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Studie zur Bewertung einer Einzeldosis Apixaban bei pädiatrischen Teilnehmern mit Risiko für eine thrombotische Erkrankung

19. März 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Apixaban bei pädiatrischen Patienten mit einem Risiko für eine venöse oder arterielle thrombotische Erkrankung

CV185118 ist eine Einzeldosis-Apixaban-PK/PD-Studie mit pädiatrischen Teilnehmern. Das Ziel dieser Studie besteht hauptsächlich darin, die PK/PD von Apixaban bei pädiatrischen Teilnehmern mit Thromboserisiko zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Local Institution
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit stabilen Erkrankungen, bei denen das Risiko einer venösen oder arteriellen thrombotischen Erkrankung besteht

  • Neugeborene ≥ 34. Schwangerschaftswoche oder ≥ 37. postkonzeptionelles Alter (korrigiertes Gestationsalter) bis < 18 Jahre

    • Gestationsalter und postkonzeptionelles Alter werden nur bis zu einem Alter von 6 Monaten für die Förderfähigkeit berücksichtigt
    • Neugeborene: definiert als Neugeborene (innerhalb von 4 Wochen)
  • Teilnehmer mit einem funktionsfähigen CVAD (Central Venous Access Device) im oberen oder unteren Venensystem

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach der Verabreichung des Studienmedikaments) aufgetretene gastrointestinale Erkrankung oder gastrointestinale Operation, die nach Ansicht des Prüfarztes und des BMS Medical Monitor die Resorption des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Unverträglichkeit oraler Medikamente oder Verabreichung oraler Medikamente über eine enterale Sonde (nasogastrale Sonde [NG-Sonde] oder Gastronomiesonde [G-Sonde])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: Apixaban (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-562247
Experimental: Gruppe 2A: Apixaban (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-562247
Experimental: Gruppe 2B: Apixaban (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-562247
Experimental: Gruppe 3: Apixaban (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-562247
Experimental: Gruppe 4: Apixaban (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-562247
Experimental: Gruppe 5: Apixaban (niedrig dosiert)
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-562247
Experimental: Gruppe 2A (höhere Dosis): Apixaban (niedrige Dosis)
Arzneimittel: Apixaban
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-562247

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Geschätzte Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC(INF)] von Apixaban
Zeitfenster: Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)
Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)
Maximal geschätzte Plasmakonzentration (Cmax) von Apixaban
Zeitfenster: Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)
Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)
Geschätzter Zeitpunkt, zu dem die maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Apixaban auftritt
Zeitfenster: Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)
Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung der Vitalzeichen der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Änderung der Vitalzeichen der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung der Vitalzeichen des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Änderung der Vitalfunktionen der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests von Blut
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests des Blutserums
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung der Gerinnungsaktivität der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (aPTT) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung der International Normalized Ratio (INR)-Gerinnungsaktivität gegenüber dem Ausgangswert während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung der Gerinnungsaktivität der Prothrombinzeit (PT) während der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in klinischen Labortests von Urin
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Zeitrahmen: Von Tag 1 bis Tag 2 (bis zu 26 Stunden nach der Einnahme) und 30 Tage nach der letzten Einnahme
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme
Die Pharmakodynamik wird anhand der Anti-Faktor-Xa-Aktivität analysiert
Zeitfenster: Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)
Bis zu 26 Stunden nach der Einnahme (von Tag 1 bis Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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