Studie för att utvärdera en enstaka dos av apixaban hos pediatriska deltagare med risk för en trombotisk sjukdom
19 mars 2021 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb
Enkeldosstudie för att utvärdera farmakokinetiken, farmakodynamiken, säkerheten och tolerabiliteten av apixaban hos pediatriska patienter med risk för en venös eller arteriell trombotisk sjukdom
CV185118 är en enkeldos Apixaban PK/PD-studie på pediatriska deltagare.
Syftet med denna studie är främst att studera farmakokinetik/PD av Apixaban hos pediatriska deltagare med risk för trombos
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Local Institution
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Local Institution
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För mer information om deltagande i BMS kliniska prövningar, besök www.BMSStudyConnect.com
Inklusionskriterier:
- Deltagare med någon stabil sjukdom som löper risk för en venös eller arteriell trombotisk sjukdom
Nyfödda ≥ 34 veckors graviditet eller ≥ 37 veckor efter konceptuell ålder (korrigerad graviditetsålder) till <18 års ålder
- Graviditets- och postkonceptuell ålder kommer endast att beaktas för kvalificering upp till 6 månaders ålder
- Nyfödda: definieras som nyfödda (inom 4 veckor)
- Deltagare med någon funktionell CVAD (Central Venous Access Device) i det övre eller nedre vensystemet
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (inom 3 månader efter administrering av studieläkemedlet) gastrointestinala sjukdomar eller gastrointestinala kirurgiska ingrepp som enligt utredaren och BMS Medical Monitor kan påverka absorptionen av studieläkemedlet
- Aktiv blödning eller hög risk för blödning
- Oförmåga att tolerera oral medicin eller administrering av oral medicin via en enteral sond (nasogastrisk sond [NG-rör] eller gastronomislang [G-rör])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1: Apixaban (låg dos)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2A: Apixaban (låg dos)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2B: Apixaban (låg dos)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 3: Apixaban (låg dos)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 4: Apixaban (låg dos)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 5: Apixaban (låg dos)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
|
Experimentell: Grupp 2A (högre dos): Apixaban (låg dos)
|
Angiven dos på angivna dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Uppskattad yta under plasmakoncentration-tidkurvan [AUC(INF)] för Apixaban
Tidsram: Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
|
Maximal uppskattad plasmakoncentration (Cmax) av Apixaban
Tidsram: Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
|
Uppskattad tidpunkt då maximal plasmakoncentration inträffar (Tmax) av Apixaban
Tidsram: Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken på kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken på andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken på blodtryck
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Ändring från baslinjen i vitala tecken på hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Antal deltagare med avvikelser i fysiska undersökningar
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester av blod
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester av blodserum
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Förändring från baslinjen i koaguleringsaktiviteten för aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) under behandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Ändring från baslinjen i International Normalized Ratio (INR) koaguleringsaktivitet under behandling
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Ändring från baslinjen i protrombintid (PT) koaguleringsaktivitet under behandlingen
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester av urin
Tidsram: Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
Tidsram: Från dag 1 till dag 2 (upp till 26 timmar efter dos) och 30 dagar efter senaste dosering
|
Upp till 30 dagar efter senaste dosering
|
|
Farmakodynamik kommer att analyseras med hjälp av anti-Faktor Xa-aktivitet
Tidsram: Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
Upp till 26 timmar efter dos (från dag 1 till dag 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
16 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-118
- 2012-001581-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .