Tutkimus apiksabaanin kerta-annoksen arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on tromboottisen häiriön riski
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Kerta-annostutkimus apiksabaanin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on laskimo- tai valtimotromboottisen häiriön riski
CV185118 on kerta-annos Apixaban PK/PD -tutkimus lapsipotilailla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti tutkia apiksabaanin PK/PD-arvoa lapsipotilailla, joilla on tromboosiriski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 04530
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44260
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on jokin stabiili sairaus, jolla on riski saada laskimo- tai valtimotromboottinen häiriö
Vastasyntyneet ≥ 34 raskausviikkoa tai ≥ 37 viikkoa käsitteellisen iän jälkeen (korjattu raskausikä) alle 18 vuoden ikään
- Raskausaika ja synnytyksen jälkeinen ikä huomioidaan kelpoisuudessa vain 6 kuukauden ikään asti
- Vastasyntyneet: määritellään vastasyntyneiksi (4 viikon sisällä)
- Osallistujat, joilla on mikä tahansa toimiva CVAD (Central Venous Access Device) ylemmässä tai alemmassa laskimojärjestelmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta) maha-suolikanavan sairaus tai maha-suolikanavan leikkaus, joka voi tutkijan ja BMS Medical Monitorin mielestä vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen
- Aktiivinen verenvuoto tai suuri verenvuotoriski
- Kyvyttömyys sietää oraalista lääkitystä tai suun kautta annettavaa lääkitystä enteraalisen letkun kautta (nenämahaletku [NG-putki] tai gastronomiaputki [G-putki])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Apiksabaani (pieni annos)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A: Apiksabaani (pieni annos)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2B: Apiksabaani (pieni annos)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Apiksabaani (pieni annos)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Apiksabaani (pieni annos)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Apiksabaani (pieni annos)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2A (suurempi annos): Apiksabaani (pieni annos)
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Apiksabaanin arvioitu pinta-ala plasman pitoisuus-aikakäyrän alla [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
|
Apiksabaanin arvioitu enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
|
Arvioitu aika, jolloin apiksabaanin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta kehon lämpötilan elintärkeissä merkeissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta hengitystaajuuden elintärkeissä merkeissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta verenpaineen elintärkeissä merkeissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos perustasosta sydämen sykkeen elintärkeissä merkeissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta veriseerumin kliinisissä laboratoriotesteissä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan (aPTT) hyytymisaktiivisuuden muutos lähtötasosta hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) hyytymisaktiivisuudessa hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta protrombiiniajan (PT) hyytymisaktiivisuudessa hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta virtsan kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Aikakehys: päivästä 1 päivään 2 (jopa 26 tuntia annoksen jälkeen) ja 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Farmakodynamiikka analysoidaan käyttämällä anti-tekijä Xa -aktiivisuutta
Aikaikkuna: Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
Jopa 26 tuntia annoksen jälkeen (päivästä 1 päivään 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-118
- 2012-001581-15 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .