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혈전성 장애의 위험이 있는 소아 참가자에서 아픽사반의 단일 용량을 평가하기 위한 연구

2021년 3월 19일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

정맥 또는 동맥 혈전성 장애의 위험이 있는 소아 피험자에서 아픽사반의 약동학, 약력학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 단일 용량 연구

CV185118은 소아 참가자를 대상으로 한 단일 용량 Apixaban PK/PD 연구입니다. 이 연구의 목적은 주로 혈전증 위험이 있는 소아 참가자에서 아픽사반의 PK/PD를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 04530
        • Local Institution
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 14080
        • Local Institution
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44260
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
        • Local Institution
  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Childrens National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Blank Childrens Hospital
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43606
        • ProMedica Toledo Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Childrens Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hopsital of Pittsburgh of UPMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin
  • 이스라엘
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Local Institution
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C9
        • University of Alberta - Edmonton Clinic Health Academy
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 4K1
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Local Institution

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

BMS 임상시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 참조하십시오.

포함 기준:

  • 정맥 또는 동맥 혈전 장애의 위험이 있는 안정적인 질병이 있는 참여자

  • 임신 ≥ 34주 또는 개념적 연령(수정된 임신 연령) 후 ≥ 37주~18세 미만의 신생아

    • 재태 연령 및 임신 후 연령은 6개월까지의 자격에 대해서만 고려됩니다.
    • 신생아: 새로 태어난 것으로 정의(4주 이내)
  • 상부 또는 하부 정맥 시스템에 기능적 CVAD(중앙 정맥 접근 장치)가 있는 참가자

제외 기준:

  • 조사자와 BMS Medical Monitor의 의견으로 연구 약물의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 약물 투여 3개월 이내) 위장 질환 또는 위장 수술
  • 활동성 출혈 또는 출혈 위험이 높음
  • 경장 튜브(비위관[NG 튜브] 또는 요리법 튜브[G-튜브])를 통한 경구 약물 투여 또는 경구 약물 투여를 견딜 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: 아픽사반(저용량)
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-562247
실험적: 그룹 2A: 아픽사반(저용량)
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-562247
실험적: 그룹 2B: 아픽사반(저용량)
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-562247
실험적: 그룹 3: 아픽사반(저용량)
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-562247
실험적: 그룹 4: 아픽사반(저용량)
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-562247
실험적: 그룹 5: 아픽사반(저용량)
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-562247
실험적: 그룹 2A(고용량): 아픽사반(저용량)
의약품: 아픽사반
지정된 요일에 지정된 복용량
다른 이름들:
  • BMS-562247

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
아픽사반의 혈장 농도-시간 곡선[AUC(INF)] 아래 추정 면적
기간: 투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)
투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)
아픽사반의 최대 추정 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)
투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)
아픽사반의 최대 혈장 농도가 발생하는 예상 시간(Tmax)
기간: 투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)
투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
체온의 바이탈 사인 기준치로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
기준선에서 호흡수의 활력 징후 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
혈압의 Vital Signs 기준치로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
심박수의 활력 징후 기준선에서 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
신체 검사에서 이상이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
혈액의 임상 실험실 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
혈청의 임상 실험실 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
치료 중 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 응고 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
치료 중 INR(International Normalized Ratio) 응고 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
치료 중 프로트롬빈 시간(PT) 응고 활성의 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
소변의 임상 실험실 검사에서 기준선으로부터의 변화
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
기간: 1일차부터 2일차까지(최대 26시간, 투여 후), 마지막 투여 후 30일
마지막 투여 후 최대 30일
약력학은 anti-Factor Xa 활동을 사용하여 분석됩니다.
기간: 투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)
투여 후 최대 26시간(1일차부터 2일차까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

협력자

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 12일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CV185-118
  • 2012-001581-15 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈전색전증에 대한 임상 시험

아픽사반에 대한 임상 시험

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건강 상태

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정황

희귀 질병

약물 개입

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