Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení jedné dávky apixabanu u pediatrických účastníků ohrožených trombotickou poruchou

19. března 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie s jednorázovou dávkou k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti apixabanu u pediatrických pacientů s rizikem žilní nebo arteriální trombotické poruchy

CV185118 je PK/PD studie s jednou dávkou Apixabanu u pediatrických účastníků. Cílem této studie je především studovat farmakokinetické/farmakodynamické vlastnosti apixabanu u pediatrických účastníků s rizikem trombózy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s jakýmkoli stabilním onemocněním, u kterých existuje riziko žilní nebo arteriální trombotické poruchy

  • Novorozenci ≥ 34 týdnů gestace nebo ≥ 37 týdnů po koncepčním věku (upravený gestační věk) do <18 let

    • Gestační a postkoncepční věk bude brán v úvahu pro způsobilost pouze do 6 měsíců věku
    • Novorozenci: definováni jako novorozenci (do 4 týdnů)
  • Účastníci s jakýmkoli funkčním CVAD (Central Venous Access Device) v horním nebo dolním žilním systému

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studovaného léku) gastrointestinální onemocnění nebo gastrointestinální chirurgický zákrok, které by podle názoru zkoušejícího a BMS Medical Monitor mohly ovlivnit absorpci studovaného léku
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • Neschopnost tolerovat perorální léky nebo podávání perorálních léků pomocí enterální sondy (nazogastrická sonda [NG sonda] nebo gastronomická sonda [G-tube])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 2A: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 2B: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 3: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 4: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 5: Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247
Experimentální: Skupina 2A (vyšší dávka): Apixaban (nízká dávka)
Lék: Apixaban
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-562247

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas [AUC(INF)] apixabanu
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Maximální odhadovaná plazmatická koncentrace (Cmax) apixabanu
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Odhadovaný čas, kdy dojde k maximální plazmatické koncentraci (Tmax) apixabanu
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna vitálních známek tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna vitálních známek dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních známkách krevního tlaku
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty ve vitálních znacích srdeční frekvence
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Počet účastníků s abnormalitami ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech krve
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v klinických laboratorních testech krevního séra
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty v aktivitě srážení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) během léčby
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna od výchozí hodnoty srážecí aktivity INR (International Normalized Ratio) během léčby
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna srážecí aktivity protrombinového času (PT) od výchozí hodnoty během léčby
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech moči
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Časový rámec: Od 1. do 2. dne (až 26 hodin po dávce) a 30 dní po poslední dávce
Až 30 dní po poslední dávce
Farmakodynamika bude analyzována pomocí aktivity anti-Faktor Xa
Časové okno: Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)
Až 26 hodin po dávce (od 1. do 2. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

16. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apixaban

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit