血栓性疾患のリスクがある小児科参加者におけるアピキサバンの単回投与を評価するための研究
2021年3月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
静脈または動脈血栓性疾患のリスクがある小児被験者におけるアピキサバンの薬物動態、薬力学、安全性、および忍容性を評価するための単回投与試験
CV185118 は、小児患者を対象としたアピキサバン PK/PD 単回投与試験です。
この研究の目的は、主に血栓症のリスクがある小児科参加者におけるアピキサバンの PK/PD を研究することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
49
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Childrens National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Local Institution
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Victoria
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Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 4K1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、04530
- Local Institution
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、14080
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44260
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Local Institution
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
BMS 臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- -静脈または動脈の血栓性障害のリスクがある安定した疾患のある参加者
妊娠34週以上または受胎後37週以上（修正妊娠週数）から18歳未満の新生児
- 在胎期間および受胎後年齢は、生後 6 か月までの適格性についてのみ考慮されます。
- 新生児：新生児（4週間以内）と定義
- -上または下の静脈系に機能的なCVAD（中心静脈アクセスデバイス）がある参加者
除外基準:
- -現在または最近（治験薬投与から3か月以内）の胃腸疾患または胃腸手術 治験責任医師およびBMSメディカルモニターの意見では、治験薬の吸収に影響を与える可能性があります
- 活発な出血または出血のリスクが高い
- 経口薬に耐えられない、または経腸チューブ（経鼻胃管［NGチューブ］またはガストロノミーチューブ［Gチューブ］）を介した経口薬の投与に耐えられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：アピキサバン（低用量）
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ 2A: アピキサバン (低用量)
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ2B：アピキサバン（低用量）
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ 3: アピキサバン (低用量)
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ 4: アピキサバン (低用量)
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ5：アピキサバン（低用量）
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指定日指定用量
他の名前：
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実験的：グループ2A（高用量）：アピキサバン（低用量）
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指定日指定用量
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アピキサバンの推定血漿中濃度-時間曲線下面積[AUC(INF)]
時間枠：投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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アピキサバンの最大推定血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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アピキサバンの血漿中濃度が最大になる推定時間（Tmax）
時間枠：投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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体温のバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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呼吸数のバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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血圧のバイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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心拍数のバイタル サインのベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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健康診断異常者数
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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血液の臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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血清の臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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治療中の活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) 凝固活性のベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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治療中の国際正規化比（INR）凝固活性のベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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治療中のプロトロンビン時間 (PT) 凝固活性のベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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尿の臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：最後の投与後 30 日まで
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時間枠: 1 日目から 2 日目まで (投与後 26 時間まで)、および最後の投与から 30 日後
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最後の投与後 30 日まで
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薬力学は、抗第Xa因子活性を使用して分析されます
時間枠：投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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投与後 26 時間まで (1 日目から 2 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月10日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年6月30日
試験登録日
最初に提出
2012年10月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月19日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。