Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке разовой дозы апиксабана у детей-участников с риском тромботического расстройства

19 марта 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и переносимости апиксабана у детей с риском венозного или артериального тромботического заболевания

CV185118 представляет собой исследование однократной дозы Apixaban PK/PD у детей. Целью данного исследования является, прежде всего, изучение ФК/ФД апиксабана у детей с риском тромбоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Local Institution
  • Израиль
      • Ramat Gan, Израиль, 52621
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях BMS посетите сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Участники с любым стабильным заболеванием, которые подвержены риску венозного или артериального тромботического расстройства.

  • Новорожденные ≥ 34 недель гестационного возраста или ≥ 37 недель постконцептуального возраста (скорректированный гестационный возраст) до <18 лет

    • Гестационный и постконцептуальный возраст будут приниматься во внимание только до 6-месячного возраста.
    • Новорожденные: определяются как новорожденные (в течение 4 недель)
  • Участники с любым функциональным CVAD (центральное венозное устройство доступа) в верхней или нижней венозной системе

Критерий исключения:

  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) желудочно-кишечные заболевания или операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя и медицинского монитора BMS, могут повлиять на всасывание исследуемого препарата.
  • Активное кровотечение или высокий риск кровотечения
  • Непереносимость пероральных препаратов или введение пероральных препаратов через энтеральный зонд (назогастральный зонд [НГ-трубка] или гастрономический зонд [Г-трубка])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: Апиксабан (низкая доза)
Лекарство: Апиксабан
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: Группа 2А: Апиксабан (низкая доза)
Лекарство: Апиксабан
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: Группа 2B: Апиксабан (низкая доза)
Лекарство: Апиксабан
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: Группа 3: Апиксабан (низкая доза)
Лекарство: Апиксабан
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: Группа 4: Апиксабан (низкая доза)
Лекарство: Апиксабан
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: Группа 5: Апиксабан (низкая доза)
Лекарство: Апиксабан
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-562247
Экспериментальный: Группа 2А (более высокая доза): апиксабан (низкая доза)
Лекарство: Апиксабан
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-562247

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Расчетная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC(INF)] апиксабана
Временное ограничение: До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)
До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)
Максимальная расчетная концентрация апиксабана в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)
До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)
Расчетное время достижения максимальной концентрации апиксабана в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)
До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем основных показателей жизнедеятельности температуры тела
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем жизненно важных показателей частоты дыхания
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение основных показателей артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение частоты сердечных сокращений основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных анализах крови
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных анализов сыворотки крови
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение активности свертывания активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) по сравнению с исходным уровнем во время лечения
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение свертывающей активности международного нормализованного отношения (МНО) по сравнению с исходным уровнем во время лечения
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение свертывающей активности протромбинового времени (PT) по сравнению с исходным уровнем во время лечения
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных анализов мочи
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
Временные рамки: с 1-го по 2-й день (до 26 часов после введения дозы) и через 30 дней после последней дозы.
До 30 дней после последней дозы
Фармакодинамика будет проанализирована с использованием активности против фактора Ха.
Временное ограничение: До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)
До 26 часов после введения дозы (с 1 по 2 день)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Апиксабан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться