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Studio per valutare una singola dose di Apixaban nei partecipanti pediatrici a rischio di disturbo trombotico

19 marzo 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Studio a dose singola per valutare la farmacocinetica, la farmacodinamica, la sicurezza e la tollerabilità di Apixaban in soggetti pediatrici a rischio di trombosi venosa o arteriosa

CV185118 è uno studio PK/PD di Apixaban a dose singola in partecipanti pediatrici. L'obiettivo di questo studio è principalmente quello di studiare la PK/PD di Apixaban nei partecipanti pediatrici a rischio di trombosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Local Institution
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Messico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti con qualsiasi malattia stabile che sono a rischio di un disturbo trombotico venoso o arterioso

  • Neonati ≥ 34 settimane di gestazione o ≥ 37 settimane post-età concettuale (età gestazionale corretta) fino a <18 anni di età

    • L'età gestazionale e post-concettuale sarà presa in considerazione solo per l'idoneità fino a 6 mesi di età
    • Neonati: definiti come neonati (entro 4 settimane)
  • Partecipanti con qualsiasi CVAD funzionale (dispositivo di accesso venoso centrale) nel sistema venoso superiore o inferiore

Criteri di esclusione:

  • Malattia gastrointestinale o intervento chirurgico gastrointestinale in corso o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del farmaco in studio) che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del BMS Medical Monitor, potrebbe influire sull'assorbimento del farmaco in studio
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Incapacità di tollerare i farmaci per via orale o la somministrazione di farmaci per via orale tramite un tubo enterale (sonda nasogastrica [sonda NG] o sonda gastronomica [sonda G])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 2A: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 2B: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 3: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 4: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 5: Apixaban (bassa dose)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247
Sperimentale: Gruppo 2A (dose più alta): Apixaban (dose bassa)
Droga: Apixaban
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-562247

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area stimata sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo [AUC(INF)] di Apixaban
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Concentrazione plasmatica massima stimata (Cmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Tempo stimato in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di Apixaban
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dei segni vitali della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Numero di partecipanti con anomalie negli esami fisici
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio del siero sanguigno
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'attività di coagulazione del tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'attività di coagulazione del rapporto internazionale normalizzato (INR) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale dell'attività di coagulazione del tempo di protrombina (PT) durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio sulle urine
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Intervallo di tempo: dal giorno 1 al giorno 2 (fino a 26 ore, dopo la dose) e 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
Fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione
La farmacodinamica sarà analizzata utilizzando l'attività anti-Fattore Xa
Lasso di tempo: Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)
Fino a 26 ore, dopo la dose (dal Giorno 1 al Giorno 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

16 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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