Фармакокинетика и фармакодинамика двухфазного инсулина Аспарт 30 у здоровых добровольцев
3 января 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Рандомизированное двойное слепое двухстороннее перекрестное исследование фармакокинетики и фармакодинамики премикса инсулина X14 30/70 по сравнению с премиксом человеческого инсулина 30/70 у здоровых добровольцев
Это испытание проводится в Европе.
Целью данного исследования является изучение фармакокинетики и фармакодинамики инсулина X14 30/70 PreMix по сравнению с человеческим инсулином 30/70 PreMix у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS2 9NG
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Некурящие
- ИМТ (индекс массы тела) максимум 27 кг/м^2
- HbA1c (гликозилированный гемоглобин A1c): 3,4-6,1%
- FBG (глюкоза крови натощак) максимум 6,0 ммоль/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Период лечения 1
|
Одна разовая доза каждого исследуемого препарата, разделенная на 4–10 дней, вводится подкожно (п/к, под кожу) в случайном порядке.
Одна разовая доза каждого исследуемого препарата, разделенная на 4–10 дней, вводится подкожно (п/к, под кожу) в случайном порядке.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Период лечения 2
|
Одна разовая доза каждого исследуемого препарата, разделенная на 4–10 дней, вводится подкожно (п/к, под кожу) в случайном порядке.
Одна разовая доза каждого исследуемого препарата, разделенная на 4–10 дней, вводится подкожно (п/к, под кожу) в случайном порядке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Площадь под кривой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Неблагоприятные события
|
|
Максимальная концентрация инсулина (Cmax)
|
|
Время достижения максимальной концентрации инсулина (tmax)
|
|
Минимальная концентрация глюкозы (Cmin(glu))
|
|
Время достижения минимальной концентрации глюкозы (tmin(glu))
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 1995 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 1995 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 1995 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 октября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ANA/DCD/031
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .