Studie for å evaluere en enkelt dose apixaban hos pediatriske deltakere med risiko for en trombotisk lidelse
19. mars 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken, farmakodynamikken, sikkerheten og toleransen til apixaban hos pediatriske personer med risiko for en venøs eller arteriell trombotisk lidelse
CV185118 er en enkeltdose Apixaban PK/PD-studie på pediatriske deltakere.
Målet med denne studien er først og fremst å studere PK/PD av Apixaban hos pediatriske deltakere med risiko for trombose
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
- University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Local Institution
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Childrens National Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
- Blank Childrens Hospital
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Saint Peter's University Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43606
- ProMedica Toledo Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Children's Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Childrens Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 04530
- Local Institution
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 14080
- Local Institution
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44260
- Local Institution
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en hvilken som helst stabil sykdom som er i faresonen for en venøs eller arteriell trombotisk lidelse
Nyfødte ≥ 34 uker svangerskap eller ≥ 37 uker etter konseptuell alder (korrigert svangerskapsalder) til <18 år
- Svangerskapsalder og postkonseptuell alder vil kun bli tatt i betraktning for kvalifisering opp til 6 måneders alder
- Nyfødte: definert som nyfødte (innen 4 uker)
- Deltakere med en hvilken som helst funksjonell CVAD (Central Venous Access Device) i øvre eller nedre venesystem
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiemedikamentet) gastrointestinal sykdom eller gastrointestinal kirurgi som, etter etterforskerens og BMS Medical Monitors oppfatning, kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet
- Aktiv blødning eller høy risiko for blødning
- Manglende evne til å tolerere oral medisin eller administrering av oral medisin via en enteral sonde (nasogastrisk sonde [NG-rør] eller gastronomirør [G-rør])
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Apixaban (lav dose)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A: Apixaban (lav dose)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2B: Apixaban (lav dose)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Apixaban (lav dose)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 4: Apixaban (lav dose)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5: Apixaban (lav dose)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2A (høyere dose): Apixaban (lav dose)
|
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Estimert areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven [AUC(INF)] for Apixaban
Tidsramme: Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
|
Maksimal estimert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Apixaban
Tidsramme: Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
|
Estimert tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av apixaban
Tidsramme: Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn på blodtrykk
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn på hjertefrekvens
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Antall deltakere med avvik i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester av blod
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester av blodserum
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) koagulasjonsaktivitet under behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i International Normalized Ratio (INR) koagulasjonsaktivitet under behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i protrombintid (PT) koagulasjonsaktivitet under behandling
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester av urin
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dosering
|
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 2 (opptil 26 timer, etter dose), og 30 dager etter siste dosering
|
Inntil 30 dager etter siste dosering
|
|
Farmakodynamikk vil bli analysert ved bruk av anti-faktor Xa-aktivitet
Tidsramme: Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
Opptil 26 timer, etter dose (fra dag 1 til dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
16. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-118
- 2012-001581-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .