Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika insuliny dwufazowej Aspart 30 u zdrowych ochotników

3 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki premiksu insuliny X14 30/70 w porównaniu z premiksem insuliny ludzkiej 30/70 u zdrowych ochotników

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki insuliny X14 30/70 PreMix w porównaniu z insuliną ludzką 30/70 PreMix u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepalący
  • BMI (wskaźnik masy ciała) maksymalnie 27 kg/m^2
  • HbA1c (glikozylowana hemoglobina A1c): 3,4-6,1%
  • FBG (glikemia na czczo) maksymalnie 6,0 mmol/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres leczenia 1
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jedna pojedyncza dawka każdego badanego leku w odstępie 4-10 dni wstrzyknięta podskórnie (podskórnie) w losowej kolejności
Lek: dwufazowa insulina ludzka 30
Jedna pojedyncza dawka każdego badanego leku w odstępie 4-10 dni wstrzyknięta podskórnie (podskórnie) w losowej kolejności
ACTIVE_COMPARATOR: Okres leczenia 2
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Jedna pojedyncza dawka każdego badanego leku w odstępie 4-10 dni wstrzyknięta podskórnie (podskórnie) w losowej kolejności
Lek: dwufazowa insulina ludzka 30
Jedna pojedyncza dawka każdego badanego leku w odstępie 4-10 dni wstrzyknięta podskórnie (podskórnie) w losowej kolejności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Obszar pod krzywą

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Maksymalne stężenie insuliny (Cmax)
Czas do maksymalnego stężenia insuliny (tmax)
Minimalne stężenie glukozy (Cmin(glu))
Czas do minimalnego stężenia glukozy (tmin(glu))

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1995

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1995

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANA/DCD/031

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na insulina dwufazowa aspart 30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj