Estudo para avaliar uma dose única de apixabana em participantes pediátricos com risco de distúrbio trombótico
19 de março de 2021 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudo de Dose Única para Avaliar a Farmacocinética, Farmacodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de Apixabana em Pacientes Pediátricos em Risco de Distúrbio Trombótico Venoso ou Arterial
CV185118 é um estudo PK/PD de Apixabana de dose única em participantes pediátricos.
O objetivo deste estudo é principalmente estudar a PK/PD de Apixabana em participantes pediátricos com risco de trombose
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
49
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Local Institution
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Local Institution
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Childrens National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- Blank Childrens Hospital
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Saint Peter's University Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
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-
Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
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-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
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-
Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 04530
- Local Institution
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Mexico City, Distrito Federal, México, 14080
- Local Institution
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44260
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Local Institution
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no estudo clínico BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Participantes com qualquer doença estável que correm risco de doença trombótica venosa ou arterial
Recém-nascidos ≥ 34 semanas de gestação ou ≥ 37 semanas de idade pós-conceptual (idade gestacional corrigida) até <18 anos de idade
- A idade gestacional e pós-concepcional só será considerada para elegibilidade até 6 meses de idade
- Recém-nascidos: definidos como recém-nascidos (dentro de 4 semanas)
- Participantes com qualquer CVAD (Dispositivo de Acesso Venoso Central) funcional no sistema venoso superior ou inferior
Critério de exclusão:
- Doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 3 meses após a administração do medicamento do estudo) ou cirurgia gastrointestinal que, na opinião do investigador e do BMS Medical Monitor, poderia afetar a absorção do medicamento do estudo
- Sangramento ativo ou alto risco de sangramento
- Incapacidade de tolerar medicação oral ou administração de medicação oral via sonda enteral (sonda nasogástrica [tubo NG] ou sonda gastronômica [tubo G])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Apixabana (dose baixa)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2A: Apixabana (dose baixa)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2B: Apixabana (dose baixa)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 3: Apixabana (dose baixa)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 4: Apixabana (dose baixa)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 5: Apixabana (dose baixa)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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Experimental: Grupo 2A (dose mais alta): Apixabana (dose baixa)
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Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área estimada sob a curva de concentração plasmática-tempo [AUC(INF)] de Apixabana
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Concentração plasmática máxima estimada (Cmax) de Apixabana
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Tempo estimado em que ocorre a concentração plasmática máxima (Tmax) de Apixabana
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Número de participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base em sinais vitais de temperatura corporal
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base em Sinais Vitais da frequência respiratória
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base em sinais vitais de pressão arterial
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base em sinais vitais de frequência cardíaca
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Número de participantes com anormalidades nos Exames Físicos
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico de sangue
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico de soro sanguíneo
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base na atividade de coagulação do tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) durante o tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base na atividade de coagulação da Razão Normalizada Internacional (INR) durante o tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Alteração da linha de base na atividade de coagulação do Tempo de Protrombina (PT) durante o tratamento
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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Mudança da linha de base em testes de laboratório clínico de urina
Prazo: Até 30 dias após a última dose
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Período de tempo: Do dia 1 ao dia 2 (até 26 horas, após a dose) e 30 dias após a última dose
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Até 30 dias após a última dose
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A farmacodinâmica será analisada pela atividade anti-fator Xa
Prazo: Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Até 26 horas, pós-dose (do Dia 1 ao Dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
16 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CV185-118
- 2012-001581-15 (Número EudraCT)
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