30 in volontari sani

3 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato a 2 vie per studiare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina X14 30/70 PreMix rispetto all'insulina umana 30/70 PreMix in volontari sani

Questo processo è condotto in Europa. Lo scopo di questo studio è indagare la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'insulina X14 30/70 PreMix rispetto all'insulina umana 30/70 PreMix in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 9NG
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non fumatori
  • BMI (indice di massa corporea) massimo 27 kg/m^2
  • HbA1c (emoglobina glicosilata A1c): 3,4-6,1%
  • FBG (glicemia a digiuno) massimo 6,0 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Periodo di trattamento 1
Droga: insulina bifasica aspart 30
Una singola dose di ogni farmaco sperimentale separata da 4-10 giorni iniettata per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in ordine casuale
Droga: insulina umana bifasica 30
Una singola dose di ogni farmaco sperimentale separata da 4-10 giorni iniettata per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in ordine casuale
ACTIVE_COMPARATORE: Periodo di trattamento 2
Droga: insulina bifasica aspart 30
Una singola dose di ogni farmaco sperimentale separata da 4-10 giorni iniettata per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in ordine casuale
Droga: insulina umana bifasica 30
Una singola dose di ogni farmaco sperimentale separata da 4-10 giorni iniettata per via sottocutanea (sc, sotto la pelle) in ordine casuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Concentrazione massima di insulina (Cmax)
Tempo alla massima concentrazione di insulina (tmax)
Concentrazione minima di glucosio (Cmin(glu))
Tempo alla concentrazione minima di glucosio (tmin(glu))

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1995

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 1995

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 1995

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANA/DCD/031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su insulina bifasica aspart 30

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Benin

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi