Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af en enkelt dosis apixaban hos pædiatriske deltagere med risiko for en trombotisk lidelse

19. marts 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af apixaban hos pædiatriske personer med risiko for en venøs eller arteriel trombotisk lidelse

CV185118 er et enkeltdosis Apixaban PK/PD-studie med pædiatriske deltagere. Formålet med denne undersøgelse er primært at undersøge PK/PD af Apixaban hos pædiatriske deltagere med risiko for trombose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med enhver stabil sygdom, der er i risiko for en venøs eller arteriel trombotisk lidelse

  • Nyfødte ≥ 34 ugers svangerskab eller ≥ 37 uger efter konceptuel alder (korrigeret svangerskabsalder) til <18 år

    • Gestational og postkonceptuel alder vil kun blive taget i betragtning for berettigelse op til 6 måneders alderen
    • Nyfødte: defineret som nyfødte (inden for 4 uger)
  • Deltagere med en hvilken som helst funktionel CVAD (Central Venous Access Device) i det øvre eller nedre venøse system

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet) gastrointestinal sygdom eller gastrointestinal kirurgi, der efter investigatorens og BMS Medical Monitors mening kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin eller administration af oral medicin via en enteral sonde (nasogastrisk sonde [NG-rør] eller gastronomirør [G-rør])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 2A: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 2B: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 3: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 4: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 5: Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247
Eksperimentel: Gruppe 2A (højere dosis): Apixaban (lav dosis)
Medicin: Apixaban
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-562247

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Estimeret areal under plasmakoncentration-tid-kurven [AUC(INF)] for Apixaban
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Maksimal estimeret plasmakoncentration (Cmax) af Apixaban
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Estimeret tidspunkt for maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Apixaban
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på kropstemperatur
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på respirationsfrekvens
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på blodtryk
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i vitale tegn på hjertefrekvens
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Antal deltagere med abnormiteter i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest af blod
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest af blodserum
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) koagulationsaktivitet under behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) koagulationsaktivitet under behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i protrombintid (PT) koagulationsaktivitet under behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietest af urin
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosering
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (op til 26 timer, efter dosis) og 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosering
Farmakodynamik vil blive analyseret ved hjælp af anti-faktor Xa aktivitet
Tidsramme: Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)
Op til 26 timer efter dosis (fra dag 1 til dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

16. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner