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Estudio para evaluar una dosis única de apixabán en participantes pediátricos con riesgo de un trastorno trombótico

19 de marzo de 2021 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica, la seguridad y la tolerabilidad de apixabán en sujetos pediátricos con riesgo de sufrir un trastorno trombótico venoso o arterial

CV185118 es un estudio PK/PD de dosis única de apixabán en participantes pediátricos. El objetivo de este estudio es principalmente estudiar la PK/PD de Apixaban en participantes pediátricos con riesgo de trombosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

49

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Participantes con cualquier enfermedad estable que estén en riesgo de un trastorno trombótico venoso o arterial

  • Recién nacidos ≥ 34 semanas de gestación o ≥ 37 semanas después de la edad conceptual (edad gestacional corregida) hasta <18 años de edad

    • La edad gestacional y posconceptiva solo se tendrá en cuenta para la elegibilidad hasta los 6 meses de edad.
    • Neonatos: definidos como recién nacidos (dentro de las 4 semanas)
  • Participantes con cualquier CVAD (dispositivo de acceso venoso central) funcional en el sistema venoso superior o inferior

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad gastrointestinal actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio) o cirugía gastrointestinal que, en opinión del investigador y del monitor médico de BMS, podría afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • Sangrado activo o alto riesgo de sangrado
  • Incapacidad para tolerar la medicación oral o la administración de medicación oral a través de una sonda enteral (sonda nasogástrica [sonda NG] o sonda gastronómica [sonda G])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Apixabán (dosis baja)
Droga: Apixabán
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 2A: Apixabán (dosis baja)
Droga: Apixabán
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 2B: Apixabán (dosis baja)
Droga: Apixabán
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 3: Apixabán (dosis baja)
Droga: Apixabán
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 4: Apixabán (dosis baja)
Droga: Apixabán
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 5: Apixabán (dosis baja)
Droga: Apixabán
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-562247
Experimental: Grupo 2A (dosis más alta): Apixabán (dosis baja)
Droga: Apixabán
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • BMS-562247

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área estimada bajo la curva de concentración plasmática-tiempo [AUC(INF)] de Apixaban
Periodo de tiempo: Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)
Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)
Concentración plasmática máxima estimada (Cmax) de apixabán
Periodo de tiempo: Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)
Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)
Tiempo estimado en el que se produce la concentración plasmática máxima (Tmax) de Apixabán
Periodo de tiempo: Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)
Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en Signos Vitales de temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en Signos Vitales de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en los signos vitales de la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde la línea de base en signos vitales de frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Número de participantes con anomalías en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico de sangre
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico de suero sanguíneo
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en la actividad de coagulación del tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en la actividad de coagulación de la razón normalizada internacional (INR) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en la actividad de coagulación del tiempo de protrombina (PT) durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
Cambio desde el inicio en Pruebas de Laboratorio Clínico de orina
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
Marco de tiempo: desde el día 1 hasta el día 2 (hasta 26 horas, después de la dosis) y 30 días después de la última dosis
Hasta 30 días después de la última dosis
La farmacodinámica se analizará utilizando la actividad anti-Factor Xa
Periodo de tiempo: Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)
Hasta 26 horas, después de la dosis (del Día 1 al Día 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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