在有血栓性疾病风险的儿科参与者中评估单剂量阿哌沙班的研究
2021年3月19日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估阿哌沙班在有静脉或动脉血栓形成障碍风险的儿科受试者中的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的单剂量研究
CV185118 是一项在儿科参与者中进行的单剂量阿哌沙班 PK/PD 研究。
本研究的目的主要是研究阿哌沙班在有血栓形成风险的儿科参与者中的 PK/PD
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ramat Gan、以色列、52621
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8S 4K1
- Local Institution
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、墨西哥、04530
- Local Institution
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Mexico City、Distrito Federal、墨西哥、14080
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44260
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
- Local Institution
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Victoria
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange、California、美国、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Childrens National Medical Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo、Ohio、美国、43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
有关 BMS 临床试验参与的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 患有任何有发生静脉或动脉血栓形成疾病风险的稳定疾病的参与者
新生儿 ≥ 34 周妊娠或 ≥ 37 周后概念年龄（校正胎龄）至 <18 岁
- 仅考虑 6 个月以下的资格时的孕龄和孕龄
- 新生儿：定义为新生儿（4周内）
- 在上或下静脉系统中具有任何功能性 CVAD（中央静脉通路装置）的参与者
排除标准：
- 当前或最近（研究药物给药后 3 个月内）的胃肠道疾病或胃肠道手术，研究者和 BMS 医疗监测员认为，可能影响研究药物的吸收
- 活动性出血或高出血风险
- 无法耐受口服药物或通过肠管（鼻胃管 [NG 管] 或胃管 [G 管]）口服药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 组：阿哌沙班（低剂量）
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：2A 组：阿哌沙班（低剂量）
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：2B 组：阿哌沙班（低剂量）
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：第 3 组：阿哌沙班（低剂量）
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：第 4 组：阿哌沙班（低剂量）
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：第 5 组：阿哌沙班（低剂量）
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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实验性的：2A 组（较高剂量）：阿哌沙班（低剂量）
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特定日期的特定剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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阿哌沙班血浆浓度-时间曲线下的估计面积 [AUC(INF)]
大体时间：最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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阿哌沙班的最大估计血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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阿哌沙班达到最大血浆浓度 (Tmax) 的估计时间
大体时间：最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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体温生命体征相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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呼吸频率生命体征相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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血压生命体征相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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心率生命体征相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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体检异常人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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血液临床实验室测试相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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血清临床实验室测试相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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治疗期间活化部分凝血活酶时间 (aPTT) 凝血活性相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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治疗期间国际标准化比值 (INR) 凝血活性相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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治疗期间凝血酶原时间 (PT) 凝血活性相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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尿液临床实验室测试相对于基线的变化
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
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时间范围：从第 1 天到第 2 天（给药后最多 26 小时）和最后一次给药后 30 天
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最后一次给药后最多 30 天
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将使用抗因子 Xa 活性分析药效学
大体时间：最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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最多 26 小时，给药后（从第 1 天到第 2 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2020年6月30日
研究注册日期
首次提交
2012年10月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月12日
首次发布 (估计)
2012年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月19日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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