Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą dawkę apiksabanu u dzieci i młodzieży z ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych

19 marca 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie z pojedynczą dawką oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję apiksabanu u dzieci i młodzieży z ryzykiem zakrzepicy żylnej lub tętniczej

CV185118 to badanie PK/PD pojedynczej dawki apiksabanu u uczestników pediatrycznych. Celem tego badania jest przede wszystkim zbadanie PK/PD apiksabanu u dzieci i młodzieży z ryzykiem zakrzepicy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Local Institution
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym BMS można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z jakąkolwiek stabilną chorobą, u których istnieje ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej

  • Noworodki w wieku ≥ 34 tygodni ciąży lub w wieku ≥ 37 tygodni po zapłodnieniu (skorygowany wiek ciążowy) do wieku <18 lat

    • Wiek ciążowy i postkoncepcyjny będą brane pod uwagę tylko w przypadku kwalifikowalności do 6 miesiąca życia
    • Noworodki: definiowane jako nowo narodzone (w ciągu 4 tygodni)
  • Uczestnicy z dowolnym funkcjonalnym CVAD (Central Venous Access Device) w górnym lub dolnym układzie żylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego lub zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego, który w opinii badacza i monitora medycznego BMS może wpłynąć na wchłanianie badanego leku
  • Czynne krwawienie lub wysokie ryzyko krwawienia
  • Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub podawania leków doustnych przez sondę dojelitową (sondę nosowo-żołądkową [rurka NG] lub sondę gastronomiczną [rurka G])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 2A: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 2B: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 3: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 4: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 5: Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247
Eksperymentalny: Grupa 2A (wyższa dawka): Apiksaban (mała dawka)
Lek: Apiksaban
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • BMS-562247

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szacowane pole pod krzywą zależności stężenia apiksabanu w osoczu od czasu [AUC(INF)].
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Maksymalne szacunkowe stężenie apiksabanu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Szacunkowy czas, w którym występuje maksymalne stężenie apiksabanu w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach funkcji życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana częstości oddechów w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach życiowych ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w funkcji życiowych tętna
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych surowicy krwi
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana aktywności krzepnięcia w czasie częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości początkowej aktywności krzepnięcia międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana aktywności krzepnięcia czasu protrombinowego (PT) w stosunku do wartości początkowej podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych moczu
Ramy czasowe: Do 30 dni od ostatniej dawki
Ramy czasowe: od dnia 1 do dnia 2 (do 26 godzin po podaniu) i 30 dni po ostatniej dawce
Do 30 dni od ostatniej dawki
Farmakodynamika zostanie przeanalizowana przy użyciu aktywności anty-Factor Xa
Ramy czasowe: Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)
Do 26 godzin po podaniu dawki (od dnia 1 do dnia 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj